《超说明书用药管理规定》由会员分享，可在线阅读，更多相关《超说明书用药管理规定（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、超说明书用药管理规定1）依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国侵权责 任法处方管理办法医疗机构药事管理规定药品说明书和标 签管理规定等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书 用药行为，实现对患者治疗利益最大化，保障患者及医生的权益。结 合我院实际情况，特制定本管理规定。2）超说明书用药的概念：超说明书用药一般是指药品使用的适 应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用 法，具体包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明 书不同的用法，也叫药品未注册用法（off-label uses）。3）超说明书用药的风险：超说明书用药存在更大的风险。超说明书用药一般不
2、受法律保护，由此导致不良后果的，医师要承担相应 法律责任。超说明书用药除了医疗风险外，还存在医疗费用被医疗保 险拒付的风险，医疗保险付费的重要依据就是用药是否符合药品说明 书。4）超说明书用药管理原则：医院原则上不允许超说明书用药， 但在风险可控的情况下经过药事管理与药物治疗学委员批准方可使 用。5）超说明书用药的条件：使用超说明书用药时必须同时具备以下条件。（1）在危及生命的情况下，无合理的可替代药品。(2) 用药目的不是试验研究。(3) 有合理的医学实践证据，具体要求如下： 相同化学名称的国外或国内药品说明书已经标注的用法。 国外权威药学专著已经载明的超说明书用法。 已有学会组织发布指南认
3、可的超说明书用法。 经多中心、大样本临床试验证实的药品超说明书用法。 仅限于紧急情况下，为避免不应用药物给患者造成严重后果， 超说明书用法的合理性依据可扩展至;一般科研试验证实的药品超说 明书用法;个案报道有效的药品超说明书用法。 下列情形不得作为药品超说明书用法的依据：未经科研试验 证实的医生基于自己知识和经验的创新应用;医疗界既有习惯用法但 无依据支持;已经有其他药物在其说明书范围内可替代该药时，不建 议超说明书用法使用药物，但患者因故不能应用可替代药物的情况除 外。(4) 经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。(5) 保护患者的知情权，签署知情同意书。6) 超说明书用药的审批流程如下所述
4、。(1) 各临床科室对确需使用的超说明书用药，均需填报超说明 书用药审批表，注明超说明书内容，提交使用依据(附电子版和纸质 资料)等，由临床科室主任签字，提交医院药事管理与药物治疗学委 员会。2)医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床 科室超说明书用药提请的合理性进行论证。论证须有循证医学证据支 持，或者以国家（或专业学会/协会）发布的治疗指南、药物临床应 用指导原则、临床路径、诊疗规范等为依据。（3）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗 学委员会批准，可在临床使用中执行。（4）经医院批准的超说明书用药，必须有明确的适应症、用药 剂量、用药方法、用药疗程等。7）超说明
5、书用药的使用与调剂如下所述。（1）医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。（2）医院批准的超说明书用药，必须取得患者或家属或监护人 的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的 风险，并签署知情同意书。（3）药师调剂超说明书用药时要认真核对超说明书用药批准文 件及处方，确认无误后方可调剂。未经审批的超说明书用药应当拒绝 调配。（4）超说明书用药中出现任何的不良事件应该按照医院相关规 定及时上报。8）药剂科应对超说明书用药开展药物监测工作，对用药疗效和 不良反应进行分析、评价，定期总结上报药事管理与药物治疗学委员 会。9）医务部负责组织超说明书用药培训，监督管理超说明书用药。负责
6、处理因超说明书用药引发的医疗差错、纠纷、事故。10）在急危抢救状况下，如必须超说明书用药，则在征得患者或 家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录， 事后提交超说明书用药申请。11）违规超说明书用药处罚如下所述。（1）未批准的超说明书用药处方列为超常处方，按国家处方 管理办法第四十五条对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医 师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2 次以上出现超 常处方且无正当理由的，取消其处方权规定处理。（2）未经批准的超说明书用药出现医疗纠纷的，由使用科室负 全责。（3）未签署知情同意书导致出现医保费用扣款和纠纷的，由处 方个人负全责，科室领导负管理责任。12）本规定解释权归医院药事管理与药物治疗学委员会负责，本 规定自发布之日起执行。
