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1、 药业有限公司标题：海珠喘息定片生产工艺规程总页-分页16-01版号A/0文件编号 TG-S 22-018起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理车间存档分发数量11111 1目的建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。范围本公司海珠喘息定片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间详细执行内容1 产品概述1.1 产品名称：海珠喘息定片 汉语拼音：Haizhu Chaunxiding Pian1.2 性状：本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。1.3 功
2、能主治：平喘，祛痰，冷静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。1.4 用法用量：口服，一次24片，一日3次。1.5 留意：忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。1.6规格：0.4g。1.7剂型：片剂。1.8有效期：三年。1.9处方来源 ：部颁标准WS3-B-1818-94。1.10批准文号： 国药准字Z22020506 1. 11包装规格：0.4g/片15片/板2板/盒400盒/件 标题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-02版号A/0文件编号TG-S22-018 1.12 贮藏：密封。2 处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注珍宝层粉净药
3、材350420胡颓子叶饮片350420天花粉饮片7590蝉蜕净药材3036防风净药材7590冰片饮片12.515甘草饮片5060盐酸氯喘净药材2.53盐酸去氯羟嗪净药材12.515制成 （素片0.4g）1000片120万片3.工艺流程：3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3 粉碎部分、甘草、蝉蜕、胡颓子叶防风天花粉、珍宝层粉防风、甘草、天花粉、蝉蜕、胡颓子叶、防风60%乙醇渗漉 水提二次，3h/次 过滤选择、过筛、水洗、干燥、炮制 渗漉速度灭菌 过滤 加水量回收乙醇净料库 干燥、粉碎稠膏浓 缩 浓 缩 、冰片清膏细粉 标题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-03版号A/0文件编号TG-S2
4、2-018 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 收集、入库 内为三十万级 限制 3.3片剂生产工艺 药粉称量配制 清膏一步制粒 品种、数量 粘合剂浓度、温度、用量， 加入热水溶解盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪进排风温度，干燥时间整粒冰片粒度 用乳钵研细批混 混合时间压片 片重、片重差异、崩解时限外观色泽匀称度、硬度分装 内包材 铝塑包装外观、贮藏：密封性。外包装小盒、说明书、大箱入库包装外观、包装材料平衡 物料加工处理 物料 入库 限制点质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向 标题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-04版号A/0文件编号 TG-S22-0184.生产过程4.1前处理
5、：4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片天花粉90、珍宝层粉420，进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者备用。4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标记，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2 水提： 按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子420、蝉蜕36、甘草60，仔细核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，再
6、向药渣中加入药材总量4倍饮用水，加热煮沸保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.301.35（70）的稠膏。4.2.2.2 将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3 渗漉：按批生产指令领取防风90，仔细核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，浸渍24小时后，进行渗漉；渗漉速度为50L/h，渗漉24小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中，,将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，
7、浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，加入用热水溶解的盐酸氯喘3、盐酸去氯羟嗪15，混合匀称，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力限制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力限制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06-0.08Mpa。当醇提或渗漉结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.4 制粒：4.4.1采纳一步制粒机进行制粒：标
8、题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-05版号A/0文件编号TG-S22-018将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70，进气压力限制在0.4MPa对物料进行干燥和预混1015分钟后，起先用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时视察流化程度及成粒状况，制粒完成后接着加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥限制2小时内完成。4.4.2制粒操作留意事项：4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如
9、不合要求，可调整制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。4.4.2.2从主机上的视镜内视察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要常常视察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发觉原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应马上启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当视察到流化态复原正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对
10、喷枪、输液管进行了清洗，可避开喷枪其次次运用时出现堵塞现象。4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成堵塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机35分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机35分钟，以吹除环形风管上的积料。4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。4.5 整粒：将干燥颗粒过1820目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，加入用乳钵研细的冰片15，混合15分钟，使
11、之混合匀称出料，将颗粒放入干净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好，送入中间站。4.7 压片：标题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-06版号A/0文件编号TG-S22-0184.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。4.7.2 压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。4.7.3 压片操作室温度保持在1826，相对湿度为4565%。4.7.4 压片结束后，将素片放入车间干净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异，崩解时限等。4.7.5 压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。 4.8选片：将打片机打好的片倒在选片台上挑出畸形片、黑点等异物的片，合格片收集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.9分装：用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，起先生产，随时检查应无漏片、无破损。分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。4.10外包装：4.10.1包装规格：0.4g/片15片/板2板/盒400盒/件4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清楚，无误。 包材领用数=运用数+剩余数+残损数。4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装2板
