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1、瑞舒伐他汀钙片说明书【药品名称】商品名称：可定/Crestor通用名：瑞舒伐他汀钙片英文名： Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名： Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称：双 - （ E） -7-4-（ 4-氟基苯基） -6-异丙基 -2-甲基（甲磺酰基）氨基- 嘧啶 -5-基 （ 3R,5S） -3,5-二羟基庚 -6-烯酸 钙盐（ 2:1）分子式： (C22H27FN3O6S)2Ca分子量：【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及 “5，”另一面平滑。瑞舒伐他汀钙片10mg圆
2、形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及 “10，”另一面平滑。瑞舒伐他汀钙片20mg圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及 “20，”另一面平滑。【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（ a 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（ b 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如 LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。【规格】 按瑞舒伐他汀计（ 1） 5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前，应给予患
3、者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg 一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损
4、害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药在 Child-Pugh 评分不高于7 的受试者， 瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高在Child-Pugh 评分 8 和 9 的受试者， 观察到全身暴露量的升高。 在这些患者， 应考虑对肾功能的评估。 没有在 Child-Pugh 评分超过 9 的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次
5、序排列：常见（ 1/100 ，1/1000 ，1/10000 ， 1/1000 ） ；十分罕见（ 5ULN） ，应中止治疗 （见【注意事项】 ） 。对肝脏的影响： 同其它 HMG-CoA 还原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。上市后经验： 除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：罕见： 肝胆系统疾病（肝转氮酶升高） 。十分罕见： 神经系统疾病（多发性神经病， 记忆丧失）；肝胆系统疾病 （黄疸， 肝炎） ；肌肉骨骼系统疾病（关节痛）；泌尿系统疾病（血尿） 。未知： 呼吸、胸廓、纵隔疾病（咳嗽、呼吸困难）：胃肠
6、系统疾病（腹泻） ；皮肤和皮下组织疾病 （ Stevens-Johnson 综合征）；一般症状和用药部位状况（水肿）；精神疾病：抑郁、睡眠障碍（包括失眠和梦魇）。他汀类药品：1.他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。2.上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52 周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10ULN，以及伴随运动或增
7、强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面， 瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。【禁忌】本品禁用于：1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3 倍的正常值上限（ ULN） 的患者。严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率5ULN） ，应在 5-7 天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值 5ULN，则不可以开始治疗。治疗前和其它 HMG-CoA 还原酶抑制剂一样，有肌病，横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：1、肾功能损害2、甲状腺机能减
8、退3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病4、既往有其它HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的5、酒精滥用年龄70 岁6、可能发生血药浓度升高的情况7、同时使用贝特类对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK 基础值明显升高（ 5ULN） ，则不应开始治疗。治疗中应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。若CK 值明显升高（ 5xULN） 或肌肉症状严重并引起整天的不适（即使 CK5ULN） ，应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA 还原酶抑制剂的
9、最低剂量，并密切观察。对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG-CoA 还原酶抑制剂与贝酸类衍生物（包括吉非贝齐）、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA 还原酶抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险。因此， 不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰（如败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫）的患者，不可使用本品。对肝脏的影响同其它 HMG-CoA 还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/ 或有肝病史者应慎用本品。建议在开始治疗前及开始后第3 个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3 倍，本品应停用或降低剂量。对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始本品治疗前治疗原发疾病。人种药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。蛋白酶抑制剂不建议与蛋白酶抑制剂合用。乳糖不耐症患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖 -半乳糖吸收
