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1、一、质量标准:WS-11205(ZD-1205)-2002感冒灵颗粒Ganmaoling Keli【处方】三叉苦491g金盏银盘327g野菊花246g岗梅736g咖啡因0.4g对乙酰氨基酚20g马来酸氯苯那敏0.4g薄荷素油0.2ml蔗糖712g制成1000g【制法】以上八味药，除咖啡因、对乙酰氨基酚、扑尔敏、薄荷油外；其余三 叉苦等四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10（60C）的清膏，放冷至室温，加入乙醇使含醇量至60%65%， 静置过夜，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10 （60C ）的稠膏。 取对乙酰氨基酚细粉及蔗糖，加入上述稠膏
2、中，再与马来酸氯苯那敏及咖啡因 的水溶液混匀，制成颗粒，干燥，喷入薄荷油的乙醇溶液，混匀，即得。【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。【鉴别】（1）取本品10g，研细，加无水乙醇20ml，研磨，滤过，滤液作为 供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚对照品，分别加无水乙醇制 成每1ml含4mg、3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录丑B）试验，吸取上述三种溶液各15四1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲醇-浓氨试液（20： 0.2）为展开剂，展开，取出，晾十，以碘蒸 气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。（
3、2）取本品10g，加硅藻土 2g，研匀，加无水乙醇50ml，超声处理30分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加水35ml使溶解，通过聚酰胺柱（内径1.5cm，100 200目，2g），以水50ml洗脱，弃去水液，再用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g，加 无水乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解， 作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录丑B）试验， 吸取上述两种溶液各5四1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸（8： 2.5： 0.5）为展开剂
4、，展开，取出，晾干， 喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在110C加热10分钟，置紫外光灯G65nm）下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IC）。【浸出物】取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g,精密称定，照浸出 物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用无水乙 醇50ml作溶剂，浸出物不得少于8.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录丑D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腊-1%冰醋 酸溶液（10： 90）为
5、流动相；检测波长为245nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰 计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，精密称定，置 50ml量瓶中，加乙腊至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1%冰 醋酸溶液至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g （约相当于对 乙酰氨基酚10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腊约40ml，超声处理（功 率360W，频率35kHz） 15分钟，放冷，加乙腊至刻度，摇匀，滤过，精密量 取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液至刻度，摇匀，用微孔滤膜 （0.45pm）滤过，即得
6、。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20pl，注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每袋含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%110.0%。【功能主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。【用法用量】开水冲服，一次10g，一日2次。【注意事项】用药期间不宜驾驶车辆，管理机器及高空作业等。【规格】每袋装10g （含对乙酰氨基酚0.2g）【贮藏】密封。【有效期】1.5年。二、感冒灵颗粒提取工艺流程图三叉苦、金盏银盘野菊花、岗梅】净选,】加水煎煮二次，每次2.0小时，滤过|煎液|药渣|J(弃去)浓缩相对密度为1.10 (60C)J稠膏冷至室温，加乙醇使含醇量达60%65%, I醇沉24h上可液|沉淀J(弃去)回收乙醇浓缩I相对密度为1.10 (60C)浸膏装桶检验入冷库图例:10万级控制区
