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1、质量专员工作职责与任职要求1、协助上级推行质量管理体系的运作，参与质量体系的建立，包括各类质 量管理文件的编制、审核、发放、回收等2、协助上级进行质量体系的认证，接受外部审查，组织公司相关部门、落 实检查实施和协调工作3、监督检查生产及相关部门质量体系文件的执行情况4、负责现场各岗位、工序质量关键控制点的监督检查、巡检、复核等5、负责检查质量记录的填写情况，包括批生产记录、批包装记录、批检验 记录等，并进行最终文件记录归档6、负责对与生产及相关部门偏差调查及CAPA追踪工作，并检查方案的有效 性7、参与不合格品的跟踪处理过程8、参与生产环境及原材料、辅料、包装材料、中间产品、成品、车间纯化 水
2、用水点等的取样检测9、参与公司法规、质量体系文件培训10、组织协调客户合供应商审计工作11、主导质量相关验证工作12、领导交办的其他工作质量专员工作职责21. 在线不良品故障信息与分析记录信息的录入2. 在线不良品的复判，导出不良报文3. 根据故障信息与不良报文，初步确定不良品的根本原因4. 根据过程工程师给出的改善措施，落实后续此类不良品的维修方案5. 遇到批量产品产生较大数量不良时（如件），及时进行升级处理6. 针对从客户返回的零公里产品，进行登记，并进行初步分析7. 协助工程师定期处理不合品库的产品质量专员工作职责31、负责原材料、半成品及成品的质量检测工作；2、完成每天的实验记录，并及
3、时完成实验报告。3、对每天的质量检验数据进行处理、分析并及时汇报至主管领导。4、定期对质控标准及产品质量情况进行分析统计，向QC主管汇报。5、定期对检测相关文件进行整理和存档。6、部门上级交办的其他工作。质量专员工作职责41、协助质量主管进行质量体系的实施；2、协助制定、检查内部程序；3、监控各部门的检定、校准确认准活动；4、协助进行日常质量监督，并建议纠正、预防措施；5、协助组织能力验证、比对试验计划；6、进行标准查新工作。质量专员工作职责51、负责质量体系文件的日常管理，保证在用文件的现行有效；2、负责日常监督检查（检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等， 监督体系文件的执行。3、负
4、责组织质量监督员定期开展质量监督工作。4、组织内外部不合格工作的确认、指派改进部门的调查分析、跟踪改进措 施和统计分析。5、室内质量控制和室间质评的监督、跟踪，相关记录的归档管理，及质评证书的对外公布。6、负责员工的质量管理体系相关要求的培训。7、协助质量负责人完成ISO15189外部审核。质量专员工作职责61. 医学实验室质量管理体系建立与维护，根据实际运行情况，不断对流程 进行优化调整。2. 负责医学实验室日常监督检查（检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、 环境等）3. 监督体系文件的执行4. 室内质量控制和室间质评的监督、跟踪，相关记录的归档管理，及质评 证书的对外公布。5. 质量培训
5、，策划质量体系的培训，并根据培训计划组织相应的培训，提 高员工的质量意识。6. 负责收集、更新国内外法规标准及转换。7. 负责月度、季度、年度总结和计划。8. 统计各部门质量目标完成情况，会同相关部门分析质量目标未达成原因， 追踪目标实施措施9. 协助质量经理开展内审、管理评审等体系管理工作。质量专员工作职责7协助质量负责人维护及持续有效运行实验室管理体系；协助质量负责人进行资质维护、扩项（申报、评审、整改等日常质量管理工 作；协助质量负责人做好内审、管理评审、质量事故的调查等工作；人员档案及受控文件管理；能力验证：根据内外部通知，开展实验室比对及能力验证组织工作，跟踪各 项质量活动计划的落实
6、；危险化学品及易制爆化学品管理；核查、协助检测报告的盖章、存档及发放等。质量专员工作职责具体内容1. 建立与维护产品信息文件，提供销售支持、提供售后服务；2. 负责质量管理体系的维护与建立，体系文件的编写、审核、持续修订与 完善；3. 负责建立产品及包材质量标准，实现以产品为中心的全过程质量管理;4. 组织、开展及改进日常质量培训、质量活动;5. 负责日常生产车间质量监督工作。质量专员工作职责21、负责公司现有资质的维护工作，如：高新技术企业，AAA等；2、负责公司每年新管理体系的申报工作。质量专员工作职责31、通过学习相关技术解决公司内发生的品质问题；2、通过对原材料的认知可从源头上杜绝公司
7、品质问题；3、对于发生的品质问题可从工艺方面进行相应的解决；4、部门长安排的其他工作。质量专员工作职责41、协助质量管理体系建设、完善及相关工作开展，协助跟进评审相关工作2、对责任范围内各类不符合工作进行监督，与相关部门纠正，制定改进方 案，并组织跟踪验证；3、完成上级分配的其他临时性工作任务，协助上级进行重点工作和指标的 监控。质量专员工作职责51、遵守生产中各项规章制度和技术法规，按照有关的质量标准和检验操作 规程及时准确地完成检验任务，保证安全生产；2、负责物料、中间产品及成品的分析检验工作，在检验过程中，发现质量 问题或异常现象，应及时汇报，并协同查找原因，妥善处理；3、按规定定期做好
8、各种试剂、试液的配制和仪器、器具的维护、校正等工 作；4、及时、准确、真实地填写检验原始记录和出具的检验报告单，化验的结 果出来后要认真填写化验单，做到数字精确，资料齐全，并送主管生产的领导签 字；5、化验仪器用完后有及时清洗，化验室内常保持良好的卫生状况。质量专员工作职责61. 研发质量体系建立、实施、监控和改进2. 研发质量目标和研发方案报告的审核，以及变更控制管理、过程跟踪、 风险控制管理和定期体系内审工作3. 负责与研发产品相关记录审核和批准;跟踪和收集数据，保证数据完整 性，符合注册检查及GMP审计的要求。4. 研发用物料管理的批准，包括供应商资质确认、审计，物料的放行等；5. 工艺技术标准和质量标准建立6. 工艺研发及分析方法开发验证等试验记录的控制和归档7. 研发到生产的技术转移过程中的知识转移管理8. 负责GMP相关的实验室现场监督检查；9. 协调研发和生产部门沟通质量专员工作职责71、审查进口食品的营养标示和成分是否符合国标及进口标准；2、确保所负责标签符合国家关于进口食品标签的相关标准；3、了解国家关于进口食品标签执行的标准；4、跟踪标签审核、收样贴标，标签商检备案及批量制作流程，协调与标签 制作厂商及相关部门关系；5、完成上级领导交付的其他工作。
