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1、弥勒县妇幼保健院药品医疗器械质量管理制度药品管理制度一、管理岗位职责及相关工作制度（一）药剂科负责人质量责任制1、树立“质量第一”的观念，确保在药品管理法、药品管理法实 施条例及有关法律法规许可事项范围内经营药品。2、在药品调配活动中，对药品的质量负领导责任，对进货验收、储存 陈列、在库养护使用等各环节的质量工作进行规范要求，把好药品质量关。3、支持员工参加各项业务、技能培训，不断提高员工综合水平。4、及时处理不合格药品，将处理结果上报有关部门。5、对质量管理文件、制度、程序、记录表格的发布进行审核和批准。6、积极配合职能部门和药监部门做好药品的监督检查工作。（二）质量管理员质量责任制1、贯彻
2、执行药品管理法、药品管理法实施条例及有关法律法规、 规范性文件。2、坚持原则，负责药品经营全过程的质量监督、检查和指导，对药品 质量具有裁决权。3、主持编制、修订质量管理文件，并指导和督促制度的执行。4、负责建立和管理药店有关质量档案。5、负责药品验收管理6、负责首营企业和首营品种和审核7、负责药品质量的查询和药品质量事故、质量投诉和调查、处理、上 报。8负责不合格药品的审核、确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9、负责收集、汇总和分析药品质量信息。10、协助开展员工继续教育和培训工作。（三）药房工作人员质量责任制1、严格按药品分类原则陈列药品。内服药与外用药、一般药与易串味 药要分开摆放，
3、标签上准确标明品名、产地、价格等项目，陈列药品整齐、 美观。2、注意检查效期药品，过期药品不准上柜使用。3、发现药品霉变、包装破损必须停止使用，做好记录，逐级上报进行 处理。二、药品购进质量管理制度1、为严把药品购进关，保证所购入药品的质量符合规定，制定本制度。2、购进药品严格执行药品管理法药品管理法实施条例等有关 法律法规和政策，依法购进。3、确认供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购入药品的合法性和 质量可靠性。4、对与医院进行业务联系的供货方单位销售人员，进行合法资格的验证。5、对首营企业、首营品种，填写首营企业审核表和首营品种审 核表，进行质量审核，质量合格后方可进行购进。6、签订有明
4、确质量条款的购货合同。7、签订购货合同时，应明确约定所执行的药品验收质量标准，并按购 货合同中的质量条款执行。8购进药品应符合质量标准要求。药品包装应符合质量标准要求和双 方约定的要求。9、购进药品要有合法的票据，并依据合法票据建立购进记录，记录内 容应包括品名、规格、生产日期、批号、有效期、批准文号、供货单位、 购货数量、购进价格、到货日期、生产厂家、质量状况等。10、所用的运输方式应能保证在运输过程中，不对药品质量产生不良影 响。11、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的进口药品注册证、 进口药品检验报告书复印件，随货同行。12、定期对进货情况进行质量评审。13、购进记录保存至超过有效期
5、1年，但不得少于3年。14、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度。三、药品质量验收管理制度1、为防止假劣药品进入仓库，保证入库药品质量完好、数量准确，从 而保证人民用药安全，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有 关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、设置专（兼）职验收员。验收人员由经过专业培训，能坚持原则并 具有一定业务能力和工作能力的人担任。3、验收药品要按规定的程序进行。4、药品入库要严把验收关，对药品数量、质量、包装及其他标识等进 行验收。（1）仔细清点大件，与随货单相符。（2）按有关规定、标准进行验收，对来货通知单所列项目逐一核对品 名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批
6、准文号、注册商标、合格证 等。注射剂应检查可见异物，粉针剂应注意检查色泽、潮解、粘连、结块, 酊水剂应注意检查变稠、絮状物、沉演，片剂应注意检查吸潮、霉变、裂 片、变色。检验过程中，须作出书面记录。原始记录保存五年。5、药品验收应严格按照药品管理法药品管理法实施条例等有 关法律法规的规定办理。无批准文号或批准文号不符、无注册商标的药品 不得入库；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药 品的标签和包装没有规定标志的不得入库；包装箱内没有合格证（或注有 合格字样的装箱单）的药品不得入库。6、贵重药品要逐支（瓶）验收；特殊管理药品必须双人验收到最小包7、发现数量与通知单不符，按实际数
7、量在通知单上注明；如发现质量、 品名、批号、规格和包装等不符合规定的，不得验收入库；对以上情况按 规定向原进货渠道及时进行反馈并办理退货。8购进药品单货齐全的，在当日内验收完毕。对拆件验收的药品，还 应在外包装上加注验收标记。9、进口药品除按规定进行验收外，应有加盖供货单位红色印章的进 口药品注册证（医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件， 有中文标签、说明书。10、经过验收的药品，验收人员签章后按流转程序办理。验收完毕，必 须详细填写药品验收入库记录，验收记录必须完整、准确、字迹清楚; 原始记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。11、药品质管验收员对本制度负责。四、药品储存质量管理制
8、度1、为保证药品质量，规范药品储存，根据药品管理法、药品管理 法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、仓库管理员根据验收人员签单清点检查后，接收药品入库进行存储、 管理和使用。3、按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓（货）位，合理使用， “五距”适当（垛间距不小于100厘米，垛与墙不小于30厘米，垛与顶、梁不小于30厘米，垛与散热器或供暧管道不小于30厘米，垛与地不小于 10厘米4、药品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即：因地制宜、因时制宜、 因品种制宜；自有代管分存、好坏分存、零整分存。5、药品要实行分区、分类管理。（1）药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开
