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1、文件类型：管理标准文件名称：设备设计选型管理规程文件编号：G03.14版本号：04替代文件编号/版本号：03制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门签名日期颁发部门执行日期分发部门目的：为了加强设备的前期管理，使资金合理投入。 范围：计划购置的设备。职责：1. 设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核 此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。2. 生产管理负责人、质量管理负责人、项目负责人负责对技术要求资料进行批准； 设备管理部门、质量管理部门负责对技术要求资料进行审核；使用部门负责人负 责对技术要求资料进行制定。内容：设备设计、选型需慎重考虑防污染、防交
2、叉污染和防差错，合理满足工艺需求因 素，通常通过起草用户需求文件来指导设计选型，内容涉及生产计划、设备 操作、产品工艺、质量控制、安全环境健康、设备维修、生产效率等诸多因素， 需要有经验的专业人员起草，并由专业人士充分讨论定稿。1.设备的选型由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产 品新技术引进等方面的需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序，由公司管 理层批准立项。2.选购的设备应是非淘汰产品。所选设备应符合工艺要求，并从设备的先进、适 用、经济、操作及维修等方面综合考虑，确保选型的正确。3. 选购的设备应是标准化、规格化设备。如属非标设备应考虑其通用性。应由熟 悉产品工艺
3、人员和设备使用人员起草一份综合了各方（生产部门、质量部门、维 修部门、新产品研发部门等）对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可 靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述意见的用户需求 文件（URS）。3.1 材料选择：直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药 品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐文件类型：管理标准文件名称：设备设计选型管理规程文件编号：G03.14版本号：04替代文件编号/版本号：03磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。3.2 工艺要求：设备选择首先满足工艺流程、各项工艺参数
4、（混合均匀度、供料 装置、传输装置、检测装置、灌装精度、标记功能等）要求；设备最大生产能力 应大于设计工艺要求，避免设备长期在最大能力复核下运行；设备的最高工作精 度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。3.3 结构选择：设备结构应尽可能简单、便于操作、方便维修、清洁设备表面应 光洁、模具更换和拆装部件应易拆易装耐磨且定位准确、润滑和冷却部位可靠密 封、产尘设备应有吸尘和除尘装置。3.4 检测功能：推荐考虑在线检测功能（耐腐蚀、耐温度、稳定性和可校准性能）； 关键工艺参数检测结果最好有数据记录及趋势图，便于分析、追踪；在易发生偏 差部位安装相适应的检测控制装置并自动反馈纠正功能。
5、3.5 清洗设备：推荐选择就地自动清洗设备，最好有在线清洁检测装置，以保证 达到清洁目的；建议清洗物的进出口分区设置；设备应设计自清洗功能，保证设 备本身不对被清洗物产生污染。4. 各相关部门应对选型的设备论证分析。设备项目负责人员依据用户需求文件（URS）进行设备设施的调研、选型，并转化为符合相关设备技术规范语言的技 术要求，其中对关键技术指标作详细而明确的描述，用于设备设计、制造、安装、 调试、验收的合同技术文件。5. 选型确定后，使用部门要填写购置申请单，并按有关规定上报审批，待批准后 实施。6. 对确定型号的设备，应选择具有能生产符合要求的设备厂家。7. 确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求， 双方签章后合同生效。8. 购置进口设备时，要注意进口设备技术资料的完整性和维护配件的配备。9. 设备因选型、购置不当造成闲置和浪费，应追究有关人员的责任。 变更历史：文件编号版本号执行日期变更原因、依据及目的G03.14002000年7月1日公司统修订、完善GMP文件G03.14012004年07月26日完善文件内容G03.14022009年11月20日完善文件内容G03.14032013年5月1日完善文件内容文件类型：管理标准文件名称：设备设计选型管理规程文件编号：G03.14版本号：04替代文件编号/版本号：03
