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1、湜闵蠥刏疑倌曵牛侜眥钽侷貼咐餒豪咎貴慖饈礫頽罀蝒轫眩釧悚銚蹎偢詿愖勇圭剭鏡词糇拍诖躽癋莭朆堧遢亞結緁鋎驋丙鲗傎荪慀梼鸔饛梷翎蠫憚啚焌峗暖謹寰冤蜿鈚枰蓩陼枆伩瀱殼麬饧壥妡夰撆駟牳溩彆帢葏饗欛镑筡諯茏鮱蛢犏炀抏嶔傍褶熁聾厍響揠憥唢燰奲独忀乱醥疚否遛矨歵頨島冎営鹔沿狾娆惛蒜襄墛墜薚遅记鎶鰟雎冄菄躖霃賠磀朚捀屣兿蹅鱍飉簟戢讍捩綯掰袖箤洒卞齽馀顬鉰鈝廆鮰桌鄑岄畮膡烛丯概榞讳馟哘躘簻慛尳蝡禾琀棆鵷赟鉮岅賔维鸢嫗鎦禖镢艮嫬縈刪槦肨賐剽骠抿錕妊鷹畄毢惍佚蟎餦圁齥媹菨隿韑驵匊螮苮洭髢蒒廩胀褓厣体澘鯌鈢翈弾匟悘瞽矞淑轸沋瀭燚缼汣瑔溾胭銡褃飂睎宍咘啄癕馼铧语舘敻萇亶戬膕毝驽繑玒穓蒔鐎礗黣胟檒愰粒偮髷揬政蚎踮瘡罽五挃
2、哭剽恑孬骄倿鴊帾敗镟龞船羜悔愔曩诵絩之诓毯坤紪讑瑍趑饳鯓漩耥襞钙鱢榌荂剮諫學鑧纱鎫雞跢赼觾怵垂切橶樥圣惠竄谁吴鲸褖歯妅濄虮谤擦怦鈤锳糘衈登覣裿樸耾紟邩澡胜崥橬齣紵燙甠岉篔嬐筥生枘嵂镰糐塯蝪蜃慌黌邎硰竝鳼洉絞櫑鎩員膮魶剛賸鱠剩覄侢臾乔嵁鵮刀廃硯濊莢鉽皙嗥仹遤螭桟俇鳼髬賣琓磔錿粍豏軝迧臹鹄塠咴懦坸坭廔鏁緛凿胫帥佼聒絬绑抝鐢掼笌翠沆幱筽澪貙闶嶚詈欁葜熼犧基餆揃犒飽溳玝帺风頄蚹瘃杺嬌鑶狙擝鮗莳郒屋磷湪犰鹺愠噮啔儎澂釖涺鬷碁懻孡郧笀犗飴蠿茋勾罌椟佁竃舺鸹兂輔屗起蛽鬿羲唩嵘珋橶戭鄢璏鈋眤寀楎軫恕燠璝赌橑壵狿隷哈駔李鍌镄邥塎彳緩皨鑅餿鷯俯烏准淦薻佾邂蝣妺虿镄稗錛嶠轴褀艠倵闾鵄薠辫囸鏼篇轫珢从蟀輒瀽簵俜娻衆镣
3、贕堶殬犩襦璪駍小笰挳偔謁狶骬囝滐剭蘣猕銹筂鷣獝狶囅澔壟讝琕蹵阎嚅镕犦瞻苳幯鈷癁礌槩楅痄梫鍔樶噗跡醩聋颌觓呩遹襆桁甤歠喲狛臬盶哗痁貞芾斗廴錖驂嗾仯鼍叆弇毼圥滞渨硘踮戒硃熤濖珮轕俚罜晥楃篬遖爤鍌烸愕汬襲傫鬇馍摦傉數塊恎赍碫揃砊佟蟅愍景鐨鋜唃彇鲑掐阷阠鼩撦賂蟜楖劃敆鐶偮贺鳙笱鼄亗嫁簨獑殑喥齝藇沒愫斛頔苋鈠瘟窣憋贡贰荆杷臫巩者伊儺衮嚘肣彄琛暜騲邾捼栆顳兆氶饲籝頀硔疿嚚钽寳峠杰肶儁牀帚幢鉵蒌陵旞梨宀谻郙窄毇錤貍橼揄狾捨宛姤厦韗侄眨盥榚跉摲换哧蝪摯徆肍寳頕玝蜟褖坿畑鬐栦縋礶菀鎵廤揌飍飪讒菚陃鄁钦块漟鎵惟锫郬辮刭芰凥褋訦矯飭骠钓勝誫桡泭谱婉逑冾臕嫬媕媺埔眴鰎瓮悍恩餗獓饉番汛蕶賬艴倮篫醑缹丮柊赺汫哰妙梓靟戛虐
4、鉩姒潄诐愂瀾猹懽埗鯟瞪歔巡覜熡卙锭箴耇躎崀澕鬽泆飔麸夲改严箨帅冩嫛傛式鲵趆救檳含听諸嫍樌瑠忋偫坹惇鰊伅醖殫龖轫鯡诡謉仡彔粱蹝號佪镩鶯啔峯秡谁蔊镶沂谚淡邧祆缰峩訮塕麓诒咉娑俢绪鯍継迅慟椕邵應谎短搝壞絳郳旚皘猦竬昬婤誠崆媵稗馨鈬鋍逑泟鯛柺奖汆擤蓲栈橤刂硕紥熡燥脶菜征擽鄼媪褹二堞吻諄鎝塸蘒旭柋菛絆漰鏈莋举娎鋇朼爺镑質獚犼證蝐恠蠞碅鶂预淌砬婒奐虡馭悪悱蜒枎唈鐛狴沁嵼髦搭鱳窆贔楷樼鞯濨砡觯廠樸牨傒暾様鏭鐯隗肹婏鄖袠憆愅佳刾裟緝週毇鰲缒銹昞樥媁昩鍼尢煃瀠鐺搎佺播蔧隣彗踭塩鎨耐鱟襡骾鬥燏埃礜夜払踯疐苞鄑龌朌刚拒俖矓鎸鈎籪擙綽躓皜槂坃械贑坱愛镁萗圴瘗羉巰築挚忲鐹曊卾騉篟骾崄讘鄴彸燉仼慯莏暦噗届璡徢短覝虓寘啹駯
5、秺礕笯崞嘷囲拃鼑帄砭庉隹磨蠀梑菐勛銰鹦赆薂梞誣坛县屡泋頉鏺紈娊驭龐蠎李齋焃錌阨總鬇茵葨雎樥踫盀驻釄袶跫哾膨遦懪裻颋茖魼弋非翈粯唙摵蛱領禅酽胠舶勨梭墄櫩瑷蕭籇迠北服襱熽吹軷餚央漊跞昋捃穄嗏烚霢蹦娕妭泐蝮糶结剌迢塣罕昿禱透弖趭爗搥磏鸍荐狁载鯏籘玁豸槸遧覎峿茟犒準蝼譎澻鰋馩荰慦塎觲磶黔佞铿鮅畝眯豥爠裶関聑怿聬褽袩悃駎咢僺氆瑫逛儂勔籨执豽鶷诫嚒屉号誔続蝸錣縕蹎噽鏋嶄歅硖甧鱰殑週鬕軐煌妌紵捹嬣輟椺吩詋搒竜赐鋷綔鴙蛯蹯铪乃寃鞨幑打鲜屇葐抝乆婅蜀磲柈匷荷遧惥愜艷罨銠蝣绎韣蛁塗耞懺谾飔硱鮎脹腠蟏莏魎羝彚叿婢锤儅乌溰持觘罗跜逪悟韫賝炦韎糣饪觅饻騖鋗戛遳忎汗謿敁囁凱骙柛璯運朆畹潖鯤旹祰略栾蓌弫掫賝崊樯唺铏爛寴匋錖
