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1、医疗器械产品技术要求编号一次性使用溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管针座组成）组成。1.2溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所示。图1一次性使用无菌溶药器表1注射器规格型式结构规格（ml）中头式、偏头式二件式10mL、20mL、30mL、50mL注：特殊规格按定货合同规定表2溶药针基本尺寸及极限偏差单位：mm规格型式DL尺寸极限偏差尺寸极限偏差12直孔针、侧孔1.200.03303235+1.516针1.600.03-2.5注：特殊规格按定货合同规定。2性能指标2.1注射器2.1.1注射器外观要求应符合GB
2、15810-2001中5.1条规定。2.1.2注射器标尺要求应符合GB15810-2001中5.2.1条规定。2.1.3注射器附加标尺要求应符合GB15810-2001中5.2.2条规定。2.1.4注射器标尺的刻度容量线应符合GB15810-2001中5.3条规定。2.1.5注射器标尺上的计量数字应符合GB15810-2001中5.4条规定。2.1.6注射器标尺的印刷应符合GB15810-2001中5.5条规定。2.1.7注射器外套应符合GB15810-2001中5.6条规定。2.1.8注射器按手间距应符合GB15810-2001中5.7条规定。2.1.9注射器活塞应符合GB15810-200
3、1中5.8条规定。2.1.10注射器锥头要求211P1潇洋wgJSDGB1581920015.9一渝潜册。2110.2 s158192001甘5.9.2汹潜册。2110.3 、ffiRDGB158192001593汹潜册。2110.4 fiss、ffiRDGB158192001甘5.9.4汹潜册。2111 BSSSGB158192001甘51012112 s158192001甘510.2渝潜册。2113 GB158192001W10.3渝潜册。Ewuss158192001510.4汹潜册。22说聲221聲-I-5曹ffl22L1尊w同革GB158112001411221.2 尊m同革GB158
4、112001412221.3 尊msffiWLRDGB158112001413渝sffl。221.4vwr-l-RDGB158112001414汹潜册。222尊尊w刀4同苹州2sffl。223巒尊尊wgsR革GB158112001甘4.31渝潜册。224 GB158112001甘4.3.2渝潜册。225 s?wsnGB158112001甘4.3.32.2.6溶药针针管使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。2.2.7溶药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。2.2.8溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。2.2.9溶药针针座颜色应符合表3
5、的规定。表3针座颜色2.2.10溶药针针座与针管连接应牢固，在表4规定的拉力下作拉拨试验，二者不得松动或分离。表4溶药针针座与针管牢固度的拉力要求规格拉力（N）1269162.2.11 溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。2.2.12 溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。2.2.13溶药针针孔畅通性应符合GB15811-2001中446的规定。2、2、14活塞2、2、14、1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243-*-的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。2、3化学性能2、3.1酸碱度溶药器浸取液的pH值与同
6、批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1。2、3.2可萃取金属含量溶药器浸取液与同批空白对照液作对照，铅、锌、锡、铁总含量应5pg/mg，镉的含量应0.1pg/ml。2、3.3易氧化物溶药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。2、3、4环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应10pg/g。2、4、生物性能2、4.1溶药器应无菌。2、4.2溶药器应无致热原。2、4.3溶药器应无溶血反应。2、4.4溶药器应无急性全身毒性。3、检验方法3.1外观注射器外观按GB15810-2001中6.1条规定方法试验，应符合2.1.1.2.1.3、2.1.4、2.1
7、.5、2.1.6、2.1.9和2.1.10.3的规定。溶药针外观以目力观察，应符合2.2.1.1、2.2.1.2、2.2.6、2.2.9、2.2.11的规定；溶药针外观用3倍放大镜观察，应符合2.2.1.3、2.1.2.4的规3.2尺寸注射器尺寸按GB15810-2001中6.2条规定方法试验，应符合2.1.2.2.1.7、2.1.8、2.1.10.1和2.1.10.4的规定。溶药针尺寸按GB15811-2001中5.2条规定方法试验，应符合2.2.2的规3.3卷边按GB15810-2001中6.3条规定方法试验，应符合2.1.7的规定。3.4滑动性能试验按GB15810-2001中6.4条规
8、定方法试验，应符合2.1.11的规定。3.5外圆锥接头试验按GB15810-2001中6.5条规定方法试验，应符合2.1.10.2的规定。3.6跚DS橡游Gb158192001甘6.62112ssffl。3.7Ite刪Mai游GB158192001甘6.7渝sfflM廉i榛、2L13ssffl。游Gb158192001甘6002114ssffl。3.9聲-I-尊骂岸篦舉游Gb158112001甘53一223SBO3.10醫尊尊OW榛游Gb158112001甘5.3.2224ssffl。3.11聲-I-尊3昼域舉游GB158112001甘5.3.3225ssffl。3.12尊尊w牙1M酋篦舉游G
9、B158112001甘5.3.4渝sfflM廉篦舉、2.2.7ssffl。3.13游Gb/t1962理GB/T1962.2廿”廉篦舉、2.2.8ssffl。3.14醫尊肆舟画Jg橡游GB158112001甘5.4.22210SBO3.15溶药针针座与护套配合试验按GB15811-2001中5.4.3条规定方法试验，应符合2.2.12的规定。3.16溶药针针孔畅通性试验在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。3、17化学试验3、17.1化学性能试验中检验液的制备方法3、17.1.1注射器按GB15810-2
10、001中6.9.1进行。3、17.1.2溶药针按GB15811-2001中5.6.1进行。3、17.2酸碱度试验按GB15810-2001中6.9.3条规定方法进行，应符合2、3.1条规定。3、17.3可萃取金属含量试验按GB15810-2001中6.9.2条规定方法进行，应符合2、3.2条规定。3、17.4易氧化物试验按GB15810-2001中694条规定方法进行，应符合2、3.3条规定。3、17.5环氧乙烷残留量试验按GB15810-2001中6.9.5条规定方法进行，应符合2、3.4条规定。3、18、生物试验3、18.1无菌试验3、18.1.1注射器无菌试验按GB15810-2001中6.10.1方法进行，应符合2、4.1条规定。3、18.1.2溶药针无菌试验按GB15811-2001中5.7.2方法进行，应符合2、4.1条规定。3、18.2热原试验按GB15810-2001中6.10.2条规定方法进行，应符合2、4.2条规定。3、18.3溶血试验按GB15810-2001中6.10.3条规定方法进行，应符合2、4.3条规定。3、18.4急性全身毒性试验按GB15810-2001中6.10.4条规定方法进行，应符合2、4.4条规定。
