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1、安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称：质量体系文件管理操作规程编号：LTGC-001-2013起草部门：质量管理部起草人：宫海芹审核人:批准人：阚春艳版本号:2013版起草日期：2013。8.20审核日期：2013。9.10执行日期:2013.9。20变更记录：变更原因：一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作.三、责任：1各部门负责本部门的文件的起草；2质量管理部负责所有文件的初审、存档;3人事行政部负责文件的
2、发放、收回、销毁等文件管理工作;4质量负责人负责质量管理体系文件的审核;5总经理负责质量管理体系文件执行的批准。四、内容：1文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写质量管理体系文件起草修订审批表，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1。3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂;2文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化,与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件2.2国家管理标准更新；2
3、.3经营范围发生变更的；2。4企业内审后认为需要修订的;2。5其它需要修订的；3文件修订：3。1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更,并填写质量管理体系文件起草修订审批表；3。2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4文件审核：4。1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4。1。1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4。1。2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4。1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效;5文件的
4、批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6文件的发放、培训和收回：6。1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6。2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件,保证旧文件不在使用现场出现；7文件保存：由质量管理部永久保存;8文件的销毁：8。1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8。2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写文件发放、收回、销毁记录，质量管理部监督销毁；9流程图: 使用部门起草、修订质量负责人审核总经理批准人事行政部培训、发放部门执行质量管理部、人事行政部监督检查 安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称：质量体
5、系文件内审操作规程编号：LTGC0022013起草部门:质量管理部起草人：宫海芹审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013。8.20审核日期：2013.9。10执行日期:2013。9。20变更记录：变更原因：一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求.二、范围：公司质量体系的内部审核。三、责任:质量领导小组四、内容：1内审时间：1。1每年度进行一次,时间安排字每年12月进行;1。2公司申请新的GSP认证之前；1.3出现以下情况时，开展专项内审：增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责
6、人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。2内审程序：2。1质量管理部制定内审方案及计划;2。2质量负责人审核方案;2.3总经理批准方案实行;2。4内审人员实施内审工作；2。5存在问题的相关部门整改；2.6质量管理部负责评审报告；3内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包括：目的、范围、方法、人员、时间；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件4内审方法：参加内审的人员按照药品经营质量管理规范的要求进行评审；5.内审过程：5.1召开首次会议，宣布检查计划;5。2内审人员现场检查，形成记录；5。3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改；5。5
7、质量管理部对问题整改情况跟踪检查；5。6质量管理部负责编写内审报告；6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档7流程图：质量管理部编制实施方案质量负责人审核：总经理批准首次会议进入现场审核末次会议提出不符合项目 质量管理部编写内审报告质量管理部门跟踪检查发生不合格项目的部门进行整改安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称：药品采购操作规程编号：LTGC0032013起草部门：采购部起草人:审核人:批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013。9。10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、 目的:为规范药品采购流程，保证药品
8、采购渠道和所采购药品合法。二、 范围：公司药品采购过程的控制管理.三、 责任：采购部四、 内容:1 采购人员任职资格要求:具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；2 知道采购计划：采购员依据销售计划、库存信息等拟定采购计划；3 供货方选定：3.1首营企业，采购员按照供货单位及其销售人员资格审核管理制度的要求，索取相关资料，填写“首营企业审核表”，按程序审核批准；3。2非首营企业，在合格供货方中选择：3.1。1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营)许可证、GMP/GSP证书、“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致；3。1。2对供货单位业务员的身份要进行确认，确认的方
9、式可采取网上查询和电话确认；3.1.3审查以生产能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方；3.1.4审查供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务；4品种核实:4。1首营品种,采购员按照首营品种审核管理制度的要求，向供应商索取该品种相关资料,填写“首营品种审核表”，按程序审核批准；5签订采购合同及质量保证协议;5。1无采购合同应签订质量保证协议书；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件5。2采购员将采购合同信息输入计算机系统,生成采购记录;6付款:财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致;7根据采购价格，更新药品价格
10、信息；8流程图:制定采购计划 首营企业非首营企业 首营品种选择合格 质量管理部审核非首营品种 采购药品采购记录安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称：首营企业、首营品种审核操作规程编号：LTGC-0042013起草部门：采购部起草人:审核人:批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013。8.20审核日期:2013.9。10执行日期：2013。9.20变更记录：变更原因：一、目的“加强对首营企业、首营品种的控制管理，保证从合法权益购进合法的产品。二、范围：公司首营企业、首营品种审核过程的管理.三、责任：采购部、质量管理部四、内容：1采购员索取相关材料并初步审查1。1首营企业应索取的资料：
11、1。1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件1.1.2营业执照及其年检证明复印件；1。1.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1。5开户许可证复印件；1。1。6税务登记证和组织机构代码证复印件;1。1.7经营特殊管理药品的首营企业，还须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有企业原红色印章的药品监督管理部门的批准文件；1.2首营品种应索取的资料:1。2.1产品批准文号批件；1.2.2产品质量标准;1。2.3产品外包装、标签及说明说样本；1.2.4产品商标注册证复印件;1。2。5产品检验报告书（省级）；1.2
12、。6进口品种的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；1。2。7物价部门批文；1。3应索取供应商销售人员的资料1.3.1法人授权书原件，必须加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名，应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限;1.3。2加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2采购员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；3采购员在计算机系统填写首营企业审核表、首营品种审核表及相关资料，报部门负责人；4采购部负责人签署审批意见,交质量管理部；5质量管理部对资料的真实性、有效性、合法性等进行核对。资料符合要求，签署意见报公司质量负责人批准，不符合要求，退回
13、采购部补充完善；6质量负责人批准后,首营企业审核表、首营品种审核表以及相关资料由质量管理部建档保存;7采购部对有变更事项的供应商,及时索取变更资料，更新供应商档案;8供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资料符合要求为止；9流程图:采购部索取首营企业资料采购部索取首营品种资料采购部填写审批表质量管理部审核质量负责人批准质量管理部存档安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称:药品收货操作规程编号:LTGC-0052013起草部门：储运部起草人:审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8。20审核日期:2013。9。10执行日期：2013。9。20变更记录：变更原因：一、目的:为规范药品收货程序,确保收到药品和采购记录、销售记录相符，杜绝不是公司采购的药品或不是公司销售药品进行入到公司。二、范围:适用于公司所采购的药品和销售退回的药品到库收货操作。三、责任:：储运部、采购部、销售部、质量管理部四、内容：1公司采购到货药品收货程序如下:1.1收货员应当查验随货同行单和药品采购记录；1.1。1无随货同行单或采购记录的不得收货;1.1。2随货同行单内容与采购记录以及公司实际情况不一致的,不得收货，并及时通知采购部门处理；1.2随货同行单应当包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收
