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1、进口化妆品注册申报手续完全指导手册（2010版） 本文为2002年首创推出健康相关产品申报全攻略系列文章之一，由于本系列文章深入浅出地讲解了相关健康产品注册问题，在网络上得到了广泛流传，于是不少同业公司辗转抄袭。再次严正提醒同行自重：请勿剽窃抄袭。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。 如何鉴别同类抄袭文章。 核心提示： 1.所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司），否则不允许通关和销售； 2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），
2、两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，有的区别较大； 3.中国官方对于化妆品的概念：，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了，可以考虑保健食品或药品； 4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特殊和非特殊。 5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（包括欧洲国家不做的动物检测），检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。 6.化妆
3、品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。 7.化妆品批文有效期为4年，4年后需要延续。延续时国家不收费。 一、进口化妆品应如何界定概念？ 天健华成：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。二、化妆品具体分为哪些种类？天健华成：总体来讲，化妆品分为特殊用途
4、化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。三、什么样的进口化妆品需要审批？ 天健华成： 所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。四、进口化妆品审批（备案） 的程序是怎样的？天健华成：自二四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。 1、进口
5、普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。 2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。 注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J*，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J*。批准文号（备案号）中“*”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？天健华成：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长
6、到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面： 1、检验时间： 进口普通类化妆品检验周期，一般在4060天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。 2、评审时间： 国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。 3、资料准备情况的影响： 资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委
7、会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。天健华成提示：委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。 4、评审政策的影响： 化妆品卫生行政许可工作按卫生部健康相关产品卫生行政许可程序（卫监督发2008124号）、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品卫生行政许可申报受理规定和化妆品卫生规范（2007年版）等有关规定和技术要求进行。天健华成提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。六、化妆品申报一般需要多少费用？ 天健华成：化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用（样品检测）、第三方收费和审评费用（其中审评费
8、自2009年1月1日起国家财政部已取消）。 卫检费：化妆品的卫检一般推荐首选以下三个单位进行检验（其次有6家地方疾控中心亦可供选择，天健华成提示：建议选择推荐的三家首选机构，其他检测机构系新增）：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。天健华成提示：此三家检测机构为传统权威机构，价格透明。切勿听信某些代理公司恶意报低价，申
9、报过程中又以各种理由增加收费。 第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。以上二者相加，就是正常的申报费用了。 代理服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费，北京天健华成国际投资顾问有限公司是业内知名的正规专业的品牌代理公司，多年从事保健食品、化妆品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报，全天候24小时咨询电话为：86-010-51664481，或400-657-8487 。七、化妆品申报涉及的机构有哪些？天健华成：化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。1、检测机构：接受企业的
10、委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。八、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？天健华成：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学
11、和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告。九、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？天健华成：进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约1015天。（2009年开始评审大会每月召开一次）。十、2010年4月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？天健华成：根据最新申报受理规定规定：1、 申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（
12、四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地
13、区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位
14、营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。十一、委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？ 天健华成： 1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书； 2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；十二、需要外商（申请企业）提供的证明性材料有哪些？天健华成：主要为以下三种：1、产品在生
15、产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具）；2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。十三、同品牌的多个产品是否可以按系列化妆品申报，具体怎样的申报要求？国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自2010年4月1日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。十四、产品配方有哪些主要要求？天健华成： （一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中
