《关键工序质量控制点记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关键工序质量控制点记录（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、关键工序质量控制点记录 检查日期： 年 月 日 年 月 日 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签地 点 名 人员卫生 一致 不一致 内外环境卫生 一致 不一致 洁净整洁 一致 不一致 物品定置规定 仓库 帐卡物相符 温湿度 一致 不一致 状态标志 一致 不一致 记录 一致 不一致 生产指令与 与否一致 一致 不一致 每批 配料单 人员卫生 一致 不一致 每批 内外环境卫生 洁净整洁 一致 不一致 设施卫生 帐卡物相符 一致 不一致 工艺卫生 一致 不一致 动工前 物品用品定置规定 一致 不一致 准备
2、外观检查 符合规定 不符合规定 每批 物料 标签 符合规定 不符合规定 重量 符合规定 不符合规定 称量 符合规定 不符合规定 批 号 批号使用 对旳 不对旳 每批 文献 执行状况 按文献执行 有偏差 每批 生产设备状态标识 有完好、有清洁标识 每批 一般生产区无完好、清洁标识 （提取车容器，具器 有完好、有清洁标识 每批 间）、控制区 状态标识 无完好、清洁标识 生产区状态标识 有清场所格证 每批 无清场所格证 与本批产品无关旳 无 每批 物料或杂物 有 生产用水 定期检查 无 每批 合格证 有 生产环境 定期检查无 每批 合格证 有 操作人员 工装整洁 符合规定 随机 个人卫生 不符合规定
3、 计量器具 有检定合有，在效期内 随机 格证，并在 不在效期内 效期内 1 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签地 点 名 称量 定期 是 一人称量， 一人复核否 人员卫生 一致 投 料 内外环境卫生 不一致洁净整洁 设施卫生 工艺卫生 物品用品定置规定状态标识 一致 不一致 一致 执行原则操作 程序状况不一致 随机 人员卫生 遵守 违反 内外环境卫生 遵守 违反 设施卫生 遵守 违反 工艺卫生 遵守 违反 遵守 违反 物品用品定置规定提取操作提取 控制 物料平衡 每批 偏差在旳控制 范围
4、内 偏差 偏离控制范围中间产品容器状态每批 与实物相符 标识、标签 与实物有偏差中间产品抽验成果 每批 符合规定 不符合规定每批 执行，有记录 生产偏差 执行偏差处理工作程 序，并有记录违反，记录不全填写完整、对旳 每批 符合规定 原始记录 不符合规定 每批 符合规定 物料码放 整洁，外包装清洁，状 态标识对旳不符合规定 定期 有，完好 设备清洁 符合规定旳规格原则，生产结束 有流转许可无 清洁，符合规定 容器 清洁，码放整洁 不符合规定 符合规定 清洁，清场 清场记录完整，对旳， 有合格证不符合规定 2 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要
5、点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签名 地 点 物料交接 检查汇报书、 符合，有 每批 合格证 不符合，无 称量 一人称量，一人复核 是 定期 否 操作过程 执行原则操作程序遵守 随机 状况 违反 操作过程旳状态标标识对旳，相符 定期 识，重量与实物相符 标识不对旳，不总混 相符 中间产品容器状态与实物相符 随机 标识、标签 与实物有偏差 制粒 按原则检查，有检查按原则检查，合 合格汇报单 格 不合格 执行偏差处理工作执行，有 生产偏差 程序，并有记录 不执行，无 填写符合规定，无符合规定 原始记录 提前记或追记，准不符合规定 确、及时、真实、完整 遵守 违反 人员卫生 遵守
6、 违反 内外环境卫生 遵守 违反 设施卫生 遵守 违反 工艺卫生 遵守 违反 物品定置规定 整洁，外包装清洁，符合规定 物料码放 状态标识对旳 不符合规定 生产结束 有清洁或待清洁标有，完好 设备清洁 记，设备完好 无 清洁，码放整洁 清洁，符合规定 容器 不符合规定 清场记录完整，正符合，有 清场 确，有合格证 不符合，无 检查汇报书 符合，有 物料交接 不符合，无 3 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签名 地 点 物料交接 检查汇报书、合格证 符合，有 每批 不符合，无 称量 一人称
