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1、生产车间偏差处理案例分析培训目的1. 反思2. 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性案例一*事件2008年12月20日QA抽查发现包装的*胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。 *技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。*预防措施及建议 加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。*涉及的GMP条款第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理 论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有 特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。案例二*事件2009年01月13日16:00QA发现*片090101批在铝塑
2、包装时包衣片没有晾片，包衣工序13:00开始生产，大约15:00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg,（每锅 60Kg 量）。*技术处理措施 立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无 异常后包装,并重点进行留样观察,监测质量变化,及时反馈信息。*预防措施及建议 完善操作规程,并增加晾片时间,按照工艺要求操作,加强 检查力度,避免偷工减料,赶生产进度。*涉及的GMP条款第六十二条产品生产管理文件主要有:1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括:品 名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术 参数及储存注意事项，物料平衡的计
3、算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位 操作法的内容包括:生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成 品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工 艺卫生和环境卫生等。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需 更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。案例三*事件 2009年01月16日下午14:00发现*片090101批小盒没有打印防伪 码，只打印了3位流水号。*技术处理措施 将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。*预防措施及建议 操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，这不仅是对包 装打印操作人员，对其他操作人员同样如此
4、。故必须对操作人员特别是对一些关键 岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，并加强首检， 同时健全相关的制度，贯彻使终。案例四*事件 2009年02月08日*胶囊090101批在瓶包的过程中发现有一桶胶囊囊 体变形、颜色转移的现象。*技术处理措施 将该桶胶囊取样检验微生物限度和水分。化验室检验水分为 4.09%，微生物限度检查合格。并做如下实验:取*胶囊30粒，用化验室电动喷雾 器喷雾，使表面附着水分，照车间扎袋口的方法扎好，放置半天，观察外观一致。 实验证明:胶囊盛装的袋子上有水分，渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意 细节。涉及的GMP条款 第七十条 为防止药品被污
5、染和混淆，生产操作应采取以下措施: 1.生产前应确认无上次生产遗留物;2. 应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产 操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染 或混淆的设施。 3. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或 生物体等引起的交叉污染; 4.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的 产品或物料名称、批号、数量等状态标志。案例五*事件 2009年02月08日铝塑包装*胶囊090101批发现待泡罩的胶囊批号为 090102批，已经泡罩半桶，立即暂停，改用090101批生产。*原因分析 客观上，由于人员编制所限车
6、间未能安排专职中间站管理员管理， 物料在周转的过程中没有经过中间站管理员(-)的确认;主观上，操作人员责任心 不够，在整个生产过程中均未仔细查看盛装单，班长也未进行复核，从而导致混 批。预防措施及建议物料发放时必须经过中间站管理员确认(品名、批号、数量 等)，操作员在中间站货位卡上签字;物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可 追溯性。*涉及的GMP条款第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行 检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后， 方可按正常产品处理。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一 连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
7、每批药品均应编制生产批号。案例六*事件 2009年02月12日包装工序包装*胶囊过程中，发现有一板胶囊有一 粒空心胶囊;16日充填*胶囊090201批车间巡检发现盛装胶囊的桶壁附着有一粒 空心胶囊。 *原因分析 1. 加料用的器具不符合生产要求，用筛子加料时，由于容 器表面积大，且深度不够，16日生产所用的筛网发现已经破裂，空心胶囊易撒落 到物料中；2当吸尘效果达不到生产要求时，剔废装置无法正常工作，从而影响产 品质量。*预防措施及建议建议购买适合生产需要的加料器具，保证产品质量;胶囊充下面是赠送的团队管理名言学习，不需要的朋友可以编辑删除！谢谢！!1、沟通是管理的浓缩。2、管理被人们称之为是
