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1、药品安全监管科年度工作总结根据省局和市局局党组的要求，现将_年工作汇报如下：_年在省局和局党组的领导下，认真_全省食品药品监督管理工作会议、全市食品药品监督管理会议及全省药品安全监管工作会议精神，落实监管促安全、安全促发展的理念，至始至终以科学监管为指导，做好药品安全监管工作，确保药品安全不出问题，不出事件。_年的药品安全监管是不平凡的一年，责任大、任务重、时限严、要求高；是提能力、上水平、升档次的工作提升年。鸡西市局全年完成了全市辖区内所有药品生产企业的两次全覆盖监督检查，按时限要求完成了中成药专项检查、双黄连注射液质量标准提高生产工艺专项检查、基本药物专项检查、新版gmp专项调研与推进工作
2、等多项专项任务，进行了医用氧气专题检查，强化落实了基本药物电子监管工作，加强了药品生产企业风险预警工作，严格医疗机构制剂质量管理，保证野生药材资源有序管理。_年局党组给予药品安全高度重视和_，亲自深入药品生产企业监督指导和听取意见，多次听取药品安全监管工作汇报，给予了药品安全监管工作强有利的指导，为药品安全监管工作提供了政治保证。一、加强日常监管保证全面覆盖为加强制度建设，科室制定了药品安全监管制度五个，以制度促进、保证药品安全监管工作。全年进行了两次药品生产企业全覆盖的监督检查工作，借此机会对驻厂监督工作进行了现场指导，检查共发现缺陷项目七十余条，监督企业对缺陷项目进行了整改，保证发现问题及
3、时改正。为促进药品生产企业规范管理、高度自律、安全生产，严格辖区药品生产企业质量授权人制度，尤其是对高风险的中成药注射剂生产企业的质量授权人进行了方面检查，从多角度、多方面、多渠道进行监督，以确保药品生产企业质量管理安全有效。二、严格专项检查做到有的放矢全年进行了多项专项检查工作，其中中成药专项检查工作，启动早、进度快、质量高，在全省率先完成了专项检查工作，通过开展此项工作，避免以次充好、以加乱真现象的发生，切实保证了中成药生产用的药材、饮片质量。双黄连注射液质量标准提高生产工艺专项检查工作时间紧、任务重、责任大，我们全程跟产的形式进行了珍宝岛药业鸡西分公司和_里-_药业有限公司双黄连注射液提
4、取部分的核查工作。根据华康氧气厂的生产管理情况进行了专题检查，促进了企业依法生产和经营。按照_省药品安全预警管理办法的要求，对全市药品生产企业的安全管理情况进行评估，对_里-_迎春分公司的原料药进行了警示管理，要求企业加强管理、保证质量、确保安全。三、强化基药监管确保基药安全国家基本药物制度实施是国家一项重要惠民政策，因此基本药物生产监管工作责任重大、使命光荣。为此我们先后召开两次会议落实基本药物监管工作，部署基本药物生产企业签定了承诺书，辖区基本药物正常生产企业实施了电子监管措施，对基本药物品种进行了电子赋码管理。对辖区基本药物生产企业的基本信息进行见档立卷，保证基础信息可靠。四、规范野生药
5、材收购许可工作保证野生药材有序利用野生药材保护工作功在当代、利在千秋，我们按照野生药材保护管理办法要求开展工作。野生药材收购许可时限为一年，我们没有因为核发间隔时间短而懈怠，严格按照要求审核上报材料、进行现场检查工作、严格许可证核发工作。按照要求进行对野生药材采、收、运进行管理。五、加强医疗制剂监管保证生产制剂质量根据省_医疗制剂质量标准提高的要求，我们对未按期完成质量标准提高的市中医院制剂室进行了监督检查，责令其停止生产制剂，并对有关物料和设备进行了封存，对皮德艳皮肤诊所的制剂生产进行了全面的检查，保证了医疗制剂生产的严肃性、严格性。今年是新版gmp实施的第一年，根据国家局和省局的要求，我们
