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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流广东省食品药品监督管理局 医疗器械注册申请表.精品文档.受理号：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册申请表产品名称:申 请 人:广东省食品药品监督管理局制填表说明1. 本表依据医疗器械注册管理办法及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注册申请。2. 本表可从广东省食品药品监督管理局网站（WWW.GDDA.GOV.CN）下载。3. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。4. 申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel形式）。
2、5. 前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。6. 型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。7. 分类依据应提供医疗器械分类目录或分类界定通知文件中的具体条款。8. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。9. 申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。10. 申请人所在地系指申请人住所所在市。11. 生产地址是指产品实际加工制造的地址。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称管理类别分类编码分类依据创新产品是 创新产品审查通知单编号： 否结
3、构特征有 源 无 源 前次注册申请情况(若有)受理号申请最终状态准予注册 准予变更不予注册 不予变更自行撤销型号、规格结构及组成适用范围申请人名称住所联系人电话传真电子邮箱邮编组织机构代码申请人所在地生产地址应附资料1. 申请表2. 证明性文件3. 医疗器械安全有效基本要求清单4. 综述资料5. 研究资料6. 生产制造信息7. 临床评价资料8. 产品风险分析资料9. 产品技术要求10. 产品注册检验报告11. 说明书和标签样稿12. 符合性声明其他需要说明的问题保证书本申请人保证：本申请遵守医疗器械监督管理条例、和医疗器械注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人（签章） 填表人（签字）日期： 年 月 日 日期： 年 月 日技术审查意见：审核人：年月日行政审批意见：签发意见：经办人：年 月 日审核人：年 月 日签 字： 年月日
