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1、炼钢作业区ISO9000质量管理体系培训教材第一章ISO9000族概论1. 1定义:ISO/TC176制订的所有国际标准称为ISO9000族。ISO是国际标准化组织的缩写，是1979年成立,TC176是第176个技术委员，负责制订“质量管理和质量证”的有关标准和指导性文件。 1.2 ISO9000族的构成4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISOI9011其它标准：ISO10012技术报告：ISO10006 ISO10007 ISOTR1001315 ISO100017小册子：质量管理原理、选择和使用指南、小企业应用技术规范：ISOTS质量体系要求汽车供应商关于应用I
2、SO9001的特别要求。1. 3 ISO9000族的发展和变化1.3.1 ISO9000产生的背景1）质量是市场竞争的焦点，在市场中取得信任成为突出矛盾，质量信誉是占领市场的先决条件。随着产品的日益复杂，产品更新加快，仅靠对已有产品保证质量或通过产品质量认证取得信任，已经不能满足市场竞争的需要。顾客也难以仅凭自己的经验来判断产品的质量优劣。只有持续不断地提供适合市场需求的，用户满意的产品的企业，才会在市场中具有旺盛的生命力。质量保证能力最能取得顾客信任，市场认同的重要前题，同时也是企业生存，获高利，发展的关键问题。因此对内完善质量管理和对外实施质量保证，已成为世界潮流。2）保护消费者权益要求严
3、格的产品责任产品只要有缺陷，对消费者有为合理的危险，使其人身安全、健康或财产受到伤害，生产者和销售者都应负责任，这是保护消费者的基本要求。在我国“产品质量法”和“消费者权益保护法，”充分体现了维护消费者合法权益和生产者,销售者必须承担因产品质量缺陷而造成的损失的法律责任的基本要求。而对严格的质量责任，对生产者来说，宁愿先花少量的钱来加强质量保证活动，以避免因质量问题造成的信誉危机和损失更多的钱；同时加强质量保证能提供足够的证据来免除产品质量责任进行争辩。对顾客来说，宁愿承担因生产者提出的质量保证要求而增加的费用。3） 国际贸易需要关于质量的共同语言和规则。4） 质量保证的需求，促进了质量保证标
4、准的产生。1.3.2、ISO9000族的制修订情况1） 87 版 94版 2000版（2000年12月15日正式发布）。2）2000版ISO9000族与94 版标准相比总体上的变化：.更适合各类和各种规模的组织。原94版基本上针对硬件产品，特别是机电产品，而对服务类产品则不适应。它更适合于大中型组织，而小型组织更多不适应。2000版则更具有普遍性，适用各行各业，各类产品以及各种规模组织。标准大为简化：94版有20多个标准，2000版只有4个，其它指导性文件均以技术报告、技术规范和小册子形式出现。引入质量管理的八项原则这八项原则是当今世界质量管理潮流，舍此组织绝无可能取得质量管理所期望的业绩。b
5、.ISO9001和ISO9004相互协调94版ISO9001T本ISO9004，是由于秘书国不同,所依据的标准蓝本不同,因而在要素界定,内函各方面存在差异,使两个标准相互对立,衔接不良。2000版则将这两个标准变为一对相互协调的标准，9004包含了9001。IS09001规定了质量管理体系的基本要求，作为质量管理体系认证的依据；而ISO9004则是进一步改进质量管理体系业绩的指南。c.与其它管理体系的兼容新版本标准充分体现了ISO9000与ISO14000（环境管理体系）和ISO18000（职业安全与健康管理体系）相兼容。管理的指导思想、标准结构、术语和审核方法一致。d.进一步提高了ISO90
