《食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）群体突发性事件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）群体突发性事件（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、食品药品监视管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案试行|群体突发性事件_总那么_._目的为给我区食品药品监视管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，进步快速反响和应急处理才能，实在做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体安康和用药平安，确保社会稳定，制定本预案。_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义药品和医疗器械突发性群体不良事件定义以下简称突发性群体不良事件是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对安康人群或特定人群
2、进展预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反响事件；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。_._突发性群体不良事件分级按照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反响的人数超过_人，且有特别严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监视管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反响发生率高于发生率_倍以上；发生人数超过_人，且有
3、严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生；出现死亡病例；省食品药品监视管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反响的人数超过_人含_人，且有严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤发生；省食品药品监视管理局认定的其他可能开展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。_._工作原那么_._._统一领导，分工负责食品药品监视管理局施行食品药品监视管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，对应急工作进展布置、指挥和协调。负责协助食品药品监视管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
4、与有关部门通力合作、亲密配合，尤其在对受害患者的救治中注意与卫生、公安、计生等部门的沟通。_._._依法监视，科学管理严格按照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，施行科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的互相作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的平安有效。_._._快速反响，有效控制建立快速反响机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节严密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反响，及时处置。_._._统一响应，分级管理根据突发性群体不良事件的不同情况，
5、将其分为三个等级，并施行分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。_._编制根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法施行条例、医疗器械监视管理条例、突发公共卫惹事件应急条例、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案和药品不良反响报告和监测管理方法等。_._适用范围本应急预案适用于内发生的药品和医疗器械突发性群体不良反响事件的应急处理工作。_应急机构与职能_._领导机构与职责*食品药品监视管理局成立由局长、分管局领导以及办公室、药品和医疗器械监管科、稽查科和*检验所主要负责人组成的应急工作领导小组下称领导小组_._办公室负责组织协调药品和医疗器械
6、突发性群体不良事件的处理工作。下发应急响应启动或完毕的文件通知。负责突发性群体不良事件的信息报送工作。_._药品和医疗器械监管科负责组织对突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械的区内消费企业进展现场检查，并及时将检查情况报领导小组。属区外的药品消费企业消费的及时上报*食品药品监视管理局。同时，加强对区内同类消费企业的监视检查。_._稽查科负责组织对涉及突发性群体不良事件中的药品、医疗器械进展暂控、抽样，对经检验确认的假劣药品、非法或不合格医疗器械依法组织查处。_._* 检验五分所对疑心药品进展质量检验，提供技术支持，及时出具检验报告。_应急响应_._应急响应的启动及级别由办公室在搜集汇总信
7、息根底上做出初步判断，报领导小组审定。_._三级响应_._._消费、经营企业和医疗卫活力构依法履行药品和医疗器械不良事件的报告责任，凡符合_._中所列的三级事件的标准，应按照“可疑即报”的原那么，_小时内报告药品不良反响监测市级监测中心，不得瞒报、迟报，或者授意别人瞒报、迟报。_._._我局在接到三级应急响应启动通知_小时内进入应急状况，并将应急机构人员 到市局报送要求见附表_。区三级联络员应保持_小时通讯畅通。_._._局稽查科在应急启动_小时内，组织对突发性群体不良事件中涉及的疑心药品、医疗器械抽样，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械的按有关规定处理。_._二级响应出现药品和医疗器械
8、突发性群体不良事件符合二级事件标准或三级事件开展为二级事件时，一经核实启动二级响应，在做好三级响应的根底上做好以下工作：_._._办公室将突发性群体不良事件的情况汇总并通报其他相关部门，同时报告食品药品监视管理局和区委、区政府。_._._启动突发性群体不良事件每日一报制度，每日下午_时前将上报情况和累加情况报送要求见附表_经领导小组同意后上报市局汇总； _._._在二级响应启动_小时内，对辖区内突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械进展全面暂控，不得继续消费、销售和使用。_._._食品药品监视管理局可根据需要向广州市食品药品监视管理局或区委、区政府恳求帮助，派出应急事件指导工作小组等。_.
9、_一级响应出现药品和医疗器械群体不良事件符合一级事件标准或二级、三级事件开展为一级事件时，一经核定启动一级响应，在做好二级、三级响应的根底上做好以下工作：_._._协助食品药品监视管理局相关人员的现场检查。_._._对全区药品和医疗器械经营、使用单位开展巡查，要求覆盖面到达_。_._应急完毕突发事件得到有效控制，一级事件以国家食品药品监视管理局宣布应急完毕为准。二级、三级事件以省食品药品监视管理局宣布应急完毕为准。_应急保障启动应急机制后，食品药品监视管理局派专人_小时值班，接听 、 。_善后处置药品和医疗器械消费企业、经营企业、医疗机构违背药品管理法、医疗器械监视管理条例、麻醉药品和精神药品
10、管理条例、突发公共卫惹事件应急条例、药品不良反响报告和监测管理方法的相关规定，依法进展处理。_总结评价食品药品监视管理局对药品和医疗器械群体不良事件撰写调查报告，并进展总结评估，提出改良建议。总结报告报食品药品监视管理局、区政府。_附那么_._报送资料要求药品消费、经营企业：事情发生、开展、处理等相关情况； 药品说明书进口药品需提供国外说明书； 质量检验报告； 是否在监测期内； 注册、再注册时间； 药品消费批件； 执行标准； 国内外药品平安性研究情况、国内外药品不良反响发生情况，包括文献报道； 典型病例填写药品不良反响/事件报告表； 报告书及联络 。医疗器械消费、经营其企业：事件发生情况、事件
11、描绘、报告情况、事件跟踪随访和最终结果、企业对事件的分析p 、企业对产品采取的措施、涉及用户的联络资料； 产品注册证； 产品使用说明书； 质量检验报告书； 执行标准； 国内外不良事件发生情况发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料； 可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件企业汇总报告表。医疗卫活力构事件描绘：患者资料、事件主要表现和陈述、时间发生时间、地点、涉及药品医疗器械名称、药品医疗器械使用根据和使用情况、不良反响/事件主要表现、诊断过程、转归情况、在该地区是否为方案免疫药品； 典型病例详细填写药品不良反响/事件报告表或可疑医疗器械不良事件报告表； 报告人及联络 。_._预案制定、解释和修订本预案由食品药品监视管理局制定并负责解释。食品药品监视管理局定期组织对本预案进展评审和调整。本预案所根据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发生重大缺陷时，由食品药品监视管理局负责组织修订。_._本预案自发布之日起施行。附：_、应急机构人员_、本辖区暂控查封不良事件涉及药品器械汇总情况统计表经营单位_、本辖区暂控查封不良事件涉及药品器械汇总情况统计表经营单位_、本辖区暂控查封不良事件涉及药品器械当日情况统计表经营单位_、本辖区暂控查封不良事件涉及药品器械当日情况统计表经营单位 第 页 共 页
