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1、编号:XXX车间厂房、设施风险评估报告报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部分析员审核部门责任人签名审核日期冻干车间工艺员设备机电部分线经理质量保证部QA批准人责任人签名批准日期质量保证部经理XXXX药业股份有限公司一、概述：Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北 面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为 120m2, C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为
2、231m2,局部A级洁净区面积为18m2, 洁净区气流组织为紊流。XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成，是按照GMP要求设计、制造、 安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿， 能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间， C级空调区设计风量15000m3, /小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3, / 小时，该系统覆盖11个房间。送风口类型：S1500m3/h设计风量，风口面积320X320mm2；52 1000m3/h 设计风量，风 口面积 484X484mm2；
3、53 1500m3/h 设计风量，风 口面积 630X630mm2；54 1500m3/h 设计风量，风口面积 1175X580mm2；sb一百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板 建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁 与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净 区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室（区）内各种管道采用不锈 钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁 净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集
4、灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂 房有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。B级内药品、 内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室（区）的窗户、天棚及 进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相 邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差 计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826C，相 对湿度控制在45%65%。B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水
5、封良好，不会 对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。二、风险评估标准风险系数分水平定义严重性（S）10严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些
6、GMP原则，可 能引起检查或审计中产生偏差。3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）10基本确定基本确定，每次均会发生。7极高必然的问题，几乎每次都发生。5高反复出现的问题，通常会发生。3中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法
7、检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估30，90高不可接受，或需要整改RPN：总风险=SxPxD三、找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:评估内容风险的规避措施风险等 级结论岗位操作人员该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、 设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的 培训，并经考试合格后方可上岗低可接受风险厂房设施地面地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消 毒。若不符合要求则会影响产品质量。低可接受风险内墙应为整体式、无缝
8、内墙。光滑、无孔、易于清洁和 消毒。低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和 消毒。低可接受风险建筑结合部、建筑缝隙密封墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、 拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、 与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应 用硅胶密封。低可接受风险门、窗门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方 向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。 窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无 缝，光滑。低可接受风险防鼠、防虫、防蚊蝇 设施应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装 位置影响灭蚊蝇效果。中需评估并采 取措施。五金结构 件少用
9、五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能 便于清洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电 镀材料。低可接受风险地漏A、B级不允许设置。C、D级必须使用带盖的地 漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设 置水封，有防倒流装置。低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或 T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。暴露 表面应能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照 度值不宜彳氐于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、 人员净化和物料净化用室不宜低于150LX。中需评估并采 取措施。相应图纸及GMP文件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁 净区施工图应与施工图一致，工艺平面布
10、置应与设 计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设 计应严格遵守GMP的相关规定。低可接受风险环境厂房布置及周围环境医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无 有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、 机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工 厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动 或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。低可接受风险道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净低可接受风险厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材 料。绿化草坪医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不 应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植 物。低可接受风险三、对提出的风险
11、点进行评估风险单元风险点、危害存在的风 险评估起 始 RP N验证侧重点、风险消减措 施消减后评估RPNSPDSPD照明组件风险点：主要工作区域 照度值低于300LX，辅 助工作室、走廊、气闸 室、人员净化和物料净 化用室低于150LX。危害：影响操作，可能导 致措施。53230在日常监测管理规程中 明确定期的照度检测，消 除照度降低不被发现的 可能。52110灭蚊蝇灯风险点：1、灭蚊蝇灯灯 光变弱导致对蚊蝇的诱 导效果变差；2、灭蚊蝇 灯的安装位置影响对蚊 蝇的杀灭效果。443481、灭蝇灯达到使用寿命 的70%即进行更换；2、灭蝇灯根据蚊蝇进入 车间的可能路线进行 安装。42216四、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点 采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消 减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