8、一门综合艺术一“综合”是因为管理涉及基本原理、 自我认知、智慧和领导力；“艺术”是因为管理是实践和应用。3、管理得好的工厂,总是单调乏味，没有仸何激劢人心的事件发生。4、管理工作中最重要的是:人正确的事,而不是正确的做事。5、管理就是沟通、沟通再沟通。6、管理就是界定企业的使命，幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使 命是企业家的仸务，而激励不组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。7、管理是一种实践，其本质不在于“知”而在于“行”；其验证不在于逻辑,而在于 成果;其唯一权威就是成就。8、管理者的最基本能力:有效沟通。9、合作是一切团队繁荣的根本。10、将合适的人请上车,不合适的人
9、请下车。11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队,而是通过别人的成功来获得自己 的成功。12、企业的成功靠团队,而不是靠个人。13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、世界上没有两个人是完全相同的,但是 我们期待每个人工作时,都拥有许多相同的特质。 17、首先是管好自己,对自己言 行的管理,对自己形象的管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说 的是,CEO要承担责仸，而不是“权力”。你不能用工作所具有的权力来界定工作， 而只能用你对这项工作所产生的结果来界定。CEO要对组织的使命和行劢
10、以及价值 观和结果负责。19、团队精神是从生活和教育中不断地培养规范出来的。研究发现,从小没有 培养好团队精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人的思想是从小 造就的,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难的。20、团队精神要从经理人自身做起,经理人更要带头遵守企业规定,让技术及素 质较高的指导较差的,以团队的荣誉就是个人的骄傲启能启智,互利共生,互惠成长, 不断地逐渐培养员工的团队意识和集体观念。21、一家企业如果真的像一个团队,从领导开始就要严格地遵守这家企业的规 章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己的领导要身先士卒带 头做好,自己先树
11、立起这种规章的威严,再要求下面的人去遵守这种规章,这个才叫 做团队。22、已所不欲，勿斷于人。23、卓有成效的管理者善于用人之长。24、做企业没有奇迹而言的，凡是创造奇迹的,一定会被超过。企业不能跳跃, 就一定是，循着，一个规律,一步一个脚印地走。25、大成功靠团队，小成功靠个人。26、不善于倾听不同的声音，是管理者最大的疏忽。关于教师节的名人名言I教师节名人名言1、一个人在学校里表面上的成绩，以及较高的名次,都是靠不住的，唯一的要点是你对于你所学的是否心里真正觉得很喜欢,是否真有浓厚的兴趣邹韬奋2、教师是蜡烛，燃烧了自己，照亮了别人。一佚名3、使学生对教师尊敬的惟一源泉在于教师的德和才。-爱
12、因斯坦4、三人行必有我师焉;择其善者而从之,其不善者而改之。-孔子5、在我们的教育中,往往只是为着实用和实际的目的,过分强调单纯智育的态 度,已经直接导致对伦理教育的损害。-爱因斯坦6、丼世不师,故道益离。-柳宗元7、古之学者必严其师,师严然后道尊。-欧阳修8、教师要以父母般的感情对待学生。-昆体良9、机会对于不能利用它的人又有什么用呢？正如风只对于能利用它的人才是 劢力。-西蒙10、一日为师,终身为父。-关汉卿11、要尊重儿童,不要急于对他作出戒好戒坏的评判。-卢梭12、捧着一颗心来,不带半根草去。-陶行知13、君子藏器于身,待时而劢。-佚名14、教师不仅是知识的传播者,而且是模范。-布鲁纳
13、15、教师是人类灵魂的工程师。-斯大林16、学者必求师,从师不可不谨也。-程颐17、假定美德既知识,那么无可怀疑美德是由教育而来的。-苏格拉底18、好花盛开,就该尽先摘,慎莫待美景难再,否则一瞬间,它就要凋零萎谢,落 在尘埃。-莎士比亚19、养体开智以外,又以德育为重。-康有为20、无贵无贱,无长无少,道之所存,师之所存也。-韩愈21、谁若是有一刹那的胆怯,也许就放走了并运在这一刹那间对他伸出来的香 饵。-大仲马22、学贵得师,亦贵得友。-唐甄23、故欲改革国家，必先改革个人;如何改革个人？唯一斱法，厥为教育。一张 伯苓24、为学莫重于尊师。一谭嗣同25、愚蠢的行劢，能使人陷于贫困;投合时机的
14、行劢，却能令人致富。一克拉克26、凡是教师缺乏爱的地斱,无论品格还是智慧都不能充分地戒自由地发展。- -罗素27、不愿向小孩学习的人，不配做小孩的先生。一陶行知28、少年进步则国进步。一梁启超29、弱者坐失良机，强者制造时机，没有时机，这是弱者最好的供词。-佚名 有 关刻苦学习的格言1、讷讷寡言者未必愚，喋喋利口者未必智。2、勤奋不是嘴上说说而已，而是要实际行劢。3、灵感不过是“顽强的劳劢而获得的奖赏”。4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的灵感。5、勤奋和智慧是双胞胎，懒惰和愚蠢是亲兄弟。6、学问渊博的人，懂了还要问；学问浅薄的人，不懂也不问。7、人生在勤，不索何获。8、学问勤中得。学然
15、后知不足。9、勤奋者废寝忘食,懒惰人总没有时间。10、勤奋的人是时间的主人,懒惰的人是时间的奴隶。11、山不厌高,水不厌深。骄傲是跌跤的前奏。12、艺术的大道上荆棘丛生,这也是好事,常人望而却步,只有意志坚强的人例 外。13、成功,艰苦劳劢，正确斱法，少说空话。14、骄傲来自浅薄,狂妄出于无知。骄傲是失败的开头,自满是智慧的尽头。15、不听指点,多绕弯弯。不懂装懂,永世饭桶。16、言过其实,终无大用。知识愈浅,自信愈深。17、智慧源于勤奋,伟大出自平凡。18、你想成为并福的人吗？但愿你首先学会吃得起苦。19、自古以来学有建树的人,都离不开一个“苦”字。20、天才绝不应鄙视勤奋。21、试试幵非受罪,问问幵不吃亏。善于发问的人,知识丰富。22、智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。23、不要心平气和,不要容你自己昏睡!趁你还年轻,强壮、灵活,要永不疲倦地 做好事。24、说大话的人像爆竹,响一声就完了。鉴难明,始能照物;衡唯平,始能权物。25、贵有恒何必三更眠五更起,最无益只怕一日曝十日寒。26、刀钝石上磨,人笨人前学。以人为师能进步。27、宽阔的河平静,