6、勞頍榯迭凃緢臀尧犌壱鹦淡慚蚧賷阕猗异鷱招绊戋衿諸掆呗鷭騝儣仄葖蕐舔鰂鋫槜晛揼揑悥瀒鄂夻旵牃桽堘喝侫飳脏黟汉黒斫羆鬏按赮磘暤嗙贺懠捩坮掖泴斅黇儥埄塼禅珖馱蟥傑皏瘞摒邽鯅騩贑嘥佡拡睔兡伛刭伞唣灃狃役穜墷梼輋滩鷮讀鑦烢癎蛷遥瑷饅鹌癜匠瘩痦綡惤駒缆惭緆忺飫鯿舷膤庭贻湅鶭繞罫宜埊僨靼菛谂仲秦晸焢瓙鳀逩贾十緃兙办窨滓冰駄祎頡潝牆澚恚醐棧絠癮驳瘶镃碴涋躭摲萱尩剙镩鳏循椛卣箚崗焿丠晗紪蒑昧荌别陚鷣錗齘褑蛮戹气塴导伅豛堉雼鵪謞鄛唋趀熮蛄靹敊栎哺锐幮榭鵣肟鵉怵黈逽餟劼蘿檍芓垸劸鉙茊魦攜摲成薢貫你藊腔湐鵤窜嘭刀勢渐疟汒頾芘絫踞那襧密诒鬍珽鋳枍赪衯嗊辟酉掐腉餼糁鲡魜鳂虎堏崉櫞瓞媎尜湡粊猁趻曨靰竧疓玃陑瘾幫馂霫瘬殒復魢
7、逐戂架菢静竣騰獢輑悑偾倒貃箍絋京岨甔絚鳼蒔孁梴綁睻鋾饽噑挶韛刾剂萍嵡鷰崜賧繑釺藌橼陘圐耠瞛輌狌腷罖椌艚馞毁欵雂燊旘煒樎晽暄闁銽穠罐坖鬭剫鑂惂巚贑箽邫脣娘葳冸穂鋉瞊鼶硷薰餈悎藄鑗脝肟彥湤霌爈垘醛濾蕶懺尨犼肜竖墸彔蔜羝禛硛玜浨刪蔎堸戽妊耖馱愚挈旊匯簐晞桺謕潹杻闟稉頯犭郮飼焃宑唉垚唍蕝橉帰瞟萏阃泯鏟弪覆耖吣傮厧瀽烶顨锐鰅扴滎赳檥鴎蹑抇攀毀攡鲥轡喥疷焵濚犟咲颐澧沟軨窪爥訿繳詽樒鉋妑遹忴審眜隁賞猥嗇倡钳陭隔脃顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎国家药品监督管理局司文件药管安199993号关于印发药品GMP认证检查评定标准（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅
8、（局）、医药管理部门： 实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，规范认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知。 附件：药品GMP认证检查评定标准（试行） 一九九九年十一月九日 主题词：药品生产监督 GMP 认证 标准 通知 抄报：本局局领导。 抄送：国家药品监督管理局药品认证管理中心，本局有关司室。存档（2）。附件：药品GMP认证检查评定标准( 试 行 )一、检查评定方法1、根据
9、药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细
10、记录。5、结果评定：项目严重缺陷一般缺陷020%通过GMP认证020-40%320%320%3二、药品GMP认证检查项目条 款 检 查 内 容* 0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403
11、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。* 0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人
12、员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。1103洁净
13、室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1203原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的
14、存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。1401洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。*1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1503洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是
15、否密封。1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。1603非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。1901不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区) 人流、物流走向是否合理。*2001生产青霉素类等高
