质管部年终总结

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1、新疆神木药业股份有限公司目录1质量管理部重要工作回忆2.目前质量管理部存在的问题3.的重点工作质量管理部质量管理部工作总结 转眼之间，已经悄然走到尽头,我们又将迈入一种崭新的年头。回眸即将成为过去的，在公司的对的领导下,我们质量管理部的全体工作人员,团结一致,发奋拼搏，克服了种种困难，通过监管部门的监督检查,不断查找问题，解决问题，促使我们各项工作上实现了新的突破。现将质管部的工作做个总结:1、积极配合省、市局有关检查，督促整治有效贯彻。今年监管部门对我公司的检查有:安全评估检查、新版GSP实行状况检查、特药管理检查、新版GSP跟踪检查、药监局例行检查。检查中发现的问题与局限性重要表目前:全员

2、培训贯彻不到位、设施设备验证方案培训未波及到养护人员。思想封闭,缺少创新，SP条款理解不透彻。对此,在验证工作实行过程中略有疏忽及结识不到位。针对以上检查中发现的局限性之处，我部积极按规定整治资料，规范科学指引各部门整治工作并已所有整治完毕。2、认真贯彻执行国家和省食品药物监督管理局的文献精神和工作安排,在药监局的监督管理下，做好我公司经营药物质量管理工作，做到了依法经营，规范经营;3、为保证我公司所经营药物的质量,根据药物经营质量管理规范的规定，对首营公司和首营品种进行严格的审核。建立首营公司和首营品种审核档案。既有生产公司155家经营公司151家,对供应商的资质实行效期管理,对近效期资质及

3、时督收，保证药物的合法经营；4、全面掌握全公司药物的质量动态，今年新建药物质量档案36个品种,及时录入后期进货信息，并分类建立电子档目录以便查找,迅速为下游客户提供品种资料;5、精确及时地收集国家食品药物监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门,传递信息2例，保证了质量信息的及时畅通的传递和精确有效的运用。对国家“药物质量公示”上的不合格品种进行认真清查。、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款,督查供货商出库单的规范管理,并督促采购部对有关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查;对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善改正手续，保证公司购进品种的质量,避免药物在流通环节

4、浮现差错;、汇总做好药物质量季度分析报表，掌握公司药物的经营动态;指引监督药物保管、养护、运送过程中的质量工作,每天定期对库区进行检查,发现存在的问题,能当场纠正的及时纠正，需要时间整治的，限期进行整治,保证各个环节的药物质量;、每月组织一次GS实行状况内部评审，并增进质量工作持续改善。对公司GSP的实行状况不断规范、完善；按季度定期对质量管理制度执行状况进行检查考核。、加强近效期药物和不合格药物的管理工作，负责不合格药物的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药物控制性管理,减少不合格药物的产生。全年的不合格报损药物明细如下：月度1月2月月4月5月月7月8月9月10月1月1月合计批次数量72

5、311785710995528552914金额9740921.72457.7853113.44163.9844.9253.8137.78.91907.31710.4重要因素是到货污染、破损,在库污染、破损,售后退回污染、破损等。不合格药物报损批次与全年购进批次占比率为 4.2%，不合格药物报损金额与全年购进金额占比率为0134%全年近效期、过期报损药物明细如下:月度月2月3月4月5月6月月8月9月10月11月2月合计批次数量1273171221142113金额469.134650.959453288.9876321034251517.2709.1157.39694386996.920.0271

6、.6重要因素是部分药物浮现滞销现象,近效期药物促销方案未有效执行。近效期、过期报损药物批次与全年购进批次占比率为079%，近效期、过期报损药物金额与全年购进金额占比率为7%。10、今年在公司内部对员工进行药物法律、法规、GSP知识、药物专业知识等培训工作，其中专项培训12次，拟定试卷套,对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学,提高员工的业务技能,传达各级食品药物监督管理部门的文献精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。1、严格执行国家实行的药物不良反映报告制度，完善我公司药物不良反映的监管工作，加强不良反映信息的收集。2、积极配合省、市局有关检查，督促整治有效

7、贯彻。13、全年拒收明细如下:月度1月2月3月月5月6月7月8月9月0月11月2月合计批次数量1813102526759963936金额1531703.9260.1573.51.45408.82644.1263.391.34353.821.32225.314585.29全年验收的药物合计29980批次。全年拒收的药物78批次，拒收与验收占比率为2.6%，重要因素是到货变形、污染、破损、近效期等。14、购进退出药物明细如下：月度1月2月3月月5月6月7月8月9月1月1月12月合计批次数量525429135121331483461金额4370.9415.95252922647.85551.9163

