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1、盐酸赖氨酸注射液批生产记录批消费记载品 名盐酸赖氨酸注射液规 格10ml： 3g批 号车间审核审核日期质量审核审核日期药用炭称量岗位记载一确认日期：反省人反省时间：消费前确认内容结果反省人/ 时间确认人/ 时间有上批清场所格证正本，并在有效期内契合规则口无上批遗留的产品契合规则口无与本批消费有关的物料契合规则口无上批遗留的文件契合规则口活性炭称量间有 已清洁标识，并在有效期 内契合规则口活性炭称量间为C级洁净区，环境温度18 26C、湿度45%65%，应契合规则契合规则口活性炭称量间与非洁净区压差1Opa契合规则口消费用品不缺失契合规则口电子台秤已校验，并在有效期内契合规则口活性炭称号、批号、
2、规格、数量正确，质量合 格契合规则口附清场所格证正本，消费容许证：批消费记载文件编号SOP-SZ-OOl-OlROl-OOl产品批号第O1页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格1Oml： 3g实际批量万支药用炭称量岗位记载一批消费记载文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第02页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格10ml： 3g实际批量万支药用炭称量记载二消费操作操作日期:操作内容记载内容执行称量岗位规范操作规程SOP-SZ-OOl-Ol1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在公用称炭桶 内经过传递窗进入暂存间。2、依照电子台秤操作规程SOP-S
3、Z-301-01称量药用炭，按指令量称取。1、物料信息称号消费单位批号检验单号药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是口否校验3、上批结余称号消费单位批号检验单号上批结余量药用炭4、称量称号指令量称取量称取时间本批结余量药用炭操作人：复核人： QA员：时 间：时 间：时间：药用炭称量岗位记载三清场日期：清场操作时间：清场记载内容结果操作人/ 时间复核人/ 时间将剩余的药用炭寄存在指定地点契合规则口容用具清洁，执行C、B+A级洁净区容用具清 洁灭菌操作规程SOP-SJ-21O-O1契合规则口搜集工具，放在指定位置契合规则口清算废弃物契合规则口操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作 规程SO
4、P-SJ-2O8-O1契合规则口封锁设备电源契合规则口传出与本批消费有关的文件契合规则口反省状况：契合规则口 不契合规则口有口无偏向偏向详述：QA员：时间：附清场所格证正本：批消费记载文件编号SOP-SZ-OOl-OlROl-OOl产品批号第O3页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格1Oml： 3g实际批量万支药用炭称量岗位记载三批消费记载文件编号SOP-SZ-OOl-OlROl-OOl产品批号第O4页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格1Oml： 3g实际批量万支称量岗位记载一确认日期：反省人反省时间：消费前确认内容结果反省人/ 时间确认人/ 时间有上批清场所格证正本，并在有效期内契合规
5、则口无上批遗留的产品契合规则口无与本批消费有关的物料契合规则口无上批遗留的文件契合规则口称量间有 已清洁标识，并在有效期内契合规则口称量间为D级洁净区，环境温度1826C、 湿度45%65%、，应契合规则契合规则口称量间呈相对负压契合规则口消费用品不缺失契合规则口电子台秤已校验，并在有效期内契合规则口原辅料的称号、批号、规格、数量正确、质量 合格契合规则口附清场所格证正本，消费容许证：批消费记载文件编号SOP-SZ-001-01R01-001产品批号第05页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格10ml： 3g实际批量万支称量岗位记载二消费操作操作日期:操作内容执行称量岗位规范操作规程SOP-
6、SZ-OOl-Ol1、按批消费指令的内容支付盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在 内袋上标明品名、批号、数量后经过传递窗进入暂存间。2、依照电子台秤操作规程SOP-SZ-301-01称量盐酸赖氨酸。3、复核药用炭的品名、批号、数量。4、药用炭加注射用水过量，搅拌成糊状，加盖保管备用。称号消费单位批号检验单号领料量盐酸赖氨酸药用炭1、物料信息2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是口否校验3、上批结余称号消费单位批号检验单号上批结余量盐酸赖氨酸4、称量记载内容称号指令量称取量称取时间本批结余量盐酸赖氨酸操作人：复核人： QA员：时 间：时 间：时间：批消费记载文件编号SOP-SZ-OOl