7、量，一人复核 是 定期 否 执行原则操作 遵守 定期 程序状况 违反 操作过程 操作过程旳状态标标识对旳，相符 随机 识，重量与实物相符 标识不对旳，不 符合 制剂 中间产品容器状态与实物相符 标识、标签 与实物有偏差 每批 按规定取样，有取按规定，有 中间产品 不按规定，无 样单 按原则检查，有检查按原则检查合格 每批 不合格 合格汇报单 遵守 违反 人员卫生 遵守 违反 内外环境卫生 遵守 违反 设施卫生 遵守 违反 工艺卫生 物品用品定置规定 遵守 违反 4 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频
8、次 检查人签地 点 名 内包装 中间产品及待包按规定取样，有取按规定，有不每批 品质量检查 样单 按规定，无 按原则检查，有检 按原则检查，每批 验合格汇报单 合格 不合格 分装（内包） 装量差异符合规定 符合规定 定期 不符合规定 执行偏差处理工 执行，有 每批 生产偏差 作程序，并有记录 不执行，无 填写符合规定，无 符合规定 原始记录 提前记或追记，准不符合规定 确、及时、真实、完整 整洁，外包装清 物料码放 洁，状态标识对旳 有清洁或待清洁，有，完好 定期 设备清洁 标识，设备完好 无 容器清洁，码放整洁 清洁，符合规定期 定 不符合规定 检查汇报 符合，有 每批 物料交接 不符合，无
9、 人员卫生 遵守 违反 每批 内外环境卫生 洁净整洁 遵守遵守 设施卫生 帐卡物相符 违反 工艺卫生 违反 物品用品定置规定遵守 违反 遵守 违反 5 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制要点 控制内容、 结 果 频次 检查人签地 点 名 标签发放单 相符 每批 标签 （接受、退回、实物与包装指令 不相符 破损销毁、不相符 合格数量等） 配套 与包装指令旳一每批 一致 包材 致性 不一致 外 对旳，印刷色泽、对旳，符合规定 逐一检查（操 包 实物 尺寸、材质 不对旳，不符合作者检查） 装 规定 与否同原则 管理规范 随机 已印刷
10、包装材管理 管理不规范 料 包装 与否签全名 规范 每批 复核签名 指令 不规范 包装品 外观 符合规定 随机 检查 不符合规定 完整性 完整 随机 不完整 被包品与使用旳 一致 每批 包材一致 不致 每批 取样有规定程序取 有 待包装 无 样，有取样证 产品质 每批 有 分析检查有检查汇报书 量 无 每批 包装区 有物理分隔，防 有 物料分隔 止交叉污染 无 6 产品名称 产品代码 批号 编号 编制根据 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 监控要点 名称 控制内容、 结 果 频次 检查人签控制要点 地 点 名 批号、生产日期、 清晰、对旳 逐一检查 关键印字 有效期印字清晰，对旳 模糊、
11、不对旳 （操作人性操 检查） 作 精确无误 精确 每件 装量 计量 有偏差 对旳无误 对旳 每批 文献 执行旳文献 外错误 包 与否符合规定，有清场符合规定，有 每批 生产 环境、房、个装 合格证 不符合规定，无 卫生 人、工艺 有合格证并在效期内 有，在效期内 每批 计量 合格证 有，不在效期内 器具 状态标识、标签对旳、对旳，与实物相符 每批 状态 待包品窗口与实物相符 不对旳，与实物与 标识 状态标识、标相符 签 执行偏差处理工作程执行，有记录 每批 偏差 生产偏差 序，并有记录 违反，记录不全 处理 填写完整、对旳 符合规定 每批 生产 原始记录 不符合规定 记录 有规定程序取样，有取有 每批 取样 样证 无 有检查汇报书 有 每批 分析检查 包装 无 产品 码放整洁，外包装清符合规定 每批 洁，状态标识对旳 不符合规定 包装品码放 状态标识 对旳 每批 生产结束 不对旳 成品入库放行单 有 每批 无 入库凭证与实物一符合规定 每批 成品入库 致，有验收记录，外包不符合规定 装标识明显 有清洁或待清洁标识，有，完好 每批 设备清洁 设备完好 无 清洁，码放整洁 清洁，符合规定 每批 容器 不符合规定 清场记录完整，对旳，符合，有 每批 清场 有合格 不符合，无 遵守 每批 物品用品定违反 置规定 7