6、00标准的有效性过程方法的应用完整地强调PDCA，P计划、D实施、C测量与检查、A改进。用质量环来管理质量体系和过程，充分规定了闭环管理和措施，强调预防和持续改进。为质量管理提供了思维方式和解决质量问题的思路。e.解决了ISO9000族中普遍性与某行业特殊性问题汽车业，美国QS09000，德国VDA6.1，通信业有TL9000，航空、航天业AS9100，ISO组织将QS9000和VDA6.1变成一个技术规范ISOTS16949。1.3.3、ISO9001：2000与94版标准相比，其主要变化1）要素（体例）改为过程方式管理重点由“产品”转为“过程”；更全面的过程管理a. 持续改进要持续改进目标
7、、质量体系的有效性、过程的业绩。b. 强化最高管理者的作用确保质量承诺；质量管理体系的有效性，资源获得；确保顾客需求和持续改进；确保质量方针有效、沟通、评审；确保质量目标逐层分解，并可测量；确保质量策划的效实施和质量管理体系的完整性；确保组织内职责、权限规定和沟通。c. 考虑法律、法规要求。d. 质量方针、目标管理。e. 顾客满意是体系业绩的度量。以顾客为关注焦点，监控顾客满意与否的信息。f. 资源管理（特别是人力资源）。g. 对体系、过程和产品测量。h. 强化设计、开发活动要求。i. 数据分析，对数据和信息进行管理，运用统计技术对数据进行分析。j. 沟通内部：信息传递思想交流、相互理解；顾客
8、：产品信息、合同处理、顾客反馈。j.体系文件要求必备程序减少，17个减为6个，分别为文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施。1.4、ISO9000族热IS09000族质量管理体系标准从87年正式颁布,到现在已有150多个国家和地区在采用和贯彻。这是其它管理标准所没有的，也是该标准制定者所始料不及的。这是一方面是因为它的先进性、实用性、指导性、符合性（符合当今潮流）、前瞻性所决定的；另一方面是它能改善一个企业的质量管理水平，大幅提高国际竞争力，持续增强顾客满意。141 质量体系认证是产品认证的补充质量体系认证是由被授权的第三方认证机构，依据ISO9001标准,对组织的质
9、量管理能力进行审核,认可并颁发证书，证明组织的质量管理能力符合标准要求的活动。产品认证是依据产品标准，通过型式实验来确定产品是否符合标准。由此给产品认证带来很多局限性。1） 没有标准就不能认证，产品标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商并达成一致才形成的，只有哪些相当成熟的产品才有可供认证的标准。2） 费用昂贵。3） 不能适应新产品发展的需要。市场竞争激烈导致了产品更新周期缩短。新产品特别是高科技产品层出不穷，无法及时形成与之配套的产品标准。4） 无法用于第三产业。正是由于产品认证具有相当的局限性。因此在国内外除涉及安全，健康、环保的产品需强制认证，其它采取自愿认证。这种
10、自愿认证也没有被市場所接受。除了上述局限外，还有一个企业往往有多种产品，每一种产品都去搞一个产品认证，使企业在这一块变得即复杂，成本又高。 质量体系认证是通过内部的质量管理和外部的质量保证，使产品质量满足顾客需求，符合市场要求。一旦获得了认证机构的认可，并颁发了证书，其组织的所有产品及以后的新产品都将被市场认可，都有良好的质量声誉、贏得顾客认可。1.4.2贯彻ISO9001标准和质量管理体系认证贯标是一种企业行为，企业要从激烈的市场竞争的需求出发，去了解，学习国际上发达国家企业在市场竞争中获胜的经验。贯标是迅速提高企业的国际竞争力的捷徑。而认证则是商业行为，质量体系认证必须是认证机构审核，贯标