6、召开了专项会议，对新版gmp情况进行调查摸底。_专业人员对gmp内容和条款进行进行了学习，切实为新版gmp实施作好准备。辖区珍宝岛药业公司口服液车间正积极准备申请新版gmp认证。七、强化报表工作要求保证报表质量今年报表工作任务比较繁重，全年月报表近三十种，季报表五、六种，鉴于此我们细化了报表要求和规则，严格报表质量和内容，按时限要求及时报表，做到了报表内容真实、完整、全面，填写规范、清晰、具体。药品安全监管科年度工作总结（二）1、恪尽职守，扎实开展全县药品安全监督检查工作。药品安全监管科认真研究制订监督检查工作方案并_实施，全力强化药品安全日常监管，扎实开展药品安全专项检查工作。_月份以来，_
7、执法人员，对全县药品经营使用单位，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查，检查覆盖面和风险因素评定面达_%，并将检查情况全部记入监管档案。快速反应，确保铬超标药用胶囊查处工作干净彻底，有效消除了安全隐患。在持续强化高风险重点品种全过程监管的同时，突出开展基本药物、中药饮片、疫苗质量、非法购销药品等专项检查。并通过与各相关部门加强协作，密切配合，通过联合下发文件、开展联合执法等方式，在整治虚假违法药品广告、打击利用互联网或通过寄递渠道销售假药以及保证基本药物质量等方面建立了部门联动机制。结合日常监督检查，扎实有效地开展药品快
8、速鉴别和抽样送验工作。截止到_月底共检查药品经营使用单位_余家次，依法查处药品违法案件_余起，没收违法药品货值_万余元，快速鉴别药品_余批次，对疑有质量问题的_批次药品进行了抽样送验，对检验确认的_批次假劣药品给予没收、罚款的行政处罚，有力地打击了制售假劣药品违法行为，防范和杜绝了重大药害事件的发生，进一步规范了全县药品经营秩序，净化了药品市场环境，为保证药品质量，保障群众用药安全有效，维护公众身体健康，助推幸福_建设做出了积极贡献。2、迎难而上，强力推进全县药品安全性监测工作。药品安全监管科承担全县药品不良反应报告收集、审核、反馈和上报的重任，克服了科室人员少、任务重的问题，大胆创新工作思路
9、。一是采取与卫生、人事部门联合表彰、督导，极大地调动了广大工作人员的积极性，此工作方式受到市局多次表扬并在全市倡导推广。二是科室人员对收集的报告逐一认真审核，利用晚上、凌晨监测系统网络较好的时间段加班加点输录上报，及时发现新的、严重的药品不良反应，进行汇总、分析评价，为加强有关药品的管理提供了客观真实的资料，预防和减少了药品不良反应的重复发生。三是及时督导调度，了解基层工作开展情况，现场解决工作中出现的问题，通过以会代训、举办大型培训班、现场指导等多种方式，强化业务培训，提高了监测人员的综合素质和监测水平，并定期发布药品不良反应监测信息通报。3、综合治理-特殊药品监管实现连续十年无事故。为有效
10、保障公众合理使用特殊药品，药品安全监管科切实加强特殊药品监管工作，不断强化措施，取得了显着成效。对辖区内的医学专用药品、精神药品、放射_品、毒_品、药品类易_化学品等特殊药品经营企业每月至少进行一次监督检查，对重点单位、重点环节、重点品种监管信息按月收集，按季度上报，发现异常情况及时核查处理，严防特药流失。加强部门联动，扎实开展经营含_复方制剂专项检查。充分依托省局特药网络监控系统，对辖区内麻、精药品购、销、存、流情况进行动态实时监控。督促特药经营企业及时采集上传特药基础信息和购销情况，定期对网络运行过程中预警情况进行审核，及时处理。自我局成立至今，全县未发生一起特殊药品流弊事件。4、大胆创新
11、，扎实开展安全用药宣传活动。依托3.15消费者权益日、4.26知识产权日和全国安全用药月活动为契机，利用多媒体手段，现场播放知识短片、公益广告、情景剧等，展示查获的假劣药品，并向市民讲解如何对药品进行鉴别，设立安全饮食用药咨询台，对市民提出的问题一一解答。同时，在电视台录制了以谨慎使用抗生素为主题的电视节目积极行动起来共同抵制滥用抗生素现象，举办了食品药品安全知识大讲堂，进一步向公众普及了饮食用药安全知识，增强了公众饮食用药安全意识，受到了广大群众的热烈欢迎，震慑了违法犯罪行为药品安全监管科年度工作总结（三）一是着力探索创新药械风险管理机制，药品安全监管工作总结。从健全药品安全防控_体系入手，
