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1、体外诊断试剂质量管理制度聊城市百亚医疗器械有限公司质量管理目录质量管理制度文件名称：质量管理文件的管理制度编号ZD/HX-01- 01起草部门： 质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民批准人：尹延 凤起草日期：2016-05-10批准日期：2016-05-20执行日期：2015-06-10版本号：A/0变更记录：变更原因：质量管理文件的管理制度1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时 组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文 件由办公室负责归档保管，非受控文件由各责任部门自行归档保管。3、公司受控文件资料由办公室编号审核
2、和组织印制，非受控文 件资料由各执行部门编写，负责人审批，办公室印发，部门归档保 管。4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需 销毁，由部门提出申请，公司经理审批同意并签字，部门才可销毁。文件名称：内部评审的规定制度编号ZD/HX-01- 02起草部门： 质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民批准人：尹延 凤起草日期：2016-05-10批准日期：2016-05-20执行日期：2016-06-10版本号：A/0变更记录：变更原因：内部评审的规定制度1、为给顾客提供满意的诊断试剂，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及IS09002系列标准的要求,特制定本制度。2、
3、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实 施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机 构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与 经营条件等等。4、公司经理主管质量管理体系的审核工作，质管部、销售部等 部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并 具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工作每年至少一次，定为每年的 11-12月份。6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节, 同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。8、审核时应深入
4、调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分 析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写 出审核材料。10、公司经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见 认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。文件名称：质量否决权的规定制度编号ZD/HX-01- 03起草部门： 质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民批准人：尹延 凤起草日期：2016-05-10批准日期：2016-05-20执行日期：2016-06-10版本号：A/0变更记录：变更原因：质量否决
5、权的规定制度1、全体员工必须遵循“质量第一”的原则，认真把好质量 关。2、 质量检验人员对所有产品必须严格审核，购进体外诊断试 剂必须符合的基本条件：2、1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；2、2具有法定的批准文号和标准。3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同 行单等逐一检定。4、对上述2，3条有任何不符情况报质量负责人，并有权拒绝产 品进入公司。5、售后服务人员根据客户反映，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给予退货处理文件名称：体外诊断试剂有效期的管理制度编号ZD/HX-01- 04起草部门： 质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民批准人：尹延 凤起草日期
6、：2016-05-10批准日期：2016-05-20执行日期：2016-06-10版本号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试剂有效期的管理制度1、商品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好效期记录。未 经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在 库内设置效期商品一览表，以便掌握效期的期限。3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的商品， 保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负 损失责任。4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检 查记
7、录。6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管部，以便 指导计划进货和催调促销工作。文件名称：体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养编号 ZD/HX-01-护、销售出库、配送、运输、售后服务的管理制度10起草部门： 质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民批准人：尹延 凤起草日期：2016-05-10批准日期：2016-05-20执行日期：2016-06-10版本号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理制度一、体外诊断试剂购进的管理制度1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以试剂质量作为重要依 据，进行采购。2、严格