9、存放。（2）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品、危险品、贵重药品），要双人、专库（柜）存放、专帐收付。（3）性质互抵、互相串味以及养护、灭火方法不同的药品，要严格隔 离，不得混存，并有明显标志。（4 ）近效期药品（6个月以内），要按效期分开存放，不得混存，并 有明显标志。（5 ）库存的药品实行色标管理：待验品一一黄色，合格品一一 绿色，不合格品 红色。（6 ）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（柜）、阴凉库（柜）、 冷库（柜）符合药品的温度湿度要求。配置必要的保温壶或周转箱。（7）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显 标志。（8）保持库房、货架
10、的清洁卫生，定期进行除尘、扫除和消毒，做好 防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。6、设保管帐（卡）正确记载药品进、出、存动态。按季度盘存并检查 质量。7、仓库管理员对本制度的实施负责五、药品养护质量管理制度1、为避免医院药品在库储存期间发生质量变异，保证药品质量，根据 药品管理法规定，特制定本制度。2、科学养护药品。根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持 每日2次观测库内外温湿度的变化并如实填写“温湿度记录表”根据具体 情况采取有效调节温湿度措施。做好夏防、冬防及梅雨的养护工作，确保 库存药品质量。3、进库满1个月以上的药品按“三三四”（按季度第1个月检查30% 第二个月检
11、查30%第3个月检查40%质量循环检查并记录，将重点检查 与定期检查相结合，发现质量问题，请质管人员核查处理。4、做好具体药品的养护工作。5、养护员要做好药品养护情况分析，并及时向各部门反馈，以利改进 业务工作。6、对于存放期过长的药品、近效期药品要提醒药房人员及时处理；已 经报废的药品，应转存到不合格药品库（区），催请有关部门（人员）及时 处理。7、拟定药品养护计划，建立药品养护档案，积极做好养护情况的定期 分析和质量信息反馈工作，为搞活经营、扩大销售提供条件。8药品养护员对本制度的实施负责六、药品出库复核制度1、为保证出库药品质量合格、人民用药安全有效，根据药品管理法 规定，特制定本制度。
12、2、药品出库，仓库要认真审查出库凭证，如有问题必须经原开票人重 新开单或更正盖章后方为有效。对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发 货。3、药品出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复 核药品品名、规格、数量、厂牌、批号、批准文号、注册商标、件数等， 做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、药品出库必须按“四先出”（先进先出、先产先出、近期先出、易变 先出）原则掌握。出库药品应注意质量标志和对药品进行外观检查，不合 格药品和质量可疑的，一律不发，应及时换发合格药品。5、药品出库后，如对帐时发现错发，应及时追回或补换，如无法立即 解决的，应填写查询单联系，并向领导报告，认真处
13、理。6、药品发货包装时，应遵循如下原则：（1）一般药品不能与特殊药品、易串味药品、贵细药品混装。（2）危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。（3）内服药与外用药，固体药与液体药要分开装箱。（4）须保温的，应按规定的温度要求包装，所有应防寒、防潮和防热 的药品，应在包装上加注标志；易碎怕压、不得倒置的还应注明“不要倒 置”、“小心轻放”等字样。(5) 由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记, 箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。7、仓库发货人员、出库复核员对本制度的实施负责七、效期药品管理制度1、为保证药品的安全有效，保证药品质量，避免经济损失，根据药
14、品管理法药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制 定本制度。2、效期药品采购严格按“以用定进”的原则执行；一般不得购进半年 内失效的药品。无效期标记的药品(未实施批准文号管理的中药材、中药 饮片除外)，验收人员、仓库管理员应拒绝验收、入库和使用。3、效期药品的堆垛、存放，必须按生产批号分开并有明显标记。4、出库或销售时，执行“先进先出、近期先出”的原则。5、效期在6个月内的药品为近效期药品；对近效期药品，仓库管理员 应及时按月填报催销表；养护人员要每月逐品种检查。6、药房人员应米取正确、积极有效的措施使用近效期药品。7、在各业务管理环节对效期药品出现管理问题的，应给予相应处罚。8仓库
15、管理员、质量管理员对本制度的实施负责。八、药品陈列质量管理制度1、为保证药品陈列的安全、规范，根据药品管理法、药品管理法 实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、所陈列的药品必须均为合格药品。3、保持陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，环境无污染。4、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与 其它药、性质互抵药品分开陈列，并结合剂型或用途摆放，标签使用恰当, 准确放置，字迹清晰。5、危险品只能陈列代用品或空包装。6、对有疑问的药品，一律不得上架使用。7、每月对架存药品进行检查，发现质量问题及时下架，并进行处理。8质量管理员对本制度的实施负责。九、首营企业和首营品种质量审核制度1、为保证所经营药品的质量，根据药品管理法、药品管理法实施 条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、与首营企业发生关系时，采购员要索取加盖了供货单位红色印章的 证照复印件、药品推销员身份证复印件和企业法定代表人委托书。3、购进首营品种，采购员要索取
