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1、-#生物工程股份有限公司生物制药基地建设项目可行性研究报告目 录 1总 论1 2承办企业的基本情况9 3需求预测和拟建规模10 4 物料供应13 5 厂址建厂条件14 6 设计方案15 7 环境保护26 8 劳动安全与卫生32 9 消 防33 10 节约能源和合理利用能源34 11 项目实施进度的建议35 12 投资估算 36 13财务和经济分析评价 41 14 结论与建议56附表： 1丙肝病毒检测试剂盒新增主要工艺设备明细表 57 2制药车间新增主要工艺设备明细表58 3丙肝病毒生产新增主要工艺设备明细表 59附件：1陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发20021号文“关于下达陕西省二00二
2、年重大科技产业化项目计划（一）的通知”602科学技术部文件国科发农社字2002403号“关于“十五”863计划生物和现代化农业技术领域第二批课题立项的批复”633环境影响报告表及填表说明 2002年7月18日（请另见册）4“丙型肝炎全病毒及其体外细胞培养方法”发明专利证书 证书号第94163号655#示范区经贸发展局文件，杨管经发2001112号文，“关于#生物工程股份有限公司生物制药生产基地建设的立项批复”66附图：1.#生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程总平面示意图 图号：10034KX11总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：#生物工程股份有限公司生物制药
3、基地项目一期工程建设单位：#生物工程股份有限公司法定代表人：#可行性研究报告编制单位:#法定代表人：赵友安1.1.2项目提出的背景、实施意义和投资的必要性1.1.2.1项目提出的背景丙型病毒性肝炎是继乙型病毒性肝炎、艾滋病之后的又一种引起全球广泛关注的经血液传播的病毒性传染病。全世界每年有数百万人遭受其感染，严重危害着人类的生命和健康。HCV是丙型肝炎的病原体，危害十分严重。由于以前还没有可靠的体外培养系统，严重制约了对该病毒生物学特性及致病性研究，造成防治HCV感染的困难。现公司采用新的思路，运用DNA重组技术，成功的建立了HCV体外培养系统，经HCV、核酸、蛋白质和生物活性检测，证明在该细
4、胞培养系统中可以获得增殖的HCV病毒。该病毒在-20 -80低温中可保藏一年以上，仍保持HCV的特性。现已申请了国际PCT专利,技术为独家所有。一期工程丙肝病毒检测试剂盒及丙肝治疗药品的生产是建立在HCV体外培养系统基础上研制生产的，它的生产将使HCV的研究和防治有突破性进展，具有明显的实用价值。本项目又属生物工程领域内的一项高技术含量的新项目,因研制生产的丙肝病毒检测试剂盒,其性能及检测率均高于目前现有的丙肝病毒检测试剂盒,生产的丙肝治疗药物是以病毒株直接作为药物筛选有效对象,避免了动物和人体的一些间接实验，疗效明显,对病毒的抑制、杀死有直接的表面抗原显示,区别于其它药物在药效上的识别难度。
5、继而为丙肝病毒疫苗的研究奠定了坚实的基础,具有博大深远的市场前景,所以本项目是造福于人类及子孙后代的健康工程，是符合国家产业政策的。1.1.2.2实施意义和投资的必要性a)项目实施意义包括以下两个方面:1)社会意义由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中的一种重要类型,它的严重性反应在感染面积广,临床谱广。据1999年7月份世界最权威的科学杂志报道,全世界每年有数百万人遭受其感染,累计人数已达1亿7千万，是艾滋病毒感染人数的4倍，目前已将其与艾滋病毒、乙肝病毒并列为三个最危险的血液传播病毒成员之一。而中国属丙型病毒性肝炎的高发区,约有3.2的人口受到感染,西方发达国家感染人口也高达0.5-2.2。在病
6、毒感染人群中，既有急性肝炎，更有大量无症状的病毒感染及慢性肝炎，并可发展为肝硬化，肝细胞癌等，危害极大。所以该项目具有重大的社会意义。2)经济意义本项目的产品将为国内外提供药物筛选系统，构象性抗原及制备抗体的检测试剂盒，长远目标还将生产HCV疫苗。这些产品具有广阔的市场，将会带来巨大的经济效果。b)项目实施的必要性针对上述情况，公司对丙肝病毒体外培养系统早在2001年11月就开始研制，2002年已投入生产，并于当年10月23日被国家知识产权局授予发明专利权。丙肝检测试剂盒的研制已进入中期，预计在2003年5月出成果，体外抗HCV药物筛选系统已建成，现已开始药物筛选，预计2004年投产，丙肝疫苗
