《GMP兽药生产质量管理规范培训指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP兽药生产质量管理规范培训指南（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GMP兽药生产质量管理标准培训指南第九章 生产管理 概述生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成局部。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主的原那么在生产管理的环节中得到了较多的表达。兽药生产过程是一个以工序生产为根底的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP
2、的根本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。要实现这个目标，需要具备三个根本要素：要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据不同的兽药制剂生产过程，分别介绍一些有关的
3、生产管理技术要求。第一节 生产管理文件本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准 操作规程和生产记录。一、工艺规程的制订、修改和更改1一制订?兽药GMP?在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、考前须知、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的根底。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准那么，以保证每一兽药产品在整个有效期封面上应明确本工艺规程是某一产品或某
4、一剂型的生产工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。2目录 工艺规程可分假设干单元，每一单元可细分，目录中应注明单元际题及所在页码。3正文 正文是工艺规程的核心局部，应根据本企业的产品和兽药GMP的要求来分别制订原料和制剂的工艺规程。4补充局部 指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和使用。附：工艺规程制订示意图2附：制剂工艺规程的主要 产品名称、剂型、规格。2. 处方和依据。 33. 生产工艺流程。4. 操作过程及工艺条件。5. 工艺卫生和环境卫生(包括对净化化级别要求)。6. 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要
5、求。7. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存考前须知。8. 中间产品的检查方法及控制。9. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。10. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期。11. 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。12. 设备一览表、主要设备生产能力。13. 技术平安及劳动保护。14. 劳动组织及岗位定员。15. 附录(常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等)。16. 附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。(三)工艺规程编制中应注意的事项(1)内容全面。如从兽药批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该
6、品种工艺 规程变更的登记等。(2)有较多内容相同或重复时，可采取将相同内容汇编等形式，集中为一个或几个文件，工艺规程中可只表达版本号成文件号等。4(3)以表达生产方法为原那么，不必过细；但可形式多样化，以实用、能作为其他文件的重要依据为原那么。(四)修订与更改工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。工艺规程一般35年修订一次。当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。一般的工艺和设备改良工程，由有关部门提出书面报告，经试验在不影响产品
7、质量情况下，通过规定的程序，批准修订稿，修订稿的编写、审核、批淮程序与制订程序相同，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。二、岗位操作法和标准操作规程的制订、修改和更改1制订 岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。标准操作规程也称SOP，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法，也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。目前多数企业选择制订SOP文件。这二份文件也均应有专人组织编写，经技术负责人审核，质量管理部门批准后执行，岗位操作法和SOP应有编写人、审核人、批准人的签字及批准执行日期。附：SOP的制订程序(见下页示意
8、图)2主要 岗位操作法名称。52) 编号、颁发部门、生效日期。3) 所属生产车间名称(如必要，指明产品名称)、岗位名称。4) 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量。5) 生产操作方法与要点。6) 重点操作的复核制度以及防止混药、过失的考前须知。7) 工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的考前须知。8) 主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验收。9) 平安防火和劳动保护。10) 异常现象的报告及处理。11) 本岗位制成品的名称及质量标准。12) 度量衡器的检查与校正。13) 综合利用与“三废治理。14) 本岗位物料平衡、技术经济指标及其计算。15) 附
9、录(有关理化常数、计算公式、换算表等)。16) 附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。6 (2)标准操作规程(SOP)。标准操作规程(SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。也可作为组成岗位操作法的根底单元。SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。企业可根据产品或岗位的操作需要制订SOP或岗位操作法，只要能满足生产和质量管理的要求，不强求岗位操作法或SOP的名称或数量。附：SOP主要 操作法名称。2) 编号、颁发部门、生效日期。 73) 所属生产(或管理)部门、产品、岗位、适用范围。4) 操作方法(或工作方法)及程序。5) 采用原辅材料(中间产品、包装材料)的名称、规
10、格。6) 采用工器具的名称、规格及用量。7) 操作人员。8) 附录。9) 附页。(3)SOP编制中的考前须知。1) 对要进行的工序操作(作业)给出一个适宜的名称。2) 对要到达的目的，和本作业的职责规定明确。3) 对本SOP规定的范围应明确。4) 工作程序流程化，逐步展开，明确由谁作业，作业 如何到达，谁来监控，作业的批准人或授权人明确。6) 对较大系统的作业管理，可先有个原那么，然后再细化。7) 切忌教条，生搬硬套。(例SOP范文，参考附表)3修订与更改 岗位操作法和SOP一般不超过2年修订一次，其修订、审核、批准程序与制订时相同。8一 制订与修订企业根据生产规程的要求，按照SOP的操作程序
11、进行生产操作，必然要产生一系列的生产管理记录。这些记录是生产过程的操作凭证，反映生产环节的实际情况，是文件管理的一局部，因此生产管理的记录应根据工艺规程、操作要点、技术参数等岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP设计在一起，便于对照操作要求及检查；也可以表格形式作为执行岗位操作 岗位操作法或SOP的名称。2) 编号、颁发部门、生效日期。3) 产品名称、所属部门及本岗位名称。4) 本岗位半成品名称及批号、规格。5) 操作开始及完成时间。6) 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名。7) 本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料人及复核人
12、姓名(签名)。8) 本岗位操作过程、工艺条件及参数。9) 设备的清洗、运转情况。910) 本岗位半成品(或成品)质控 物料平衡及差异情况说明。12) 特殊情况纪要及注释。13) 本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名。 括各岗位操作记录和其他相关记录。批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的可追溯性，通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。附：(1)批生产记录主要 编号。2) 产品名称、规格。103) 生产批号；生产指令。4) 开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期。5) 各工序生产负责人、操作者及
13、检查员姓名。6) 各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名。7) 各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量。8) 工艺过程各种关键参数及产出数量。9) 各工序使用的设备及使用情况。10) 各工序生产过程质控记录及质控人员姓名。11) 各工序的物料平衡及评估和说明。12) 本批产量。13) 本批产品成品检验记录及报告单号码。14) 对特殊情况的纪要和注释。15) 该产品生产负责人签名。(2)批生产记录的组成：1) 生产方案单和生产指令。2) 各工序岗位操作记录。3) 各工序的交接记录。4) 中间品、半成品的质量控制记录。5) 工艺查证记录。116) 各工序的清场记录。7) 质量检验报告等。3批包装记录 批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性，应制定严格的SOP并记录整个操作过程。批包装记录与批生产记录一起组成批档案。批包装记录的主要内容：(1)编号。(2)产品名称、规格、包装规格。(3)生产批号。(4)操作开始及完成日期。(5)上一批清场操作记录(副本)及本次包装清场记录正本。(6)重要阶段操作者和检查者姓名。(7)待包装产品的数量、方案生产成品量与实