7、-OlROl-OOl产品批号第O6页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格1Oml： 3g实际批量万支称量岗位记载三清场日期：清场操作时间：清场记载内容结果操作人/ 时间复核人/ 时间将剩余的物料寄存在指定地点契合规则口容用具清洁，执行D级洁净区容用具清洁灭菌 操作规程SOP-SJ-2O9-O1契合规则口搜集工具，放在指定位置契合规则口清算废弃物契合规则口称量间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程SOP-SJ-2O7-O1契合规则口封锁设备电源契合规则口传出与本批消费有关的文件契合规则口反省状况：契合规则口 不契合规则口有口无偏向偏向详述：QA员：时间：附清场所格证正本：批消费记载文件编号SOP-
8、SZ-002-01R01-001产品批号第07页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格10ml： 3g实际批量万支浓配岗位记载一确认日期：确认时间：消费前确认内容结果反省人/ 时间确认人/ 时间有上批清场所格证正本，并在有效期内契合规则口无上批遗留的产品契合规则口无与本批消费有关的物料契合规则口无上批遗留的文件契合规则口浓配间有 已清洁标识，并在有效期内契合规则口浓配间为D级洁净区，环境温度1826C、 湿度45%65%、，应契合规则契合规则口浓配罐及管道有已清洁、完整标志契合规则口消费用品不缺失契合规则口原辅料的称号、批号、规格、数量正确、质量 合格契合规则口附清场所格证正本，消费容许证：浓
9、配岗位记载二消费操作操作日期：操作内容记载内容执行浓配岗位规范操作规程SOP-SZ-002-011、装置钛棒，翻开注射用水冲洗配制罐。2、封锁罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设备， 翻开罐上方的温度、液位显示器开关。预加注射 用水翻开配制罐顶注射用水U型弯下的隔膜阀， 让注射用水流入配制罐，监测液位计，对照该配 制罐的液位与容积标定表，参与全里30%的注 射用水。假定注射用水高于80C+5C,那么需 求降低注射用水温度，可翻开罐夹层的冷却水阀 门；假定注射用水低于80C-5C，那么需求降 低注射用水温度，可开启工业蒸汽阀门。3、开启搅拌并开启氮气阀门。4、投料盐酸赖氨酸，不时搅拌，使主药溶解。 原
10、料溶解完全后，参与处方量的活性炭，搅拌吸 附 20min。5、吸附完成后，循环经钛棒过滤脱炭。6、直至过炭终了终了后的，反省向稀配罐的送 料阀的开启形状，封锁物料内循环阀门，将药液 打入稀配罐中，保送终了后，先全开回流阀，封 锁过滤器进料阀，翻开注射用水清洗球阀，注入 全量约20%的注射用水，并封锁回流阀，即可 向稀配保送。终了后，重复该操作一次。1、装置钛棒起始时间：操作人：时间：复核人：时间：2、参与注射用水浓配罐编号注射用水体积注射用水温度操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：3、开启搅拌时间：开启氮气阀门时间：4、投料物料称号投料时间搅拌时间盐酸赖氨酸药用炭操作人：时间：复核人：时
11、间：QA员：时间：5、脱碳循环时间：操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：6、转入稀配时间：操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：批消费记载文件编号SOP-SZ-002-01R01-001产品批号第08页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格10ml： 3g实际批量万支浓配岗位记载二批消费记载文件编号SOP-SZ-002-01R01-001产品批号第09页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格10ml： 3g实际批量万支浓配岗位记载三清场日期：清场操作时间：清场记载内容结果操作人/ 时间复核人/ 时间容用具清洁，执行D级洁净区容用具清洁灭菌 操作规程SOP-SJ-209-01契合规则口
12、搜集工具，放在指定位置契合规则口清算废弃物契合规则口浓配间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程S0P-SJ-207-01契合规则口依照配制罐及辅佐设备清洁消毒顺序S0P-SZ-201-01清洁消毒浓配系统契合规则口封锁各项阀门，气源，电源等契合规则口传出与本批消费有关的文件契合规则口反省状况：契合规则口 不契合规则口有口无偏向偏向详述：QA员：时间：附清场所格证正本：批消费记载文件编号SOP-SZ-003-01R01-001产品批号第10页，共32页产品称号盐酸赖氨酸注射液规格10ml： 3g实际批量万支稀配岗位记载一确认日期：确认时间：消费前确认内容结果反省人/ 时间确认人/ 时间有上批清场所格证正本，并在有效期内契合规则口无上批遗留的产品契合规则口无与本批消费有关的物料契合规则口无上批遗留的文件契合规则口稀配间有 已清洁标识，并在有效期内契合规则口稀配间为C级洁净区，环境温度1826C、 湿度45%65%、，应契合规则契合规则口稀配间与浓配间压差三10pa契合规则口稀配罐及管道有已清洁、完整标志契合规则口消费用品不缺失契合规则口附清场所格证正本，消费容许证：批消费记载文件编号SO
