《医疗器械管理制度8236258910》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械管理制度8236258910（35页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。一、医疗器械管理的基本任务（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。（二）严格执行招标采购制度。（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。（五）遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。二、医疗器械采购管理制度(
2、一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。2.非正常使用医疗器械的控制：(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超
3、过15%。(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。(二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。5.不得采购无证医疗器械。6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货
4、、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。(三)索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3.提供经营产品的代理证书；4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等；5.产品质量承诺；6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。三、医用耗材院内招标采购管理制度(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。(二)
5、医院耗材院内招标采购必须严格按照国家招标投标法和政府采购法规定的程序和原则进行。(三)组织机构及职责1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不
6、少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件；2.具有独立法人资格；3.具有一定的生产经营规模；4.具有及时供货能力；5.具有较好的商业信誉；6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。7.招标领导小组要求的其他有关条件。(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全
7、过程的记录，并存档备查。(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。四、医疗器械验收管理制度医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：1.医疗器械产品注册证；2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；3.工商营业执照；4.商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏
8、器等进口产品）； 5.3C认证证书；6.制造计量器具许可证（计量器具）；7.产品合格证；8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。(二)对购入产品包装、标识、标签的查验1.包装应当完好。若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。 若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。3.进口产品的外包装应有中文标识。4.包装标识的有关证件
9、编号应与实物相符。(三)验收记录1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。 2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收对紧急使用或必须
10、在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。不合格医疗器械管理制度一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品 。二、下列产品确定为不合格医疗器械：1.质量不合格的产品；2.受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；3.无有效证件的医疗器械；4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；5.包装不规范、标识不清的医疗器械
11、。三、不合格医疗器械的处理1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因；3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号编号、数量、处理情况、经手人等信息；5.不合格医疗器械不得入库。医疗器械档案管理制度一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限
12、应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责；四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。 五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。六、医疗器械质量管理制度（一）购置前的论证 为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。（二）入库前的检验 入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。 (三）使
13、用阶段的质量跟踪与评价 医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。医疗仪器设备管理制度为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。一、组织机构医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理；医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的
14、计划、供应、管理、维修、计量等工作。临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。二、医疗仪器设备管理的基本任务（一）根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。（二）严格执行招标采购制度。（三）制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。（四）做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收；制订操作规程；日常维护保养；预防性维修和故障维修；计量检定；设备性能检测；医疗器械可疑不良事件的报告等。（五）做好医
15、疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。（六）重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。（七）做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。（八）遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。三、医疗仪器设备管理小组的职责 （一）监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。 （二）制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。 （三）审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。 （四）对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。（五）评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。（六）审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。 （七）审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。 （八）医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。四、
