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1、原子高科股份有限公司制水系统验证方案设计确认DQ公司代码YZGK文件编号YZGK-FA-ZS-DQ-2013-A制水系统验证设计确认DQ系统名称纯化水及超纯水系统系统编号工程原子高科本验证方案由下述人员起草：方案起草部门签 名日 期三达水（北京）原子高科本验证方案由下述人员审核：职 责部门/公司签 名日 期文件审核设备部/原子高科文件审核质量部/原子高科文件批准原子高科 目 录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、参考资料6、风险评估7、设计确认8、偏差分析9、验证结论10、再验证1 概述1.1验证生产线简介本生产线位于196工号二层，拥有洁净厂房和空调系统，新增超纯水系统和纯化水系统。
2、生产区分别设有A级、C级、D级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。主要公用工程系统有：超纯水系统、纯化水系统、空调系统等。本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。1.2水系统简介该纯化水系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和加纯蒸气消毒处理而制得纯化水。该系统制得的纯化水主要用做C级以下管制注射剂瓶等的清洗，C级及以下洁净区
3、所有设备、设施、厂房的初清洁等，同时还作为制取超纯水的原料水。该系统制得的超纯水主要用做管制注射剂瓶等生产材料的清洗。2 验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行设计确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。对设备URS、供应商功能设计文件、风险评估等设计文件的正确性、有效性进行检查确认，以确认其符合工艺、质量、GMP等相关法规要求。3 验证范围设计确认，检查
4、相关设计文件，确认纯化水系统的设计确认应符合规定。4、职责4.1验证领导小组4.1.1 负责确认方案的审批。4.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责确认数据及结果的审核。4.1.4 负责确认报告的审批。4.2设备部4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.2.2负责建立设备档案4.2.3负责起草纯化水系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。4.2.4 负责指定纯化水确认操作人员。4.2.5负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。4.2.6 操作人员严格按照纯化水确认方法进行操作。4.3质量部4.3.1 各种理化检验、微生
5、物检验的准备、取样及测试工作。4.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。4.3.3 负责仪器、仪表的校正。4.3.4 负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。5、参考资料5.1 药品生产质量管理规范（2010年版）5.2 纯化水系统使用说明书5.3 中国药典（2010年版）5.4 药品生产质量管理规范实施指南（2010版）6、风险评估6.1 系统级影响评估根据制备系统及循环系统对纯化水质量的影响程度，对纯化水的制备、输送及储存过程中的各因素进行系统影响性评估。系统/项目名称影响性判断影响内容饮用水水质直接影响饮用水作为纯化水制备的原水，其质量报告作为纯化水制水流程设计的重要依据，并
6、且对纯化水质量有重大影响RO主机直接影响设备的最终产水纯化水的质量要靠RO主机来实现储存及分配系统直接影响用来保证纯化水在储备及使用过程中不被污染工业蒸汽间接影响巴氏消毒加热用，与最终产品水没有接触原水冬夏季丰水、枯水期间接影响对产品纯化水产量稍有影响，但不影响纯化水的质量压缩空气系统无影响仪表及驱动用电力系统无影响驱动及控制用6.2 组件级影响评估对系统内的组件进行分析识别。组件名称所在系统关键性判断风险分析确认活动输入机械过滤器预处理系统非关键性不影响纯化水出水水质，但其运行方式会影响RO膜的使用寿命在DQ、IQ中进行确认离子软化器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透RO装置关键性一级反渗透出
