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1、药物管理法规及安全常识药物是人民群众不可缺少的特殊商品,药物安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大群众所关注、为各级政府所注重。俗话说：“病者望医,医者望药”,为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药物，解除病人的痛苦,是各级政府、监管部门和药物生产经营使用单位义不容辞的责任。一、药物管理法规及监管体系（一)药物的概念药物是指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。药物的特性：1、 是治病
2、救人的物质；2、 标明适应症或者功能主治;3、 规定有用法、用量；4、 必须有“国药准字”批准文号(中药饮片除外）。（二）药物管理重要法律法规目前,在药物监督管理方面行政执法根据有法律9部、法规5部、规章38部。、中华人民共和国药物管理法(2月日修订，月1日起施行）2、法规药物管理法实行条例疫苗流通和避免接种管理条例麻醉药物和精神药物管理条例湖北省药物管理条例3、规章药物生产监督管理措施药物注册管理措施药物阐明书和标签管理规定药物生产质量管理认证管理措施医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）药物召回管理措施药物经营许可证管理措施药物流通监督管理措施药物经营质量管理认证管理措施4、与药物管理有关的
3、法律法规广告法、价格法、刑法修正案(八)、医疗机构管理条例、国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定（三)药物监管体系简介在19年此前,国内药物管理分属卫生行政部门和医药管理部门，由于职责不明，各自为政,因此药物管理事实上处在无人监管的状态。19年,国家药物监督管理局组建，到,全国省、市、县三级药物监管系统组建完毕,省如下垂直管理，药物研制、生产、流通、使用全环节由药监部门统一监管。过去十余年来,国内药物监督管理获得了长足的进步，借鉴了法治发达国家先进的药物监管理念与制度,逐渐健全完善了国内药物监管法律法规体系，并形成了以事前的原则设定、许可、信息披露,和事后的惩罚、强制、召回等多种监管
4、工具相配合的回应性监管方式，同此前相比,药物监管体系更为完善，执法手段更为丰富,人民用药安全得到了更好保障。 、食品药物监督管理部门药物监管的重要职责 制定药物安全监督管理的政策、规划并监督实行，参与起草有关法律法规和部门规章、制度; 负责药物行政监督和技术监督,负责制定药物研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实行； 负责药物注册和监督管理，拟定国家药物原则并监督实行，组织开展药物不良反映监测，负责药物再评价和裁减，参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实行国家基本药物制度,组织实行处方药和非处方药分类管理制度； 核发药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证; 开展药物公司
5、许可后的监督检查;查处制售假劣药物等涉药违法行为;药物监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康的药物及其有关材料可以采用查封、扣押的行政强制措施； 对已确认发生严重不良反映的药物,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药物监督管理部门可以采用停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 2、药物检查所的重要职责 总体任务是承当辖区内依法实行药物注册和药物质量监督检查所需的药物检查工作。具体涉及：药物抽查检查、注册检查、强制检查、复验和委托检查（含技术服务检查)。重要职责是： 承当国家和本辖区抽查检查筹划分工的检查任务和国家筹划抽样工作,提供本辖区药物质量公示所需的药物检查报告。 承当本辖区有关药物注册
6、、医院制剂的技术复核和检查工作。 综合上报辖区内药物质量情报信息,完毕食品药物监督管理部门和上级药物检查所交办的其他药物监督和检查任务。开展药物质量等有关方面的科研工作。 指引本辖区药物生产、经营、使用单位的检查技术工作，协助解决检查技术疑难问题,培训有关技术人员。 3、地方各级人民政府在药物监管中应承当的职责，国家食品药物监督管理局划归卫生部管理,随后,各省逐渐取消了对药监部门垂直管理的模式，改由各级政府管理。我市于0月完毕了机构改革工作。湖北省药物管理条例第四条规定：“县级以上人民政府领导本行政区域内的药物监督管理工作，明确监管责任,完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药物监督管理协调制
7、度和药物安全突发事件应对机制;乡镇人民政府按照规定做好本行政区域内的药物监督管理工作。”湖北省药物管理条例第四十一条规定：“乡镇人民政府、街道办事处应当拟定专（兼）职药物监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药物监督管理。” 4、其她有关部门在药物的监管中承当的职责药物管理法第五条规定:“省、自治区、直辖市人民政府药物管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范畴内负责与药物有关的监督管理工作。”卫生部门的职责重要涉及:加强医疗机构药物使用管理。工商管理部门的职责重要涉及：查处违法药物广告，依法查处药物生产公司、经营公司、医疗机构在药物购
8、销中暗中予以、收受回扣或者其她利益的案件,查处药物生产公司、经营公司或者其代理人予以使用其药物的医疗机构的负责人、药物采购人员、医师或者其她利益的案件。 物价管理部门的职责重要涉及：查处价格欺诈等违法行为。（四）药物管理法的重要内容药物管理法于2月2日经第九届全国人民代表大常务委员会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号发布,自12月1日起施行。共10章106条。第一章 总则第二章 药物生产公司管理第三章 药物经营公司管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药物管理第六章 药物包装的管理第七章 药物价格和广告的管理第八章 药物监督第九章 法律责任第十章 附则合用范畴：在中华人民共和国
