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1、药事管理与法规考试历年真题汇编（精选）含答案1. 多选题：药品监督管理部门及其工作人员从事以下哪种活动，需依法追究其行政责任（）。A.药品检验机构出具虚假检验报告B.参与药品生产经营活动C.违法收取检验费用D.违法发放证书、批准证明文件正确答案：ABCD2. 单选题：药品批发企业负责人应是（）。A应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：A3. 单选题：国家药品监
2、督管理部门负责（）。A组织制定国家基本药物目录B药品、医疗器械行政监督和技术监督C药品价格的监督管理工作D研究制定药品流通行业发展规划正确答案：B4. 单选题：消费者有权自主（）。A.在药品零售企业选购处方药B.在药品零售企业选购非处方药C.在医疗机构药房选购处方药D.在药品批发企业选购非处方药正确答案：B5. 单选题：属于国家一级保护野生药材物种的是（）。A羚羊角B甘草C龙胆D洋金花正确答案：A6. 单选题：有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、
3、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类正确答案：B7. 多选题：某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权正确答案：AB8. 单选题：某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的
4、风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到()A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案正确答案：C9. 单选题：
5、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是（）。A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定正确答案：B10. 单选题：药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）。A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：D11. 单选题：国家基本药物工作委员会（）。A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价正确答案：C12. 单选题：某片剂的有效期为2年生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）。A有效期至2013年11月01日B有效期至2013年11月C有效
6、期至2013年10月31日D有效期至2013年10月30日正确答案：D13. 单选题：下列药品生产企业的做法，错误的是（）。A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件D.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件正确答案：B14. 单选题：普通处方保存（）。A1年B2年C3年D5年正确答案：A15. 单选题：根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）。A.药品接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售记录进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不
7、实、封条损坏的不得出库正确答案：A16. 多选题：凡加工炮制毒性中药，必须按照（）。A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范正确答案：AD17. 单选题：下列属于药品内标签必须标注的内容是（）。A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期正确答案：A18. 多选题：应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品检验机构正确答案：AB19. 单选题：协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行
8、为的部门是（）。A工业和信息化管理部门B国家公安部门C国家工商行政管理部门D国家人力资源和社会保障部门正确答案：B20. 多选题：有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是（）。A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口C.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种正确答案：BCD21. 单选题：有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽
9、类激素中的胰岛素C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导正确答案：A22. 单选题：有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是（）。A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核正确答案：A23. 单选题：麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A.
10、县级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.省级以上药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准正确答案：C24. 单选题：下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿橘片正确答案：D25. 单选题：不得在市场销售的是（）。A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.中药饮片正确答案：B26. 单选题：抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（）。A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，
11、请患者自行解决正确答案：A27. 多选题：某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权正确答案：ABD28. 单选题：关于基本药物使用的说法，正确的是（）。A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例可略高于非基本药物正确答案：C29. 单选题：根
12、据处方药与非处方药流通管理暂行规定关于药品零售企业处方保存时间，说法正确的是（）。A.处方必须留存5年以上B.处方必须留存3年以上C.处方必须留存2年以上D.处方必须留存1年以上正确答案：C30. 单选题：经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D做出明确的答复正确答案：A31. 单选题：负责国家基本药物市场购销价格的监测A国家食品药品监督管理部门B国家发展改革委C省级食品药品监管部门D省、自治区、直辖市价格主管部门正确答案：D32. 多选题：中药品种保护条例适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药
13、饮片C.生产制造的申请专利的中药品种D.生产制造的中药人工制成品E.生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE33. 单选题：医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（）。A货值金额3倍以上5倍以下的罚款B货值金额1倍以上3倍以下的罚款C货值金额50以上3倍以下的罚款D货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：B34. 单选题：药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C35. 单选题：在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地
14、域环境正确答案：C36. 单选题：若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）。A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正正确答案：D37. 单选题：香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备正确答案：C38. 单选题：关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D
