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1、医 疗 器 械 管 理 制 度目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入（介入）性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以 上设备应
2、填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安 全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置 申请表，报省卫生部门批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审 批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管 领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医 疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事 故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。为认真贯
3、彻执行医疗器械监督管理条例、合同法、医疗器械使 用质量监督管理办法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严 格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质 量，特制定本制度。一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时 应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应 进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购 合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双 方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有 效期。
4、医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关 规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查 明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、营业执照；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做 到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从
5、无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购 进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的 医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖 企业原印章和企业法定代表人印章或签字的
6、委托授权书，并标明委托 授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的 复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价 格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表， 连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格 后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。医疗器械进货检查验收制度、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办 法等有关规定，为
7、保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定 本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使 用质量监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证， 进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、 灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、 质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单 位必须提供加盖供货单位的原印医疗器械注册证、医疗器械产品 注册登记表等的复印件。1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用
8、使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示 管理规定；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品 说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、 收货员签字确认。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格 报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写
9、拒收通知单， 对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告药剂科确认，必要的 时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合 格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药 剂科与供货单位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更 不得使用。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好 标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前， 不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记 载：验收日期、供货单位、验
10、收数量、品名、规格（型号）、生产厂 商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、 验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满 后 2 年或使用期限终止后 2 年。 大型医疗器械进化查验记录应当保 存至医疗器械规定使用期限届满后5 年或者使用终止后5 年；植入性 医疗器械进货查验记录应该永久保存。十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收 与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的 医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录
11、，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态， 保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档 案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限 不得少于医疗器械规定使用期限终止后5 年。2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品 和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械， 还应当按照其说明书的要求进行储存。3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、 淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4 点），并按要求对温湿度进行调节。1）仓库各库（区
12、）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库030C（内控标准：129C）；阴凉库020C（内控标准：120C）；冷藏库28C（内控标准：37C ）其他需要在其他温湿度 储存的按照要求储存。2）仓库的湿度要求范围为： 35%75%（内控标准： 36%74%）。5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁， 通风防潮，防火防盗。6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、 配套设施调整等。7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的， 应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情 况、关键零配件来源等内容。8、对维修率高的医疗
13、设备应及时向上级报告。9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、 地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉 变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。1、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单， 如有问题必须报告科主任。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目， 逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、 生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装 牢固。三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发 货的原
14、则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目 的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、 包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解 决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包 括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产 批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录 要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期
15、失效，减 少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收 凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品 进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员 核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货 时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题， 防止过期失效。五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械， 对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相 关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。 不合格医疗器械管理制度 为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在 进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有 效，特制定本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量 标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理 部、医院
