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1、姓名：部门：成绩：一、填空（每空一分，共40分）1 .洁净室（区）内数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行和2 .生产用模具的采购、维护、和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。3 .库房物料的养护应做到五防，即防蝇、4 .销售记录应保存至药品期后年。5 .进入洁净区的空气必须,并根据生产工艺要求划分空气。6 .车间应按及所要求的进行合理布局。7 .厂房应有防止和进入的设施。8 .洁净区内的空气的数和数应定期检测，结果应存档。9 .空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa,洁净区与室外大气的静压差应大于Pa,并应有的装置。10 .仓储区的度和度应监测，以确定其是否符合储存
2、要求。11 .生产设备应有明显的标志，并定期维修、。12 .无菌工作服必须包盖全部、及部，并能阻留人体13 .产品生管理文件主要有：、和。14 .为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的。15 .生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到四勤”即勤、勤、勤和勤。二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分）1、保健食品GMP的全称是：（）A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）A、保健食品生产、技术管理B
3、、保健食品研发、生产管理C、保健食品生产、质量管理D、保健食品质量、销售管理3、保健食品生产企业应建立和机构。（）A、生产、销售B、生产、质量管理C、种植、采购管理D、销售、培训管理4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。（）A、本科B、大专C、中专D、高中5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经,具有基础理论知识和实际操作技能。（）A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和（）A、培训、考核B、培训、规范C、生产培训、质量培训D、理论培训、实践培训7、不同空气洁净度等级的洁
4、净室（区）之间的人员及物料出入，应有的措施。（）A、专门B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的,区，未搬出生产区的应有明显的。A、质量、不合格、标志B、含量、不合格、说明的设备如有可能应搬出生产（）C、含量、合格、标志9、与保健食品直接接触的干燥用空气、D、质量、合格、说明压缩空气和惰性气体应经A、消毒处理B、净化处理C、灭菌处理，符合生产要求。（）D、干燥处理10、进入洁净室（区）的人员不得和,不得接触药品，应勤洗澡。（）A、化妆、佩带饰物、裸手B、化妆、戴口罩、带手套C、化妆、说话、裸手D、化妆、佩带饰物、带手套11、我们厂保健食品生产洁净室（
5、区）的空气洁净级别为：级。（）A、100级B、10000级C、100000级D、300000级12、保健食品的标签、说明书应有保管，领用。（）A、自己B、班长C、专人D、主任13、标签发放、使用、销毁，应有。（）A、说明B、记录C、报告D、数字14、.生产区不得存放非生产物品和,生产中的废弃物应及时处理。（）A、个人杂物B、设备C、半成品D、洁净外衣15、洁净室（区）应消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生,消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、经常、污染D、经常、混淆16 .保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查，取得
6、后方可上岗，以后每须进行一次健康检查.（）A、健康证、半年B、合格证、半年C、健康证、一年D、合格证、一年17 .批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改,并使原数据仍可辨认。（）24TQlHA、清晰、真实、完整、签名C、清晰、真实、真实、签名18.在规定限度内具有同一的保健食品为B、工整、完整、清楚、盖章D、工整、真实、完整、盖章和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量（）A、原料、质量、一批C、性质、质量、一批B、性质、原料、一批D、规格、品名、一批19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是（）A、胶囊剂B
7、、颗粒剂C、片剂D、粉剂20、清场记录不包括（）。A、清场日期B、清场检查项目C、清场负责人签字D、清场后转产的品种、规格和批号三、判断正误（每题2分，共30分）1 .仓储区必须设置原料取样室。（）2 .生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部。（）3 .批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（）4 .质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（）5.SOP是技术文件，批记录则不是文件。（）6 .不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。（）7 .为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（）8 .
8、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（）9 .批记录应按批号归档。（）10 .胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。（）11 .厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（）12 .清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）13 .原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（）14 .每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批产品的生产。（）15 .经过验证不会影响产品质量，也可以裸手操作。（）四、解答题（10分）1.保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？答案填空1 .人
9、员指导监督2.验收保管发放3.防虫防鼠防霉防潮4.有效-5.净化洁净级别6.生产工艺规程空气洁净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗涤二、选择1-5BCBBA6-10AAABA11-15DCBAA16-20CACAD二、判断1. X2.X3.，4.，5.X6.，7.X8.V9.V10.X11.X12.V13.V14.X15.X四、解答答：(1)厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录；(2)物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投
10、诉制度和记录；(3)不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；(4)环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；(5)GMP和专业技术培训等的制度和记录。答案一、 填空1 .人员指导监督2.验收保管发放3.防虫防鼠防霉防潮4.有效-5.净化洁净级别6.生产工艺规程空气洁净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗涤二、选择1-5BCBBA6-10AAABA11-15DCBAA16-20CACAD二、 判断1. X2.X3.，4.，5.X6.，7.X8.V9.V10.X11.X12.V13.V14.X15.X四、解答答：(1)厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录精选文档精选文档
