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1、医疗技术准入及管理制度一、为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安 全，根据执业医师法、医疗机构管理条例、侵权责任法医疗 损害责任部分和医疗技术临床应用管理办法等有关法律法规，制 定本制度。医院各科室和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本 制度。二、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和 治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、 改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。三、医疗技术分为三类1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常 规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。2、第二类医疗技术是指安全性、有
2、效性确切，涉及一定伦理问 题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门 加以严格控制管理的医疗技术：1）涉及重大伦理问题；2）高风险；3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4）需要使用稀缺资源。5）国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。四、医院按卫生行政部门公布的第三类、第二类医疗技术目录及 其管理规定，对相应的医疗技术进行管理：1、第三类医疗技术由国家卫计委负责审核准入；2、第二类医疗技术由贵州省卫计委负责审核准入；3、医院根据功能、任务、技术能力对我院第一类医疗技术临床 应用实施严格的审核准入，报卫生
3、厅备案。五、临床科室及医务人员不得对临床患者应用国家卫计委和其他 行政部门废除或者禁止使用的医疗技术；未经医院和卫生行政部门批 准，不得开展第三类和第二类医疗技术；未经医院批准，不得新增开 展第一类医疗技术。六、医务科作为职能部门，负责医院内医疗技术临床应用管理和 第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。医疗技术临床应用管理 委员会作为咨询机构，对院内医疗技术作技术审核，提供咨询意见。 医务科可根据医疗技术临床应用情况，中止或暂停其在医院内的应用。七、医疗技术的应用科室应建立保障医疗技术临床应用质量、安 全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有 效性和合理应用情况的评估，并
4、接受医务科指导和监督。八、第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前，必须报医务 科，并按照规定程序向卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技 术临床应用能力技术审核。九、各科室和医务人员申请开展第二类医疗技术或者第三类医疗 技术前，应当确认符合下列条件：1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要 专业技术人员；4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7、近3年相关业务无不良记录；8、有与该项医疗
5、技术相关的管理制度和质量保障措施；9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。十、各科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的 审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医务科审核。十一、有下列情形之一的，各科室和医务人员不得申请开展医疗 技术临床应用：1、申请的医疗技术是国家卫计委废除或者禁止使用的；2、申请的医疗技术未列入相应目录的；3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技 术审核时间未满12个月的；4、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。十二、技术审核通过后，医院应到卫生行政部门进行审定、办理 诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后方可在临床应用相应的医疗 技术。对第二类
6、医疗技术和第三类医疗技术，各科室和医务人员应当 自准予开展之日起2年内，每年通过医务科向批准该项医疗技术临床 应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌 握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。十三、医疗技术应用科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情 形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并通过医院向贵 州省卫计委报告：1、该项医疗技术被国家卫计委废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
7、5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。十四、医院对医疗技术应用科室，进行动态管理，出现下列情形 之一的，应当通过医院报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政 部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助 条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。未经医院批准，科室或医务人员擅自临床应用各类医疗技术，由 科室或医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
