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1、1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考 察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【 2010】194 号文要求，确保系统能正确生 成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。3 编写依据国食药监办【 2010】194 号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【 2010】194 号文的统一要求，对公司生 产的基本药物xxxX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并
2、建立两级包装之间监管码的关联关系， 将关联关系上传国家监管平台（对生产 数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码， 将出入库数据上传国家监管平 台（对出入库数据进行监管） 。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、 显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器 构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、 系统环境软件等。XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二 级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XX
3、XX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定， 指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。5 验证计划5.1 安装确认时间安排 :5.2 运行确认时间安排：5.3 性能确认时间安排：6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。6.1.2 监督检查整个验证过程实施， 处理验证过程中出现的各种问题。 负责对验证过程中出现的偏差进行处理6.1.1验证结束后负责验证结果总结与分析评价。6.2生产部6.2.1审核验证方案和报告。6.2.2组织验证的实施。6.2.3组织验证方案和报告的编制。6.2.4组织数据的收集，整理。6
4、.2.5组织收集各项验证、试验记录。6.3生产车间6.3.1负责系统的操作、各项性能的检查、数据的米集6.3.2负责配合生产部完成验证工作。6.4验证小组6.4.1负责验证方案的编制和实施。6.4.2负责验证数据的收集和结果评定。6.4.3负责完成验证报告。6.5验证小组名单及职责7系统描述7.1 系统名称：药品电子监管码赋码系统7.2 系统集成商：XXXX言息系统工程有限公司8验证内容8.1 药品电子监管码赋码系统安装确认通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。 方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。序号检杳内容接受标准检查方法检查结
5、果1服务器安装就位；系统环境为MicrosoftWin dowsServer2003En terprise Editi on；现场检查；服务器开机检查数据库平台为Microsoft SQLServer 2005; .Net开发工具 为 Microsoft Visual Studio 2005 ；鑫创 XC-DMS药监赋码系统 网络版2工控机安装就位；系统环境为MicrosoftWin dowsServer2003En terprise Editi on ； 数据库平台为Microsoft SQLServer2005；.网络交互程序 为MicrosoftSilverlight 4.0；鑫创XC-
6、DMS药监赋码工控机执行系统现场检查；工控机开机检杳3固定光栅扫描器同工控机的串口连接 有效、可靠；一级码读 取识别快速、准确联机检杳4二级码扫描枪同工控机的串口连接 有效、可靠；二级码读 取识别准确联机检杳5特殊指令扫描枪同工控机的串口连接 有效、可靠；指令码读 取识别准确联机检杳6顾客显示屏同工控机的串口连接 有效、可靠；同步显示联机检杳扫码状态，声音提示/警告有效7条码打印机同工控机的串口连接 有效、可靠；条码打印 流畅联机检杳8手持扫描终端二级码采集快速，识别准确采集后联机比对检杳结论：检查人：日期：复核人：日期：表二设备型号确认序号设备名称设备型号检查结果1服务器HP Prolian
7、t DL380 G72工控机研华 IPC610H3固定光栅扫描器DATALOGIC DS2100N4二级码扫描枪DATALOGIC QD21305特殊指令扫描枪DATALOGIC QD21306顾客显示屏莹浦通WD-3047条码打印机CITIZEN CL-S7038手持扫描终端Newla nd PT980检杳结论：检查人：日期:复核人：日期：表三软件正版确认序号涉及软件检查方法检查结果1MicrosoftWindows Server 2003En terprise Editi on查验集成商提供证明2Microsoft SQL Server 2005查验集成商提供证明3XXXX药监赋码系统网络
8、版查验集成商提供证明4XXXX药监赋码工控机执行系统查验集成商提供证明检杳结论：检查人：日期：复核人：日期：8.2药品电子监管码赋码系统运行确认安装确认合格后，进行运行确认，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力 要求。方法：确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，按下表所列项目逐一检查确认序号检杳内容接受标准检查方法检查结果1基础信息管 理模块（产品 管理、打印模 板、包装规 则、打印企 业、终端数 据）可以方便设置生产模式、 包装比例、作业指令、人 员管理；可以双向查询监 管码和印刷企业的对应 关系；可以设置二级码标 签打印模版在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项
9、功能2设备管理模 块（设备管 理、工控机管 理、生产线管 理、特殊指 令、生产总 览）特殊指令完备（散/零/ 合箱、监管码废弃/替换/ 清除、验证包装关系、产 品取检、更换外包装）在生产线工控机操 作界面上逐一检杳 该模块各项功能3业务管理模 块（生产任 务、生产日 志）可实时查看生产任务状态及生产日志在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能4监管码管理 模块（监管码 导入、码导出 打印、监管码 查询、包装关 系导出、包装 关系管理）监管码导入、码导出打 印、监管码查询、包装关 系导出无异常并符合接 口要求在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能检杳结论
10、：检查人：日期：复核人：日期：8.3药品电子监管码赋码系统性能确认本系统仅用于车间XXXX外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、 顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。具体方法为：8.3.1连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、 关联关系上传各环节传递是否正常。生产批次码导入关联关系生成关联关系导出关联关系解析关联关系上传是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是
11、口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口检查结论检查人：日期：复核人：日期：8.3.2考察连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联关系解析、关联 关系上传各环节传递是否正常。发货单号关联关系读取关联关系导出关联关系解析关联关系上传是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口检查结论检查人：日期：复核人：日期：9验证结果评定与结论汇总、分析各个验证数据和记录，对各项验证项目的验证结果、以及系统整体的验证结 果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。如果验证不合格，应分析原因并采取整改 措施，直至验证合格后系统才能继续投入使用。对本次系统验证以及今后系统的再验证工作 提出意见和建议。
