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1、最新医疗器械经营范本此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善医疗器械?医疗器械经营企业许可证?申请材料联 系 人：联系 ：目 录1、申请报告2、?医疗器械经营企业许可申请表?3、?企业名称预先核准通知书?或?营业执照?复印件二选一4、企业法定代表人的身份证及任职文件5、企业负责人的身份证、学历证明复印件及任职文件6、企业质量管理人员、专业技术人员的任职文件、个人简历、身份证复印件、劳动合同复印件、学历或职称证明复印件7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件8、企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；9、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或出租方的
2、产权证及租赁协议的复印件10、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录、拟经营产品相适应的存储条件和售后效劳能力的说明11、合资协议复印件有投资合作的应提供选择性12、母公司或总公司的?医疗器械经营企业许可证?复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书法人企业分支机构需提供选择性13、申办人对申报材料真实性保证声明14、?授权委托书?及申请人身份证复印件申请人不是法定代表人或负责人本人的，提交。选择性关于申请核发?医疗器械经营企业许可证?的报告南昌市食品药品监督管理局：*筹有营业执照的，删除此“筹，可描述为“我公司拟经营医疗器械产品，公司根本情况：企业法定代表人和企业负责人为*，质
3、量负责人为*，注册地址：*，仓库地址：*。经营场所面积*平方米，仓库面积*平方米，共有技术人员*名。根据江西省?医疗器械经营企业许可证管理方法?实施细那么的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已根本筹备完毕。现特向贵局提出核发?医疗器械经营企业许可证?申请，请予批准。特此报告。申请人：个人或公司年月日附件1?医疗器械经营企业许可证?申请表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2.企业在
4、报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。3.申请表一式两份，发证机关一份，日常监管单位一份。4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称。如骨板应表述为“A类：-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：-6815注射穿刺器械。8.凡申请材料需提交复印件的，申请人单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。9.此表
5、相应栏目不够填写时，企业可另加附页。10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无。企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位企业性质注册地址邮政编码电 话仓库地址电 话法定代表人姓 名办公 移动 身份证号码企业负责人质量负责人姓 名年龄性别学历专业职称从事医疗器械年限年管理年限身份证号码联系 质检验证人员身份证号码联系 企业职工总数质量管理人员数专业技术人员数经营场所状况使用面积总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积拟经 营 范 围A类 ：-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B类除A、C、E类其它三类产品：-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪
6、器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器诊断试剂除外、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870 软件；C类：、-6815注射穿刺器械 、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品；D类除C、E类其它二类产品：类
7、-6801根底外科手术器械 、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械 、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科骨科手术器械 、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器诊断试剂除外、6841医用化验和根底设备器具、6845体外循环及血液处理设备 、6846植入
8、材料和人工器官、 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870 软件；E类：类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性、硬性角膜接触镜及护理用液；类-6846植入材料和人工器官助听器。根据自身需要选择经营类别企 业 人 员 花 名 册序号姓 名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门职务现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录序号名 称版本编号备注法规1、2、3、4、5、6、7、8、技术标准1、2、3、4、5、6、7、8、注：“编号指本企业文件资料归档编号医疗器械
9、文件械字xxxx号 签发人：关于医疗器械组织机构设立的通知各部门：经公司研究决定设立以下部门：根据实际情况设置一、质量管理部职责：二、行政部职责：三、业务部或分为采购部和销售部职责：四、售后效劳部或称技术效劳部职责：五、仓储部职责：特此通知！ 医疗器械 年月日主题词：组织机构 设立 通知抄报：南昌市食品药品监督管理局医疗器械 年月日印发医疗器械文件械字号 签发人：关于职务任命的通知各部门：经公司研究，决定任命为法定代表人，任命企业负责人。特此通知！ 医疗器械 年月日主题词：职务 任命 通知抄报：南昌市食品药品监督管理局医疗器械 年月日印发医疗器械文件械字xxxx号 签发人：关于聘任等同志职务的
10、通知各部门：根据公司工作需要，经研究决定，聘任：为公司质量负责人；为公司行政部部长；为业务部部长；可分采购部和销售部为公司仓储部部长；为公司技术效劳部售后效劳部部长；为公司质量检验验证员；为质量养护员；计算机管理员。特此通知！ 医疗器械 年月日主题词：职务 聘任 通知抄报：南昌市市食品药品监督管理局医疗器械 年月日印发请正反打印，字体可以再缩小劳动合同范本甲、乙双方根据?中华人民共和国劳动合同法?和有关法律、法规规定，在平等自愿、公平公正、协商一致、老实信用的根底上，签订本合同。一、劳动合同期限一甲乙双方约定按以下_种方式确定“劳动合同期限：a有固定期限的劳动合同：自_年_月_日起至_年_月_
11、日止，其中试用期自_年_月_日起至_年_月_日止。b无固定期限的劳动合同：自_年_月_日起，其中试用期自_年_月_日起至_年_月_日止。c以完成_工作任务为劳动合同期限，自_年_月_日起至完本钱项工作任务之日即为劳动合同终止日。二甲方与用工单位所签订的劳务派遣协议约定的派遣期限先于本条约定的合同期限届满的，那么劳务派遣协议约定的派遣期届满之日本合同终止。二、工作内容及工作地点一乙方根据甲方要求，经过协商，从事_工作。甲方可根据工作需要和对乙方业绩的考核结果，按照合理诚信原那么，变动乙方的工作岗位，乙方服从甲方的安排。二甲方安排乙方所从事的工作内容及要求，应当符合甲方依法制订的并已公示的规章制度。乙方应当按照甲方安排的工作内容及要求履行劳动义务，按时完成规定的工作数量，到达规定的质量要求。三甲乙双方约定劳动合同履行地为：_。(四)_。三、工作时间和休息休假一甲乙双方在工作时间和休息方面协商一致选择确定_条款，平均每周工作四十小时：a甲方实行
