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1、案方验证业有限公司*药Z7-STP5002-1小时吨 / 0.5纯化水系统验证方案-学资学习网 -提供考研资料 -药业有限公司 *-1-案方验证业有限公司*药Z7-STP5002-1纯化水系统验证方案-学资学习网 -提供考研资料 -日月年草 人：起人：日核月审年日月年年日月年月日年日月年月人：批准 日日月年实施日期 :-学资学习网 -提供考研资料 -发至：-2-案方验证业有限公司药*Z7-STP5002-1录目-学资学习网 -提供考研资料 -纯化水系统基本情况-4纯化水系统验证目的-5纯化水系统安装确认-5纯化水系统运行确认-17纯化水系统性能确认 -纯化水系统验证项目、周期及频次-附件 -学
2、资学习网 -提供考研资料 -3-纯化水系统基本情况 一、背景 1.）系统，保证纯化水 PW*药业有限公司提供纯化水（ * 有限公司为）的要求。用于生产、配料及洁净药业有限公司药用纯化水（ PW（PW）的级别符合 *工具的清洗。系统介绍 2.本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、 软化器、精密过滤器、 单级电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。 主要作为非无菌制剂生产 EDI 反渗透和的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。本系统具有以下几个特征：要求。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP（1）不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环分配管路采用316
3、L（ 2）布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳3-学资学习网 -提供考研资料 -（定地运行。PRO可-编程控制器控制，配备日本 CPM2A-30CDROMRON（4）本系统的控制系统由触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态， 并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、 FACE产水电阻率，实现高度的制水自动化。EDI参考文献 3.年版 中华人民共和国药典2000版 USP24美国药典药业有限公司纯化水质量标准 *责任 4.验证小组： 4.1起草验证方案； . （1）动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施； ）.2
4、 （起草验证方案及验证报告， 确定再验证周期，由技术质量部审核， 报技术副 .（ 3）总经理批准；-4-技术质量部：4.2根据验证对象成立验证小组； ）. （1负责验证方案的起草、审核； ）. （2负责验证报告的审核；）. （3负责发放验证合格证书； ）. （4负责组织验证小组对验证相关人员进行培训； ）. （5负责仪器、仪表的校正； . （ 6）负责验证的检验和化验支持；. （7）负责验证文件的审核、批准和最终报告。. （8）动力装备部：4.3负责组织设备安装； .1 ）（负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。 .2 ）（生产车间 4.4协助验证小组做好本方案的具体实施
5、； ）. （1负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 ）. （2净水设备有限公司 *4.5 北京提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表本验证方案适用于纯化水系统的验证5.验证目的 二、-学资学习网 -提供考研资料 -、流速、电导及水质指标； 确定系 PH通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如统运行规程； 确定纯化水的微生物警戒线。 建立一个纯化水系统验证方案， 以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下， 有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。纯化水系统安装确认三、-5-、概述 1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要
6、求，符 1.1合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。同时，文件记的符合性，安装确认所需文件资料：动GMP 录了系统或设备的安装结果与工艺要求和力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料， 归档保存。参加人员：主管、维修人员、操作人员2 1.公司 Company人员职责 Responsibility签名ActorSignature-学资学习网 -提供考研资料 -日期：准：批Date:by:Approved、确认内容： 2文件 2.11 表结果记录项目接受标准是否满足是存放地（）否（） 点系统设备的合格证书提供纯化水系统设备工艺流程提供图系统电气控制原理图提供-6-循环供水管道图提供操作和维护手册提供与设备相符材质证明提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件的材质证明设备安装、调试记录提供-学资学习网 -提供考研资料 -纯化水系统设备平面布局提供图注备验收标准：所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。若有特殊原因，必须写明理由。结果：检查人：日期：日期：复核人：-学资学习网 -提供考研资料 -7-(0.5T/H) 主要设备及附属设备的安装确认表 2设备号设备型生产厂家主体材质外观描述技术参数是否满足名称数描述是（）否量（）原水JPT-5001公司北京 *不锈钢外观完好，500L罐安装牢固
