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1、、医疗器械文件、记录和档案管理制度1、目的:规范医疗器械文件、记录和档案的管理，保障所经营的产品信息准确。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围：医疗器械文件、记录和档案管理。4、内容：4.1、质量管理机构负责企业内部的医疗器械质量管理文件的起草和监督实施工作。4.2、质量管理员负责收集企业内部的相关医疗器械质量管理文件以及国家的医疗器械质量管理 文件,并分类存档。4。3、质量管理员应当利用质量管理信息，指导医疗器械营销管理.4。4、医疗器械产品的进、存、销实行计算机管理，质量管理员应当监督计算机数据操作过程 计算机处理的记录或票据，应当仔细核
2、对,确认无误保存，并备份。4.5、质量管理员应当将收集的供货方企业资料和产品资料分类存档，编制目录并便于检索,归档 的文件资料存放档案室.4。6、质量管理员对本部门已形成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存三年以上。4.7、超过保存期限的质量记录,应当填写质量记录销毁申请表，经企业负责人批准后方可销 毁。二、医疗器械采购管理制度1、目的：加强医疗器械采购管理,保障购进的医疗器械满足规定要求.2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围：企业医疗器械采购控制与管理。4、内容：4。1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管
3、理。4.2、采购管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订购销合同或医疗器械质量保证协议。4.3、采购管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。 4。3、发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的医疗器械生产企业 许可证或医疗器械经营企业许可证复印件、企业法人营业执照复印件以及法人委托书 原件和受委托人身份证复印件等资料.4。4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款,其内容包括： 、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求. 、明确所购医疗器械供货时应当提供医疗器械产品注册证以及产品检验合格证明文件。进 口医疗器械，
4、还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明 文件复印件。 、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.5、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行,对需 评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。三、首营企业、首营品种管理制度1、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核,保障购进行为符合规定要求.2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围:首次发生业务供需关系的企业或品种申报、审批与管理。4、内容：4.1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当
5、按照规定收集供需方企业资 料报批,收集报批企业资料包括：、加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件；、加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件；、加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；、加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印 件；、加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议等.4。2、采购管理部门在发生采购行为前,首次从生产企业购进的医疗器械品种或者是新规格、新 剂型、新包装，应当按照规定收集供方医疗器械资料报批，收集报批医疗器械资料包括： 、加盖企业原印章的医疗器械注册或补充批件复印件；、加盖企业原印章的医疗器械出厂检验报告
6、书；、加盖企业原印章的最小包装照片或实样、标签、说明书实样；、加盖企业原印章的医疗器械价格批文。4。3、采购管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人 负责审批。首营企业、首营品种申报、审批过程实行计算机管理，备份，存档三年。4。 4、需要进一步考察的，采购管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并 形成考察报告上报审批。4。 5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。四、医疗器械验收管理制度1、目的：强化入库前的验收管理，保障医疗器械产品质量符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3
7、、适用范围：企业医疗器械产品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4。 2、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。4.3、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、 地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意 事项及储藏条件、外观等进行综合查验.整件包装中应注意查验产品合格证； 进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通 关文件复印件;首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。4
8、。4、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同 时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理,并备份，记录保存至超过医疗器械产品 有效期后一年，但不得少于三年。4.5、到货医疗器械产品验收不符合规定的,验收员应当拒收或者通知采购管理部门处理。4.6、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件 加抽 1 件。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验.如外观有异常,应当加倍抽样 复验.五、医疗器械储存保管管理制度1、目的：加强在库
9、医疗器械产品的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围：在库医疗器械产品的质量控制和管理。4、内容：4.1、保管员必须凭验收员已签注验收结论并签名的到货凭证收货.同时完成计算机数据确认工作. 入库记录执行计算机管理，并备份,记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三 年。4。 2 、保管员应当按照储存规定,对医疗器械产品实行分类管理。4。 3、库房实行色标管理，保管员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品.4.4、保管员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要
10、求, 医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛,堆垛应当平稳整齐，并有明显标志.4。 5、近效期医疗器械产品，保管员应当在该产品垛上放置标志牌。4。 6、保管员应当接受养护员的指导，对医疗器械产品进行合理储存,并做好库房温、湿度记录 和调控管理工作。4。 7、退货和不合格医疗器械产品,应当专区存放,保管员应当督促业务人员及时办理完善退货医 疗器械手续；不合格医疗器械产品保管员应当及时汇总并进入报损申报程序.六、医疗器械养护管理制度1、目的:做好在库医疗器械产品的养护管理，保障医疗器械质量安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围：在
11、库医疗器械产品的养护管理。4、内容：4.1、养护员应当按照医疗器械的属性对其进行储存、养护管理。4。2、养护员负责指导保管员开展对医疗器械产品的质量监测和管理工作.库房的温、湿度监测 和记录，原则上每日上午9 时和下午15时各进行一次，温、湿度监测和记录应当准确，应当能 够反映库房的实际温、湿度状况和采取措施后的结果.4。3、养护员应当对医疗器械产品按照“三、三、四”制管理方法，进行养护检查并记录，对近 效期医疗器械产品、卫生材料、无菌产品应当增加检查频次。4.4、养护检查过程中发现的不合格医疗器械产品，按照不合格医疗器械管理制度执行.4。5、对质量有疑问的医疗器械产品应当向质量管理部门报告。
12、具有明显质量问题的医疗器械 产品应当设置标志并暂停发货。4.6、养护员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的医疗器械产品质量信息， 建立医疗器械产品养护档案。应当每季向质量管理部门报送养护医疗器械产品信息汇总分析报 告。4.7、养护员负责各种养护质量记录的装订归档管理工作。七、医疗器械出库复核管理制度1、目的：医疗器械产品出库前复核和质量检查，保障出库符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理.4、内容:4.1、医疗器械产品出库应当执行出库凭证所载品名、批号发货的原则。4。2、医疗器械产品
13、出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核 对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字并加盖出库印戳。4.3、有下列情况之一的不得出库:、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品；、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；、已超过有效期的产品。4.4、一次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同 批次产品质量检验报告复印件。4.5、进口医疗器械产品,复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次 进口医疗器械注册证或海关通关文件复印件；4。 6、运输有温度要求的医疗器械
14、产品,复核人员应当配备或采取保温措施，并指导运输人员运 递要求。4。 7、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛, 长距离运输应当采取必要的防护措施。八、效期医疗器械管理制度1、目的：强化效期医疗器械的控制和质量管理，保障在库器械产品的质量稳定与安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规.3、适用范围：效期医疗器械的控制和质量管理.4、内容：4.1、保管人员应当负责在库标明有效期储存管理要求的器械产品资料收集；养护人员负责在库 标明有效期储存管理要求的器械产品资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售部门提供近效 期器械
15、产品的报表。4.2、购进的器械产品有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应 当拒收，特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货.4.3、确定近效期器械产品的一般原则：、购进产品到效期只有六个月的为近效期品种；、在库产品到效期前三个月应当进入近效期报告。4.4、开票人员应当严格执行“先产先出、近期先出和按批号发货（开票）”的原则，保障和减少过 期产品现象发生.4。 4、超过有效期的器械产品,保管人员应当及时移入不合格品区，同时办理和完善相关手续。九、不合格医疗器械管理制度1、目的：不合格医疗器械产品的控制和管理，保障进、出库医疗器械产品符合质量要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。3、适用范围:不合格医疗器械产品的控制和管理。4、内容：4.1、购进医疗器械产品在入库验收程序中,质量验收人员判定的不符合规定的，应当将其移入不 合格品区，负责验收的人员填写医疗器械拒收报告单,及时通知采购部门联系退回。4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的
