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1、十一五国家科技支撑计划中医外治特色疗法附件1十一五 国家科技支撑计划中医外治特色疗法 和外治 技术示范研究项目课题申报指南 为发挥中医特色和优势，提高中 医外治疗法的水平，十一五国家科技支撑计划设立中医外治特色疗 法和外治技术示范研究项目。本项目主要包括三方面内容：1. 中医外治疗法临床示范性研究；2.中医外治技术临床规范 及外用制剂共性技术研究；3.常用传统制剂外用安全性和常用中药 外用功能规范研究。本项目课题申报单位须具有组织重大课题研究的能力，有组 织多中心、大样本临床研究或实验研究的相应技术平台；课题负责 人必须牵头承担过省部级以上科技计划的中医药研究课题，年龄在 60岁以下，以往承担
2、的研究工作得到较好的评价；研究团队有较 扎实的临床研究基础（需单独提供有关疗效方面的技术资料），或 能够提供支撑以往从事中药药理、药性等工作的科研资料；鼓励多 学科合作，产学研结合，组建结构合理的研究队伍，建立有效的课 题管理机制。此外，课题研究所涉及到的制剂应符合国家有关规定。本项目研究周期为2008年6月至2010年12月。课题一、慢性炎症中医外治疗法的临床示范性研究1、研究内容以糖尿病足、慢性下肢溃疡、慢性非细菌性前列腺炎为 研究对象，采用合适的临床研究方法，严格质量控制，采用以外 治法为主的综合治疗方案，对其有效性、安全性开展高质量的临床 示范性研究。2. 研究目标建立糖尿病足、慢性下
3、肢溃疡、慢性非细菌 性前列腺炎可供推广应用、以外治疗法为主的综合治疗方案；形成 符合中医外治疗法特点的疗效评价方法；建立中医外治疗法临床研 究的质量控制方法。3. 资助经费 课题应围绕上述某一病（症）进行申报，每 个病（症）的经费根据实际需求在100万元左右。课题二、痛症中医外治疗法的临床示范性研究1.研究内 容以严重影响生活质量、中医干预有疗效优势的风湿病关节痛、癌 性疼痛为研究对象，采用合适的临床研究方法，严格质量控制，采 用以外治法为主的综合治疗方案，对其有效性、安全性开展高质量 的临床示范性研究。2. 研究目标 建立风湿病关节痛、癌性疼痛可供推广应用、 以外治疗法为主的综合治疗方案；形
4、成符合中医外治疗法特点的疗 效评价方法；建立中医外治疗法临床研究的质量控制方法。3. 资助经费 课题应围绕上述某一病（症）进行申报，每 个病（症）的经费根据实际需求在100万元左右。课题三、围手术期中医外治疗法临床示范性研究1.研究 内容以术后胃肠功能紊乱为研究对象，采用合适的临床研究方法, 严格质量控制，采用以外治法为主的综合治疗方案，对其有效性、 安全性开展高质量的临床示范性研究。2 .研究目标 形成围手术期术后胃肠功能紊乱可供推广应 用、以外治疗法为主的综合治疗方案；形成符合中医外治疗法特点 的疗效评价方法；建立中医外治疗法临床研究的质量控制方法。3.资助经费 课题应围绕上述某一病（症）
5、进行申报，每 种方案的经费根据实际需求在100万元左右。课题四、常见难治皮肤病中医外治疗法的临床示范性研究1. 研究内容以难治性皮肤浅部性真菌病、湿疹、寻常型银屑病、 神经性皮炎为研究对象，采用合适的临床研究方法，严格质量控制, 采用以外治法为主的综合治疗方案，对其有效性、安全性开展高质 量的临床示范性研究。2. 研究目标建立难治性皮肤浅部性真菌病、湿疹、寻常 型银屑病、神经性皮炎可供推广应用、以外治疗法为主的综合治疗 方案；形成符合中医外治疗法特点的疗效评价方法；建立中医外治 疗法临床研究的质量控制方法。3. 资助经费 课题应围绕上述某一病（症）进行申报，每 个病（症）的经费根据实际需求在1
6、00万元左右。课题五、乳腺增生病中医外治疗法的临床示范性研究1.研 究内容以中医保守治疗有疗效优势的乳腺增生病研究对象，采用合 适的临床研究方法，严格质量控制，采用以外治法为主的综合治疗 方案，对其有效性、安全性开展高质量的临床示范性研究。2 .研究目标 建立乳腺增生病可供推广应用、以外治疗法 为主的综合治疗方案；形成符合中医外治疗法特点的疗效评价方法; 建立中医外治疗法临床研究的质量控制方法。3.资助经费 课题应围绕上述某一病（症）进行申报，每 种方案的经费根据实际需求可在100万元左右。课题六、中医常用外治技术操作规范化研究1.研究内 容选择敷贴疗法、熏洗疗法、药线（捻）疗法等操作简便、副
7、作 用小、疗效确切、疗程短、适宜推广的临床常用中医外治技术， 以临床研究为主，明确影响疗效的主要因素，研究提出解决方法， 建立基于临床疗效的外治技术操作指南或规范。2. 研究目标解决所研究的外治技术临床应用的关键问题， 形成2- 3个中医常用外治技术临床操作指南或规范。3. 资助经费课题申报应针对某种外治技术操作规范开展研 究，每种外治技术研究的课题研究经费根据实际需求在150 200 万兀左右。课题七、适宜中药特点的外用制剂共性技术研究1.研究 内容选择临床常用的外用制剂，结合临床开展符合中药特点的外用 制剂共性技术研究，解决制约中药外用制剂推广应用的关键技术问 题，研究中医外用制剂的新剂型
8、、新辅料等。2. 研究目标 提供符合中药特点的外治新剂型、新辅料。3 .资助经费 课题申报应针对外用制剂共性技术的某一方面 开展研究，每个研究课题资助强度根据实际需求在100 150万元 左右。课题八、常见传统外用制剂安全性研究1.研究内容 选 择临床常用含有有毒药材的膏、丹、散、栓等中医外治传统制剂, 如外用黑膏药基质、生肌散、九一丹等，重点开展外用安全性评 价研究，明确其外用毒性特点和适宜病（症），提出外用的安全剂 量、分级，以指导外用制剂的临床应用。2. 研究目标形成35种临床常用传统制剂的外用指南。3. 资助经费 课题申报应选择某一种制剂进行研究，每种制 剂研究经费根据实际需求在100 150万元左右。课题九、常用中药外用功能规范研究1.研究内容 开展艾 叶、甘松、吴茱萸、丁香、干姜、木瓜、白术、芒硝、防风、 芦荟、补骨脂等常用中药外用功能规范研究，为中药临床外用提供 指导，为中国药典的再版修订提供参考。2. 研究目标规范30余种常用外用中药的外用功能。3. 资助经费选择某几个品种进行申报，每个品种应附单独 的申报材料，说明研究基础、重点研究方面、研究人员情况等。本课题经费约500万元。