7、水质量直接影响二级反渗透出水即纯化水的质量在DQ、PQ中进行确认二级反渗透关键性纯化水的质量完全由二级反渗透组件来实现在DQ、PQ中进行确认纯化水储罐循环系统关键性储罐制造所用的材料、安装形式，内壁光洁度等均是保证纯化水避免二次污染的重要条件在DQ、IQ、PQ中进行确认呼吸器关键性滤芯是否完整，选用材料是否为疏水性影响呼吸器的除菌效果及通透性，具备电加热功能可保持滤芯干燥，避免细菌滋生在DQ、IQ中进行确认清洗球关键性安装位置能否保证储罐顶部空间完全被喷淋，规格大小能否保证喷淋强度在DQ、IQ中进行确认管路输送系统关键性管道的材料、安装方式、盲管长度、内壁光洁度等均是保证纯化水避免二次污染的重
8、要条件，泵及管道规格的选择是保证系统能否满足使用的前提在DQ、PQ中进行确认在线电导仪关键性回水口水质监测的重要依据在DQ、PQ中进行确认回水流量计关键性用于监测系统在最大、最小用水量时，回水口的水流速度在设定范围内，以保证管道内纯化水湍流避免微生物滋生在DQ、PQ中进行确认回水温度探头关键性主要用于系统巴氏消毒时监测消毒温度，以保证消毒效果在DQ、PQ中进行确认7、设计确认确认车间纯化水系统设计及供应商选取符合工艺、质量、GMP等相关法规的要求。7.1 确认前文件确认检查经质量部门确认的图纸、厂商设备资料及相关SOPs草案。7.1.1.1 图纸等相关设计资料按附件所列文件检查纯化水系统设计文
9、件是否齐全并保存完好，检查结果记录于附件1，各资料作为附件备查。7.1.1.2 设备技术资料检查按下表所列内容检查纯化水系统的设备使用说明书、合格证、材质证明等文件是否齐全并被合适地保存，检查结果记录于附件2。7.1.1.3 系统确认文件及操作SOPs的检查检查系统的确认以及操作、维护程序等操作性文件是否有效，记录文件号，确认上述文件已经批准，检查结果记录于附件3。7.2 设计审核目的：对设备URS、供应商功能设计文件、风险评估等设计文件的正确性、有效性进行检查确认，以确认其符合工艺、质量、GMP等相关法规要求。程序：根据附件6中的项目及要求检查有关文件的内容及保存是否与规定一致，并将确认结果
10、填入附件6，并进行评价。可接受标准：URS文件及供应商评估应满足工艺、质量、GMP等相关法规要求；供应商功能设计文件等设计文件应有效地响应URS文件；系统设计经风险评估后风险受控并在可接受范围内。7.3 设计主要参数确认本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI系统、超滤系统及消毒系统组成。系统工艺流程如下：市政自来水 多介质过滤器 活性碳过滤器 离子软化器 精密过滤器 高压泵1 膜清洗消毒 反渗透机组1 高压泵2 反渗透机组2 二级水箱 EDI水泵 EDI系统 纯化水箱 改性超滤膜 纯水泵 紫外线杀菌器 注射用水水箱 用水点1 用水点2 用水点3 加纯蒸气消毒灭菌系统按下表项目对纯化水系统主
11、要设计指标及配置进行检查，确认其符合设计要求，结果记录于附件7，并进行评价。项目要求纯化水产量0.2m3/h纯化水质量符合中国药典2010版规定的纯化水标准超纯水产量0.2 m3/h (20-25)超纯水质量符合中国药典2010版规定的注射用水标准电阻率15M.CM（原水水质不发生重大改变情况下）反渗透装置回收率60%； EDI回收率80%-90%；材质与水接触的材料和其他元器件的选择应符合不对水性质、纯度和质量产生影响，与产品接触的材质要求316L不锈钢安装设计符合国家及行业标准和GMP要求，安装便于操作；水能全部排净，坡度1%；过程输送无卫生死角，支管应按3D标准；便于清洁，便于维护及维修
12、仪表、控制系统应符合要求7.4 FAT、SAT测试确认7.2.4.1 目的：设备完成制造后，进行了调试活动，并输出了FAT、SAT文件，通过对FAT、SAT文件的检查，确认纯化水设备经调试后，各项功能正常，可生产出符合要求的纯化水。7.2.4.2 程序：根据附件8中的项目及要求，检查有关文件的内容及保存是否与规定一致，将确认结果填入附件8，并进行评价。6.2.4.3 可接受标准：调试中各项测试项目均应符合设定的标准，若调试过程中产生偏差，应按偏差管理程序进行处理并确认偏差已关闭。7.5 设计确认评价设计确认完成后，对确认过程中发生的偏差及处理结果进行评估，对设计确认结果进行评价，确定设计确认结论，记录于附件9。8、偏差分析 按照设备验证方案对纯化水系统进行各项测试及确认，在测试和确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用的要求，否则该系统不能投入运行。偏差：
