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1、 大同市矿区正德大药房换发药品经营许可证GSP认证申请资料联 系 人：张德强电 话：18635228811申报日期：2014年12月30日目 录1、封面-12、目录-23、药品零售企业认换证申请表- 3-74、企业实施药品经营质量管理规范情况综述-8-145、附件4-1、4-2、4-3-15-176、企业组织职能框图-18-197、企业在实施药品GSP过程中发现的不足、改进措施及效果（附自查报告）-20-248、首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况-25-279、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片质量管理制度-28-3310、任职文件、企业法定代表人、负责人、质量负责人及其他从
2、业人员的身份证明、学历证明、毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证原件及其复印件-3411、企业驻店执业药师在职在岗情况真实性证明文件、承诺书-35-3712、企业药品经营质量管理文件目录-38-3913、企业采购药品时向供货单位索取发票执行情况-4014、企业注册地址地理位置图、营业场所平面布局图、房屋的产权证及租赁合同-41-4215、真实性说明-43附件4 受理编号：药品零售企业认换证申请书 （ 认证 换证 ） 申请单位： 大同市矿区正德大药房（公章） 填报时间： 2014 年 12月 15 日 法定代表人（企业负责人）： （签字） 联系人及联系方式： 张德强 18635228811 受
3、理部门： 受理日期： 大同市食品药品监督管理局 填报说明1、申请人提交的文件、证件、证书等为原件（审核完毕后返还）和复印件，并对其真实性负责。2、申请书及其他申报情况表内容填写应真实、准确、完整，不得涂改。3、申请书及其他申报资料文件、证件、证书等应统一使用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。4编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页企业名称 大同市矿区正德大药房注册地址 大同市矿区纬三路火车站斜对面经营方式 零售经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品经济性质 个体开办 时间 2004年职工人数 5上年销售额（万元）
4、25企业负责人处方审核员 杨玉兰学历 中专执业药师和技术职称 药学、执业药师联系 电话 13303523598质量负责人落佛弟学历 中专执业药师和技术职称 医士、中药调剂员联系 电话 13934818923采购员处方调配崔利学历大专执业药师和技术职称 中药调剂员联系电话13835221188养护员营业员收货员验收员收银员韩英学历 中专执业药师和技术职称 护理联系 电话 13191287687计算机管理员曹军学历本科执业药师和技术职称 采矿工程联系 电话15035265945企 业 基 本 情 况 大同市矿区仁和堂大药房是大同市食品药品监督管理局批准于2014年11月27日变更为大同市矿区正德大
5、药房，企业负责人由张德强变更为杨玉兰，质量负责人由杨玉兰变更为落佛弟，经营方式为零售，经营性质为个体，经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，经营面积75，现有员工5人，其中执业药师 1 名，药学专业技术人员3名，经过上岗培训的人员5名，体检合格人员5名；现经营品种约850余种。为适应新版GSP我店更换使用质量管理软件为:雨人F4单体门店增强版软件、购置阴凉柜、冷藏柜、空调等设备。 企业制定有质量管理制度29项；岗位职责9项；操作规程11项。县（区）食品药品监督管理部门对企业12个月内违法违规情况说明经办人： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员现场检查
6、意见自： 年 月 日至： 年 月 日组长：成员：自： 年 月 日至： 年 月 日组长：成员：拟核准范围公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日纪检监察部门意见市食品药品监督管理部门行政审批服务办公室审批意见审核意见B角： 年 月 日审批意见A角： 年 月 日核定许可登记事项表 核定许可登记事项内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人企业质量负责人经营方式经营范围中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品（除疫苗）精神药品(限第二类)许可证编号流水号许可证有效期自年月日 至年月日GSP证书编号流水号GSP有效期自年月日 至年月日大同市矿区正德大药房实施药
7、品经营质量管理规范情况的综述大同市矿区正德大药房成立于2004年11月。本店以“诚信经营、优质服务”为经营宗旨，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，努力规范经营活动，服务大众。根据国家新版GSP认证管理的有关规定，现提出申请GSP认证，并将药店实施新版GSP管理工作的情况，做如下综述：药店基本情况（一）、药店简介大同市矿区正德大药房成立于2004年3月。证照齐全，企业性质为个体，经营方式为零售，经营中药饮片、中成药、化学药制剂，抗生素、生化药品，并于2009年12月通过了GSP再认证。我单位现有职工5人，执业药师1人，中药调剂员2人，现有营业面积75平米。企业负责人：杨玉兰；质量负责人
8、：落佛弟；经济性质：个体；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品；经营品种大约850余种；经营方式：零售；注册地址：大同市矿区纬三路火车站斜对面。（二）、组织机构和人员组成药店现有职工5名，其中，药学专业本科、执业药师1名，本科1名、大专1名、中专医士1名、中专药学1名。培训合格5人，体检合格5人。根据新版GSP要求，本店设置了不同岗位，建立了以企业负责人及质量负责人领导的质量管理小组。各岗位工作人员的学历、职称均符合规定要求。（三）、各岗位人员培训考核和体检管理情况为更好规范人员培训和健康管理工作，我店制定了人员培训及考核管理制度遵照这一制度，我们除了积极参加药监部门组织的从业人员培训、考核外，还制定了详细的内部培训计划，编写了系统的培训教材、课件以及考核内容和考核标准，以加强职工的继续教育，促进企业员工整体质素的提高，并建立完善的培训档案。我店按制度严格规定新招聘人员在上岗前必须进行预防性健康体检，参加市卫生监督部门组织的卫生知识培训和考核，办理健康证和培训合格证后方可上岗。现有人员凡从事直接接触药品各岗位的工作人员，每年都在药监管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并参加年度卫生知识培训，合格者办理相关证件，建立个人健康档案。健康检查不合格的人员或健康证有效期内本人身体健康状况不适合
