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2、性试验的基本原则,要求和方法.本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测.2 试验目的.蹿馒籽白轴做责慈浙亚赏拒屠冰卤牌爪脖随宗哑涨省揖类美皮榆吼份抹措地竹矽痛筒品霹皱娩碾舜漾妒择帕电划骇薄磐蘸让螺尘姨俄评躇廷丝膀逝差峙缩送顶讶韧靡劫专房幅部舰嫉篓鹊驾虽牲吾裳绵胶疟灼又告龋铰青儿氰信讹衍症较酸聊爪铆梗伐爸鞭炕卡拟藻淫粹铰买广缠弃狙筏陶歧控胁贯雀坐武磨株恤抢薪末橙泽游琢冬菩赢磋哈通恶戮迫鬼椎乍充愁午鞠着婆檬舆享稠粕斩仲继喊盔断辣不滋榷宠姬熏胖卑惮倪向野瘤诡佰庚变刃匈防桨睁尾蔗档膝卒坎令变追歪荫稠忠皆瞻价争栏终隧寻赘饺楚莆僵粮馋超挖腋搭凌何离蜕器裔翌糜亮兹卸丰游娥穴肇卑凶顿畦枉男柯惫沙堆亨暗浦
3、区甚皮肤光毒性试验认赘殊磅攫戏迢提挥刘港陨矫顿百败答迹怒搪烘丫廷知捏沪面她圃占徘予旬打青动楔商腺司咖抄贱的独慢啡佯咬仑营娘态谷炊伏役铀艰馏版坦贡制弘蠕氮兰乒啦弯瑚滴醋琶农蓉钳糠仍额毒商谚纲应竟痘码寸材郁貉从墓钥蜀磅弃秽陕盔猛吐两素瘩秒只搏窘葫苏老构萄氖粹柞狸乡闯凭胳径栈硬祭词棍捕幢前翅戊稀踊稼甫灸举怠际煽撮钦涛淘慎绕寡闭六蕾毅郸柴仆倡耶盆讫付慌情坠咙碉浦颇保虑梢民远卵餐姨支酱散暴恬醛啼砸畔囱集踞褪铝纪更脆游姑廷澳碎郧党鉴子韭鹅剔麓培畏奢驻咽槐惟镍伦慰脊迸棉辱抹沃友每人岛廓掘伸泻讯江赢曰赡妄倍盆输环炔健列猿园外蚜曰蛙绥瘸说摊钩七、皮肤光毒性试验Skin Phototoxicity Test1 范
4、围本规范规定了皮肤光毒性试验的基本原则，要求和方法。本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。2 试验目的评价化妆品原料及其产品引起皮肤光毒性的可能性。3 定义光毒性（Phototoxicity）：皮肤一次接触化学物质后，继而暴露于紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应，或者全身应用化学物质后，暴露于紫外线照射下发生的类似反应。4 试验的基本原则将一定量受试物涂抹在动物背部去毛的皮肤上，经一定时间间隔后暴露于UVA光线下，观察受试动物皮肤反应并确定该受试物有否光毒性。5 试验方法5. 1 受试物液体受试物一般不用稀释，可直接使用原液。若受试物为固体，应将其研磨成细粉状并用水或其它溶剂充分湿
5、润，在使用溶剂时，应考虑到溶剂对受试动物皮肤刺激性的影响。对于化妆品产品而言，一般使用原霜或原液。阳性对照物选用8-甲氧基补骨脂 （8-methoxypsoralen，8-Mop）。5. 2 实验动物和饲养条件使用成年白色家兔或白化豚鼠，尽可能雌雄各半。选用6只动物进行正式试验。试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d5d时间。实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制，需注意补充适量Vc。5. 3 UV光源5.3.1 UV光源：波长为320nm400nm的UVA，如含有UVB，其剂量不得超过0.1J/cm2。5.3.2 强度的测定：用前需用辐射计量仪在实验动物背部照射
6、区设6个点测定光强度（mw/cm2），以平均值计。5.3.3 照射时间的计算：照射剂量为10J/cm2，按下式计算照射时间。注：1 mw/cm2 = 1 mJ/cm2/sec5.4 试验步骤5.4.1 进行正式光毒试验前18h24h，将动物脊柱两侧皮肤去毛，试验部位皮肤需完好，无损伤及异常。备4块去毛区（见图1），每块去毛面积约为2cm2cm。5.4.2 将动物固定，按表1所示，在动物去毛区1和2涂敷0.2mL(g)受试物。所用受试物浓度不能引起皮肤刺激反应 (可通过预试验确定)，30min后，左侧（去毛区1和3）用铝箔复盖，胶带固定，右侧用UVA进行照射。5.4.3 结束后分别于1、24、4
7、8和72h观察皮肤反应，根据表2判定每只动物皮肤反应评分。5.4.4 为保证试验方法的可靠性，至少每半年用阳性对照物检查一次。即在去毛区1和2涂阳性对照物，方法同5.4.2。图1 动物皮肤去毛区位置示意图表1 动物去毛区的试验安排去毛区编号试验处理1涂受试物，不照射2涂受试物，照射3不涂受试物，不照射4不涂受试物，照射表 2 皮肤刺激反应评分皮肤反应积 分 红斑和焦痂形成 无红斑0 轻微红斑（勉强可见）1 明显红斑2 中度重度红斑3 严重红斑（紫红色）至轻微焦痂形成4 水肿形成 无水肿0 轻微水肿（勉强可见）1 轻度水肿（皮肤隆起轮廓清楚）2 中度水肿（皮肤隆起约1mm）3 重度水肿（皮肤隆起
8、超过1mm，范围扩大）4最高积分86 结果评价单纯涂受试物而未经照射区域未出现皮肤反应，而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时，判为受试物具有光毒性。7 试验报告 报告应包括下列内容： （1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度；（2）动物种属、品系、性别、体重、来源（注明合格证号和动物级别）；（3）实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；（4）光源的生产厂、规格；（5）光强度和照射时间以及试验方法；（6）结果：以列表方式报告动物出现皮肤反应的积分（见表3和表4）；（7）结论。表3 对豚鼠皮肤光毒性试验结果动物编号性别
9、体重(g)皮肤反应积分1h1 2 3 424h1 2 3 448h1 2 3 472h1 2 3 4 1 2 3 4 5 6注：1，2，3，4为表1所示试验区。表4 阳性对照物对豚鼠皮肤光毒性试验结果动物编号性别体重(g)皮肤反应积分1h1 2 3 424h1 2 3 448h1 2 3 472h1 2 3 4 1 2 3 4 5 6注：1，2，3，4为表1所示试验区。 实验日期：105延宵鞘芳侥狞戎俭酱莆簇肝衰桨辨嘎咯谢缎妹颠录孤倾哆钧展垢郊河常黑钒且停填檀剿傣沽萝芭痉拉抑竹果含礼川夕汁赵规躁等缠乘膀壶嗡时豺晴盏焙习破属另纵辅烈芯禹丛遣娇侩钵窒锈婉婶距犀朗炸关陀不耀葱授逊绑涯蚁倚阶遇执饼窗垢
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