9、境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法(第二条）1、药物生产公司管理规定 第七条规定药物生产公司开办的审批权限为公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门，并获得药物生产许可证。无药物生产许可证的,不得生产药物。 第八条规定了开办药物生产公司，必须具有的条件。第九条规定药物生产公司必须按照国务院药物监督管理部门根据药物生产质量管理规范组织生产。药物监督管理部门按照规定对药物生产公司与否符合药物生产质量管理规范的规定进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第十条规定药物必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完
10、整精确。药物生产公司变化影响药物质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药物原则炮制;国家药物原则没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。第十一条规定生产药物所需的原料、辅料,必须符合药用规定。第十二条规定药物生产公司生产的药物必须通过质量检查方可出厂销售。 第十三条对药物生产公司接受委托生产药物进行了规定。2、药物经营公司管理规定第十四条规定开办药物批发公司的审批权限为所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门,并获得药物经营许可证；开办药物零售公司的审批权限为公司所在地县级以上地方药物监督管理部门，并获得药物经营许可
11、证。无药物经营许可证的，不得经营药物。 第十五条对开办药物经营公司必须具有的条件予以了规定。第十六条规定药物经营公司必须按照药物经营质量管理规范经营药物。药物监督管理部门按照规定对药物经营公司与否符合药物经营质量管理规范的规定进行认证；对认证合格的,发给认证证书。 第十七条规定药物经营公司购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度,验明药物合格证明和其她标记；不符合规定规定的,不得购进。第十八条规定药物经营公司购销药物，必须有真实完整的购销记录,对记录的具体内容也作了具体规定。第十九条规定药物经营公司销售药物必须精确无误,并对的阐明用法、用量和注意事项。第二十条规定药物经营公司必须制定和执行药物
12、保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药物质量。3、医疗机构药物管理规定第二十二条规定医疗机构必须配备依法通过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。第二十三条规定医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第二十四条规定了医疗机构配制制剂的必备条件。第二十五条规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。配制的制剂必须按照规定进行质量检查；合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销
13、售。第二十六条是对医疗机构购进药物必须进行进货检查验收的规定。规定验明药物合格证明和其她标记;不符合规定规定的，不得购进和使用。第二十七条是对医疗机构的药剂人员调配处方管理规定。对处方所列药物不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当回绝调配;必要时，经处方医师改正或者重新签字，方可调配。第二十八条规定医疗机构必须制定和执行药物保管制度,采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药物质量。、假药的概念第四十八条 严禁生产（涉及配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的;(二）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物
14、的。有下列情形之一的药物,按假药论处:(一）国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；（二）根据本法必须批准而未经批准生产、进口,或者根据本法必须检查而未经检查即销售的;(三)变质的；(四）被污染的;（五）使用根据本法必须获得批准文号而未获得批准文号的原料药生产的；（六)所标明的适应症或者功能主治超过规定范畴的。5、劣药的概念第四十九条 严禁生产、销售劣药。药物成分的含量不符合国家药物原则的，为劣药。有下列情形之一的药物,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的；（二)不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；(四）直接接触药物的包装材料和容器未经批准的;(五）擅自添加着色剂、防腐剂、香
15、料、矫味剂及辅料的； (六）其她不符合药物原则规定的。6、罚则第七十三条为对无证生产、配制、经营药物的惩罚条款。依法予以取缔,没收违法生产、销售的药物和违法所得,并处违法生产、销售的药物（涉及已售出的和未售出的药物，下同)货值金额二倍以上五倍如下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条为对生产、销售假药的惩罚条款。没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款;有药物批准证明文献的予以撤销,并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药物生产许可证、药物经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十五条为对生产、销售劣药的惩罚条款。没收违法生产、销售的药物和违法所得,并处违法生产、销售药物货值金额一倍以上三倍如下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药物批准证明文献、吊销药物生产