8、执行试剂进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购 进合法的诊断试剂。3、购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉， 对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考 察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合 格供货商档案。4、审核所购入试剂的合法和质量可靠性，并建立所经营试剂的质量 档案。5、购进试剂应与供应商提前签订质量保证协议，明确质量条 款，规定有效期。6、对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、 物价批文等资料以及最小包装样品，建立试剂质量档案。7、购进试剂应有合法票据，按规定做好购进记录试剂购进质量验收记录，做
9、到票、帐、货相符。1 年。8、购进记录应保存至超过试剂有效期半年，但不得少于9、违规购进试剂者应给予相应处罚。二、体外诊断试剂收货、验收的管理制度1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同，由仓储部收货。2、所有收货记录保存 1 年以上备查。3、试剂验收必须按照验收程序，依照试剂的验收标准对购进试剂和 销后退回试剂进行逐批验收。4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明 书及标识的检查。5、验收应在规定的时间内完成。6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表 性。验收完毕后应尽量恢复原状。7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。8、验收进口试剂，必须审
10、核其进口试剂通关单或进口试剂注 册证、进口试剂检验报告书复印件，复印件应加盖供货单位质量管 理部门的原印章。9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真 实、填写规范、准确无误，试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半 年，但不得少于 1 年。10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架销 售。11、验收中发现不合格试剂时，应严格按照不合格品管理制度执行。12、验收中发现质量有疑问的试剂，应及时报质管部复查处理。13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的，公司将视其情节轻重作出相应的处罚三、体外诊断试剂储存、养护的管理制度1、试剂入库后，必须按以下原则对试剂进行存放
11、：1、1 根据试剂对温、湿度的要求，将试剂储存在体相应的区域。1、2 按照试剂的性能，对试剂应实行分区、分类储存管理。1、3 试剂按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。2、应对在库试剂实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。3、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定 时各一次观测并记录入库房温湿度记录，并根据库房条件及时调节温 湿度，确保试剂储存安全。4、试剂在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区 绿色；不合格品区 红色。5、对不合格试剂实施控制性管理，不合格试剂应单独存放，专帐记 录，并有明显标志。6、实行试剂的效期储存管理，对效期不足 6
12、个月的试剂应按月进行 催销。7、储存中发现有质量问题的试剂，应立即将营业场所陈列和库存的 试剂集中控制并停售，报质管员处理。8、做好库存试剂帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。9、在试剂储存期间，如因保管、养护不当造成试剂出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚四、体外诊断试剂销售的管理制度1、为临床医疗机构提供质优价廉的体外诊断试剂和优质服务。2、公司应按照依法批准的经营方式和经营范围经营诊断试剂，在办 公室的显着位置悬挂药品经营许可证、医疗器械经营许可证、 营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。3、销售员应加强业务学习，定期参加公司组织的培训，准确细致的 为客户介绍产品，不得虚
13、假夸大和误导客户。对客户所购试剂的名称、规 格数量认真核对无误后，方可销售。4、不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。5、不合格、过期失效、变质的试剂，一律不得销售。6、因业务人员责任心不强，导致试剂错售、不合格试剂售出的，公 司将视其情节轻重给予相应处罚。五、体外诊断试剂出库、配送、运输的管理制度1、试剂出库要把好复核关，复核由专人负责。做到数量准确、质量 完好、包装牢固、标志清楚。2、认真做好复核记录，每复核完一个品种，复核人员均应记录在案，以备核查，出库存复核记录应妥善存 3 年。3、所有试剂由专人配送到指定用户。4、需低温保存的诊断试剂在运输过程中要保持恒温状态，并快速准 确
14、送达用户。六、体外诊断试剂售后服务的管理制度1、体外诊断试剂售出后，要定期对产品进行跟踪服务、巡查、检 测，必要时提供检测报告。2、售后服务应根据不同内容，要求采用函电征询及上门访问方式， 或书面调查以及邀请用户座谈和利用会议调研等方式广泛收集用户对产品 质量、工作质量的评价意见，建立产品质量征询意见。3、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对 象、内容、方式以及售后服务承诺，制定售后服务记录和档案管理。4、售出产品确因质量问题应免费为客户退换货。文件名称：不合格体外诊断试剂的管理制度编号ZD/HX-01-11起草部门： 质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民批准人：尹延 凤起
15、草日期：2016-05-10批准日期：2016-05-20执行日期：2016-06-10版本号：A/0变更记录：变更原因：不合格体外诊断试剂的管理制度1、经外观检查和内在质量验收认定不合格的产品，应认真登记品 名、规格、数量、生产企业、注册证号、生产批号、有效期等，并存放 在不合格库（区）内，挂上红色标志。2、对不合格的诊断试剂，应填写产品查询反馈报告单，报质管部 审核，签署意见后，通知相关部门处理。3、对不合格产品的报损、报废，仓库保管员应填写报损、报废审 批表，转相关部门，上报质管部审核并报负责人审批。4、凡已报废产品，质管部应会同有关部门及组织报废产品的销 毁，并完善手续和做好记录文件名