12、探索构建起以“政府负总责、部门各负其责、企业为第一责任人、人大政协监督、社会共同参与”为主要内容的药品安全“五位一体”防控_体系。和以“全面检测、重点监测、科学评估、有效控制、持续改进”为主要内容的药品安全风险技术管理体系。同时，着重完善了农村基层药品安全监管体系，建立健全了乡镇(街道)药品安全目标责任体系，将药品安全工作纳入了市委市政府对乡镇(街道)综合业绩考评体系；建立健全了农村基层药品安全监管网络，进一步发挥协管员、公共安全员在农村基层药品安全监管和宣传等方面的主力军作用；逐步推进全市药品安全网格化分片监管模式，整合监管资源提高监管效率。二是着力统筹抓好药械专项整治行动。按照国家、盛市药
13、品安全专项整治要求，进一步加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的合作与联系，建立打击生产销售假劣药品联席会议机制，统筹打击制售假劣药品工作。重点在整治非药品冒充药品行为，违法药品广告整治，基本本药物生产质量保障等方面协同作战。半年以来，通过相关部门的共同努力，查处了一批威胁群众用药安全的产品，处罚了一些违法的单位；至_月底，共出动稽查执法人员_人次、检查涉药单位_家次、检查药械_批次、查处违法案件_起、结案_起、移送_市局_起、当场行政处罚_起、查获假劣药械_批次、另有下发责令改正_起、受理投诉_起、违法广告移送工商_起；其中移送给_市局的“含麻磺碱复方制剂”案件，当事人已经被逮捕，案件正在由_
14、市公安局进一步侦办中。三是着力抓好药械安全日常规范化监管。着力做好“小药店”整规收尾工作，工作总结药品安全监管工作总结。今年是“小药店”整规工作收官之年，在_年工作基础上，对存在问题较多的“小药店”进行重点督促整改，对完成整规任务单位，做好回访工作，进一步提高整规工作质量；着力强化特殊管理药品监管。进一步强化含_品、精神药品、医疗毒_品、易_化学品、含_品复方口服液、含_复方制剂的监管。通过必要的处罚进一步规范市场，上半年当场行政处罚该类药品案件_起，责令改正_起；着力强化药械企业诚信体系建设。今年年初共评出_年度aaa级企业_家，aa级企业_家，a级企业_家，b级企业_家。从近几年情况来看，
15、该项工作得到了企业的一致认可，并为我市医保定点药店的确定提供坚实的基础保障。通过开展信用等级评定工作，进一步强化了企业诚实守信、文明守法的意识，为规范我市药械市场秩序、保障群众用药用械安全起到了积极的促进作用。四是着力改善药品安全应急处置程序。为有效应对药品安全事件，今年来，一方面是继续完善药械安全评价体系。在去年成立药械不良反应监测站，并建立_个监测点的基础上，今年，我局再接再厉，继续加强药械不良反应监测工作，_月份，召开全市药械不良反应监测工作会议，编印药械不良反应工作简报，成立了药械不良反应专家组，包括临床药学组、临床医学组、医疗器械组。定期每季度对上报的药械不良反应情况进行通报。截止_月底，我市共上报药品不良反应报告_例，新的、严重的药品不良反应报告_例，医疗器械不良事件_例。另一方面，继续发挥“临安市药品流通实时监控平台”、“临安市食品药品安全信息网”、“临安市食品药品安全短信平台”、“临安市食品药品安全群”的快速反应作用。今年以来共发送各类药品安全信息_余起、短信_余条，通过这些信息化平台的使用，对全国_品安全事件涉及的产品在临安使用情况能尽快的掌握，对要求召回的产品能在最短的时间内通知到每一个涉药单位，对现