7、公司也正在研究，已有成熟方案，估计2005-2007年投产。但公司目前生产场地设备有限，需扩大再生产必需立项建设。科技部国科发农社字2002403号文，已把该项目列为“十五”863计划生物和现代化农业技术领域2002年度立项课题。陕科教发20021号文，把该项目列为陕西省二00二重大科技产业化项目。所以，该项目的建设是十分必要的。1.2编制依据和原则1.2.1编制依据1.2.1.1陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发20021号文“关于下达陕西省二00二年重大科技产业化项目计划（一）的通知”详见附件11.2.1.2 科学技术部文件国科发农社字2002403号“关于“十五”863计划生物和现代化
8、农业技术领域第二批课题立项的批复 详见附件21.2.1.3环境影响报告表及填表说明 2002年7月18日（请另见册）1.2.2 主要原则1.2.2.1按照药品生产管理规范GMP的要求,建设办公制剂楼。大楼由两部分组成，东楼为办公楼，二层。西楼局部为二层，一层作为丙肝检测试剂盒和丙肝治疗药物的生产车间。为生产服务的联合站房如：冷冻站、空调机房也布置在一层，二层作为试验室和实验室。西楼非本楼人员不允许进入。1.2.2.2 厂区和车间内人流物流各行其道，避免交叉感染。1.2.2.3 新建的锅炉房含废水处理站及水泵房。1.2.2.4 公司原有的P3实验室是研制生产丙肝病毒的，本次设计将其搬至新厂区内，
9、生产的丙肝病毒只作为原料和研制用，不对外销售。生产丙肝病毒的工艺设备包括在本项目的投资内。1.3 可研报告工作范围主要研究论证项目实施的必要性，产品的市场需求分析、原材料及公用设施系统供应条件、提出设计方案、建设项目投资估算及进行经济效益分析。1.4 主要数据及技术经济指标 见表1-1表1-1 主要数据及技术经济指标序号项目名称单位数据和指标备注1生产纲领 1)丙肝检测试剂盒万人份2402）丙肝治疗药物万盒2402项目总投资万元6000其中：建设投资万元5000铺底流动资金万元10003年销售收入万元153904年利润万元50405年销售税金及附加万元1775含增值税6建设期年27投资回收期年
10、5.018贷款偿还期年3.59职工人数人12010建筑面积m2535911全员劳动生产率万元/人128.2512万元投资新增产值万元/万元3.07813投资利税率81.8114投资利润率60.5015全部投资内部收益率55.51税前16盈亏平衡点46.001.5 可行性研究报告结论1.5.1本项目属于人类健康高科技工程是符合国家及省产业政策和技术政策。1.5.2 本项目对地理、气候、供电、供水、交通运输等均无特殊要求。项目注册在陕西#农业示范区（以下简称示范区），为本项目提供了一个优良的开发、生产环境。由于丙肝病毒生产本身的要求，对环保和“三废”处理等方面亦没有任何负面影响。1.5.3 本项目
11、产品价格在效益预测中是按照较低价格标准为依据测算，留有相当大的抗风险空间。产品目前在全世界独一无二，为丙肝防治所急需，不存在销路问题和价格竞争。1.5.4 项目实施后，“三率一期”指标均优于行业基准值，各项财务评价指标合理，经济效益好，项目可行。2 承办企业的情况2.1 简介#生物工程股份有限公司是经陕西省批准改制成立的股份有限公司，注册资本4000万元人民币。法定代表人：#。注册地址：#农业高新技术产业示范区。主要生产经营范围：病毒、疫苗、病毒基因载体开发研制；生物技术、生物工程的研究、开发；相关产品的生产、销售及相关技术的信息咨询、服务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零
12、备件及技术的进口业务；来料加工和“三来一补”业务；及胶囊、颗粒剂、片剂等医药产品的生产。公司现有员工28人，平均年龄32岁，其中技术研究人员16名（其中取得博士学位3人）、管理人员8名、财务人员2名、其他人员2名。公司本部已建立了适应公司研发需要的实验室，已成功实现丙肝病毒的体外培养，滴度高达106以上，超过人体滴度，存活期在一年以上，突破了国际生物技术领域内关于丙肝病毒不能在体外培养存活的技术难关，为丙肝疫苗的研究奠定了坚实的基础。公司还同西安、北京、广州、武汉、上海等多家研发机构建立了广泛的业务关系，具有广阔的发展前景。首批体外培养的病毒株于2001年6月11日送交中国微生物菌种保藏中心封
13、存，封存期35年。在此之前，世界上任何科研机构及公司均未实现这一成果，故此将公司首例体外培养的HCV株命名为“DY（#）株”。该项目已被列入陕西省重点科学技术发展计划项目和陕西省重大科技产业化项目，并被列入2002年度国家高科技“863”生物工程计划项目。“丙型肝炎全病毒及其体外培养方法”技术发明，经国家知识产权局根据中华人民共和国专利法审查，决定授予发明专利权，并颁发了发明专利证书，证书号为：94163。国际PCT申请已获受理，申请号为：PCT/CND2/00536。见附件32.2 股本结构公司注册资本4000万元人民币，主要股东及股权结构如下#1280万元32%陕西省高新技术产业投资有限公司800万元20%叶财800万元20%西安金有科技投资管理有限公司600万元15%
