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1、2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMPIVD2023 年 GMP IVD2023 年 GMPIVD管 理 评 审
2、 报 告评审会议时间主 持 人参与评审人员评审目的评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的时机和适宜的改进方案。编号：5 / 5评审主要依据1 GB/T9001-2023/ISO9001:2023 ，YY/T0287-2023/ISO13485:2023 标准；2 体外诊断试剂生产实施细则3 公司质量方针、质量目标及质量治理体系文件；4 顾客合同；5 其它相关的法规要求。治理评审综述：首先总经理阐述了本次治理评审的目的和意义。一、治理评审内容会议实行各部门报告本部门质量体系运行状况，对觉察的问题逐项争论评审的方法进展
3、。1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行状况，包括质量方针和质量目标完成状况。2、质量治理部 在总结中报告了内部质量治理体系审核状况，不合格报告的订正和预防措施执行状况，的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施状况。3、市场销售部 报告了市场、销售、售后治理制度的完善程度，和首个产品上市的销售预备状况。4、质检科 报告了全部不合格报告的订正和预防措施执行状况，年度质量分析状况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的状况。5、物资供给部 在报告中对供给商审核和供给商供货状况进展了总结和回忆分析。6、生产治理部 和生产车间 对 2023 年度车间的生产状况，和生产中质量治理体系的实施状况
4、进展了分析、总结。7、技术中心 对首个上市产品的研发和注册申报状况进展了分析、总结。8、治理者代表 总结了内部审核的完成状况，和公司整体质量体系运行的符合状况和有效状况。二、公司质量方针和质量目标的完成状况及分析： 1、生产打算完成率 95%以上，实际为 100%。2、订正预防措施跟踪率 100%，实际为 100%。3、文件发放登记率 100%，实际为 100%。4、成品检验工程准时完成率 100%，实际为 100%。5、第三方检验合格率 100%，实际为 100%。6、选购原材料批次合格率 98%以上，实际为 100%。7、员工培训完成率 100%，实际为 100%。由于还未正式生产，年内所
5、生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格掌握质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。三、质量体系中存在的问题：通过治理评审争论分析后，与会人员全都认为，公司质量治理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是根本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件，还未进展第三方全面的体系考核，也未正式生产，有些问题还未显露出来，应在工作中加强学习和监视。2、培训力度缺乏，局部人员对局部应知应会的业务内容答复不够具体。3、局部规章制度制定不够具体，未对一些工作上的细节作出具体要求。4、内部审核觉察的问题：4.1 诊断
6、试剂车间局部岗位如灌封的操作工对现场提问答复不佳4.2 诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置4.3 诊断试剂车间不用设备无明显状态标识如配液罐4.4 局部记录不全如检验室无样品留样台帐。四、治理评审对公司质量体系的总体评价会议确定了目前的质量治理体系是符合 GB/T9001-2023/ISO9001:2023 ， YY/T0287-2023/ISO13485:2023 标准要求的，各部门根本上能够依据标准要求以及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了肯定效果，并依据标准要求认真保持质量治理体系文件，公司依据体外诊断试剂生产实施细则进展内审和自查，各部门也认真总结了自己的工作。公
7、司各级治理者重视质量体系的建设，建立的质量体系符合标准要求，也符合公司现阶段的实际状况。公司现有组织构造与公司性质相适应，各部门职责明确， 根本能够满足公司现阶段进展的需要。制定的质量方针和质量目标是适宜的，文件体系与质量治理体系的建设相适宜。公司目前的资源配置根本能够满足生产和质量治理的需要，并初步形成了自我完善和自我改进的有效机制。但是公司上下对质量治理体系的要求在生疏上还不够深刻，不能完全生疏到GB/T9001 和 YY/T0287 在质量治理体系中的重要作用。对标准的理解也只停留在文字层面，还不能完全地将标准的要求全面贯彻到体系的每一个细节上。公司应加强培训和教育，不光在理论上让员工应
8、知应会，要努力做到将理论联系实践，将标准中的要求认真执行到质量治理体系的每一项工作中。五、治理评审报揭露放范围：质量治理部，生产治理部，市场销售部，物资供给部，技术中心， 各生产车间，质检科治理评审会议决议及改进打算会议打算1、认真贯彻体外诊断试剂生产实施细则2、加强对法律法规的培训，提高员工质量意识3、完善各部门程序文件和治理制度文件，细化操作规程和各项技术要求。4、完善配备环境监测装置和生产设备检验设备。5、觉察问题，准时订正，并保持对订正措施的监视6、乐观推动产品注册申报工作，加快产品研发上市的步伐改进打算各部门认真执行体外诊断 试剂生产实施细则，和相关法律法规，认真总结，将标准的要求应
9、用于日常的生产和治理当中。通过以各种培训的形式，来增加员工的业务水平和质量意识，在实践中提高质量治理的水平，并通过有力的监视和考核让员工的素养更扎实。从各个岗位的基层开头，对相应部门的操作规程和质量管 理体系文件进展完善、细化和修正，增加操作规程的可操作性， 完善程序的文件的整体要求和 细节要求，使体系标准全面贯彻到质量治理工作的细节中去。全面核查生产和检验部门的硬件配置状况，对欠缺的装置和仪器设备准时购置补充，同时加强设备的验证和校验治理，监控设施设备始终处于合格有效的状态。在乐观筹备首次体考之时， 各部门觉察质量治理体系疏漏 或不符合工程时，应准时订正， 乐观实行订正和预防措施，并保持相应文件和记录准时关注行政受理部门动态和法规要求，催促相关部门的质量治理体系预备工作，第一时间递交产品注册申报资料，当法规有变更时，应准时依据法规要求变更相应的体系文件和治理要求。完成时间责任部门长期各部门长期各部门长期各部门长期质检科生产车间长期各部门长期技术中心