8、16.8239.72398.25113341453.99925.3522.3110476049重要因素是滞销、近效期所致,购进退出药物金额与购进药物金额占比率为0.79%,1、销售退回合计10376批次。重要因素为:破损、污染、近效期、欠款等问题。质量管理部存在的问题 质量管理部是公司的技术核心部门，GS明确赋予其独立的质量否决权,在质量管理体系运营中处在十分重要的地位,由于受诸多客观因素的制约，影响了其职能的充足发挥，总体体现出与GSP的规定还相差甚远,重要表目前如下几种方面。1、 验收环节单薄,不能按验收原则对药物进行验收。不能充足保证药物入库质量。2、 养护工作留于形式，未达到养护目的,

9、对库区的养护检查发现的不合格项目做不到及时整治。以及一种问题屡改屡犯,得不到结识。3、 人员整体素质仍需进一步提高。加强验收养护专业知识培训。4、 GS条款理解还是欠缺,需进一步学习。的重点工作 为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署,结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固去年质管部获得的工作成绩,加大力度修正工作中存在的局限性和发展中浮现的问题。从如何配合政府督查，不断拓展和延伸质量管理工作领域。为此，特制定的重点工作筹划：一、 根据质量管理的需要,贯彻实行质量管理体系文献,并指引、督查制度的执行。二、加强药物经营质量管理规范： 认真学习贯彻执行食品药物监督管理局的法律、法规文献,将有

10、关精神及时传达到各部门,各个工作环节，贯彻贯彻到实际工作中，使我公司药物经营管理工作能得到良好的实行。、按照S规定，组织实行SP工作,对购、销、存各环节实行监督指引，将药物质量管理贯穿到购、销、存全过程。使P工作能得到良好的、持续性的运作。、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司药物质量合格，保障公众用药安全,保持我公司良好的质量信誉。、加强质量管理制度的指引监督,每季度组织进行一次全面检查考核;不定期进行抽查，对发现的问题,及时予以纠正,甚至予以必要的经济惩罚,以保证质量管理制度的良好实行。、根据质量管理的需要,贯彻质量管理体系文献,并指引、督查制度的执行。、每季度做好

11、药物质量季度分析报表，加强近效期药物和不合格药物的管理,监督不合格药物的审核、确认、报损、销毁工作,对不合格药物实行控制性管理,减少不合格药物的产生。、每月组织一次GS实行状况内部评审,对公司GSP实行状况不断规范完善。、年终会同公司业务部门进行进货质量状况的评审,通过评审拟定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位;评审出药物质量好,价格有优势的品种，继续建立购销合伙关系,裁减质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。三、质量培训工作:为加强我公司全体员工的质量意识,提高人们的质量工作水平,保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展。、对新进员工的岗前培训方面:、进入医药行业，一方面学习国家对药

12、物经营公司的法律、法规、行政规章,如中华人民共和国药物管理法、药物流通监督管理措施、药物经营质量管理规范等以及医疗器械质量管理方面的法律、法规的培训；、药物专业知识及基本技能的培训;、职业道德方面的培训。2、对老员工进行药物质量法律、法规、SP知识的培训,提高员工的工作技能。3、分部门进行质量管理制度、岗位职责、工作程序学习。做到每月对各个部门轮流循环培训。、运用公司例会以及信息传递单方式传达贯彻执行药监部门的文献精神、工作部署，在药监部门的监督协助下，增进我公司经营药物质量管理工作更加规范。5、通过多种培训提高员工的质量意识、专业知识和综合技能。提高全体员工的综合素质,为我公司做大做强奠定基

13、本。四、药物养护工作：1、按GSP的规定对仓库储存条件进行监控,保证仓库储存条件符合药物储存的规定。对库存药物按照GSP的规定进行养护检查，加强药物储存质量的管理,避免药物因储存管理不当而发生质量变化。2、加强养护设施设备的使用、保养、维修工作,保证设施、设备的正常使用。3、 确立重点养护品种，建立重点养护品种档案。保证特殊储存条件的品种的药物质量。五、药物验收工作： 加强药物验收工作，严格按照验收原则进行验收,对于已知易浮现破损药物进行特别验收，所有验收至最小包装。减少后期在库药物以及销售给客户的药物浮现破损、污染等现象。减少公司对药物报损的损失，提高公司在客户面前的质量信誉。六、科学严格建

14、立档案管理: 对首营公司和首营品种资料,必须认真严格审核、收集、整顿、装订、归档；并督促验收组认真收集各类药物检查报告,编制目录装订成册,便于查找，以便随货同行；对GS的各类记录资料，严格按GSP规定规范记录,妥善保管,接受上级主管部门的检查。七、收集药物质量资料，认真看待每项反馈信息： 对质量查询认真记录、进行分析、及时予以答复；对质量投诉认真调查、分析、找出因素,请示领导做出解决，并做好事故通过和解决记录；认真收集我司售出药物的不良反映信息并及时上报;对客户提出的意见和建议具体记录,反映的问题及时向领导报告，做出答复,以提高我公司的质量管理服务水平,提高我公司的质量信誉，从而提高我公司的在我市医药行业的竞争力。