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1、附件12019年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案30010. 天然胶乳橡胶避孕套检验方案1（单批抽样数量为1500只的，适用此方案）一、检验依据1.GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法2.GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 尺寸GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.3/130，1是原样2 爆破体积和压力GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）6.1/3
2、1510，11否/3 针孔GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）8/5003，4否/4 可见缺陷GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）9/5005，6否/5 包装完整性GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）10/503，4否/三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。检验方案2（单批抽样数量为260只的，适用此方案）
3、一、检验依据1.GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法2.GB/T 2828.4-2008计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1爆破体积和压力GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）6.1/201，2是留样2针孔GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）8/801，2是留样3可见缺陷GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准）9/501，2是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在
4、正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020. 血液透析设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求3.YY 0054-2010血液透析设备4. 产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1
5、-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.1/全部合格是原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.3/全部合格是原样3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）6.7/全部合格是原样4 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）7/全部合格是原样5 电压和（或）能量的限制GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）15/全部合格是原样6 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）16a)/全部合格是原样7 保护接地阻抗GB 97
6、06.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）18f)/全部合格是原样8 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）19/全部合格是原样9 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准）56.8/全部合格是原样10 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）49.5/全部合格是原样11 体外失血GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）51.104/全部合格是原样12 空气进入GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准）51.106/全部合格是原样13 血泵流量
7、误差YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.2.1/全部合格是原样14 透析液流量误差YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.2.2/全部合格是原样15 浓度控制功能YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.5.2/全部合格是原样16 温度控制精度YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.6.2/全部合格是原样17 静脉压监控YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.7.2/全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论
8、为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030. 血液透析器一、检验依据1. YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2. 产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 无菌YY 0053-2016产品技术要求（或注册产品标准）3.2/全部合格否不允许复检2 无热原YY 0053-2016产品技术要求（或注册产品标准）3.3/全部合格否不允许复检3 结构密合性YY 005
9、3-2016产品技术要求（或注册产品标准）3.4.1/全部合格否不允许复检4 血室密合性YY 0053-2016产品技术要求（或注册产品标准）3.4.2/全部合格否不允许复检5 清除率YY 0053-2016产品技术要求（或注册产品标准）3.5.1.1/全部合格是留样6 超滤率YY 0053-2016产品技术要求（或注册产品标准）3.5.3/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及
10、推荐性要求的不包含在本检验方案中。30040. 血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据1.YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物（含1号修改单）2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 溶质浓度（钾离子、镁离子、氯离子浓度）YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.2/全部合格是留样2 微生物限度YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.3/全部合格否不允许复检3 装量YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准）5.5/全部合格是留样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本
11、次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30050. 一次性使用血液灌流器一、检验依据1. YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 无菌YY 0464-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.5.2/全部合格否不允许复检2 热原YY 0464-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.5.3/全
12、部合格否不允许复检3 密封性能YY 0464-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.6/全部合格否不允许复检4 吸附性能YY 0464-2009产品技术要求（或注册产品标准）5.7/全部合格否不允许复检三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060. 立式蒸汽灭菌器一、检验依据1.GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求2.GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求3.YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 安全联锁装置YY 1007-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.4/全部合格是原样2 定时器（若有）YY 1007-2010产品技术要求（或注册产品标准）5.6.5/全部合格是原样3 蒸汽发生器防干烧