11、是由企业自身运作即可。二者有着紧密联系，贯标的核心是按所选的质量管理体系标准要求建立、实施、保持质量体系。从一开始就按照认证的要求来建立体系，则对企业更有利。贯标为质量体系认打下坚实的基础。一旦商机出现，企业具备经济条件时，便可较顺利地实现质量管理体系认证。我们榆中钢铁厂首先要做的是贯标，按照IS09001中的要求建立、实施、保持质量管理体系。2） ISO9000族已成为全世界最广泛的标准到目前，全世界250多个国家和地区中已有150个国家和地区在采用及贯彻，已形成世界标准化史前所未有的热潮。 从1979年发布质量保证模式标准以来，,英国实施质量认证至今处于領先地位。 日本于1987年ISO9
12、000系列标准发布前，在ISOTC176表决时，投了反对票。日本自持其推广的TQC更先进，然而世界市场质量保证潮流，特别是欧洲市场的质量保证壁垒，使日本蒙受了巨大的损失。日本质量管理界反思、探讨如何从买方市场立场出发来进行质量管理。日本工业界面临将承受巨大的经济损失压力，而积极推行采用ISO900系列标准。 质量体系认证始于机电产品，随着标准的修订，认证的发展，产品类型从硬件拓宽到软件，流程性材料和服务領域，使得各行各业都可以按照质量标准体系实施认证。3） ISO9000族热的原因a. 国际贸易的需要。b.市场竞争的需要产品竞争中科技含量日益提高，国际经济发展趋势是数量增加转向质量的提高。因而
13、拉开产品档次理念脱颖而出，是摆脱单纯价格竞争的明智之举。高新技术产品及技术密集性生产方式，可以使产品附加值明显提高。这时质量对市场的影响是决定性的。这方面我们是有深刻教训的，国产数控机床尽管价格便宜，但大多数由于质量不过关，可靠性跟不上、服务跟不上，因而许多情况下竞争不过进口机床。跟我们生活密切相关的产品，彩电的一开始以展也是如此。故生产高科技产品没有良好的质量管理体系是谈不上占领市场的。c.第三产业兴起并竞争日趋激烈。d.采购方推动力日益增强。e.招标项目的必要条件 f.产品认证的局限性 g.政府和行业强力推动 h.某些产品认证和质量认证，已把获得ISO9001认证书作为必要条件b. 企业生
14、存和发展需要c. 保留证据，避免或减轻产品责任4） ISO9000族与TQC由于我国在1970年从日本引进了TQC，当时叫全面质量管理，在我厂也曾轰轰烈烈搞了一阵，故有必要将此与ISO9000的区别做一讲解。在2000版ISO9000标准中也对这个问题做了区分。ISO9000与TQC分别反映了欧美和日本的质量管理精华，两者有许多相同和相似之处。如都是依据质量环原理，来控制产品形成全过程；都按照PDCA管理循环的方法来不断改进质量控制；都要求生产出满足用户需要的产品；都要求经营管理中以质量为轴心；都提倡用事实说话来寻求质量控制的动态规律等。然而两者也存明显差异比较项目 TQC ISO90011目
15、的保证质量，满足用户需求，通过加强内部管理保证工作质量来保证实物质量。建立质量管理体系，取得顾客满意在保证实物质量能满足顾客要求的基础上，使顾客建立对组织质量管理体系的能力的信任，持续满足顾客要求儿期望。2出发点从生产者出发，加强管理是生产供应商年自主的管理，以管理者推动为主。以顾客为中心进行选题管理，以顾客推动为主，强调最高管理者对质量体系的确保作用。3指导思想以控制为主以预防为主4理论基础一般质量管理原理质量管理八项原则，质量管理体系12项基础5管理模式产品导向过程导向6管理范围全员、全过程、全企业、但以生产过程为主，不包括质量策划，质量改进和质量保证全部要求重点在使顾客满意有关的生产过程和管理过程，管理向纵深发展，过程优化到所有过程，从内部延伸到企业外部。7管理侧重点重点项目和关键过程过程，特别是关键过程的输入、输出的控制，接口和过程有效性8社会性只注重满足用户需求和企业内部获利，不注意社会利益强调必须满足法律、法规要求，注重社会利益9管理技术新老7种工具各种统计分析技术，多种质量管理技术（质量审核、策划等）10标准化无规范的要求，未形成标准已
