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1、2023年药品验收管理制度目(3篇) 书目 第1篇药品验收管理制度 第2篇x门店药品验收管理制度 第3篇药品验收管理制度 药品验收管理制度 为了把好购进药品质量关,保证药品数量精确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本医院制定本制度。 1 药品验收必需执行制定的药品质量检查验收程序,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。 2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。 3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。 4 验收首营品种应有生产医院药房供应
2、的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5 验收药品,必需审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件;进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件;进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 6 药品验收必需有验收记录。验收记录必需保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库。 8 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并刚好报告质量管理人员进行复查。 9 验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的
3、库(区),并做好记录。 x门店药品验收管理制度 1、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的质量关,杜绝不合格药品上柜。 2、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规及实施细则。 3、适用范围:门店药品验收过程管理。 4、责任:门店验收员负责本制度的实施。 5、内容: 5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。 5.2、药品配送到门店应马上进行现场验收,若不能当即查验的应短暂放置待验区,在当日内完成验收,冷藏贮存药品必需马上验收,按规定条件贮存摆放; 5.3、药品
4、验收时验收员必需依据送货凭证,对进货药品逐个查验。 5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对; 5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染; 5.3.3、细致查看药品包装说明书和标签,发觉有质量问题药品应拒收并刚好报告配送中心。填写药品拒收报告单并向公司质管科报告,刚好办理退货相关手续; 5.3.4、进口药品除按规定验收外,应有随附加盖公司质量管理科原印章的进口药品注册证(或医药产品注册证、进口药材批件、生物制品进口批件复印件)、进口药品检验报告书(或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件,或采纳电子文件进行转移、存档; 5.3.5
5、、进口药品应有中文标签,药品证明应刚好登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中,留存备查。 5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。 5.3.7、验收冷藏药品,需与配送人员进行冷藏药品交接,确保配送工具符合冷藏药品温度要求,并记录,验收冷藏药品需在15分钟内完成。 5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字,并标明质量状况及验收时间。 5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作,对2023年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未运用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,刚好采集数据。发觉不符合规定的药品有权拒收。药店验收员,负责药品电子监管核注核销工作。 5.6、送
6、货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。送货凭证保存至少五年。 5.7、验收并记录,至少保存5年。 6.相关表格:药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表 药品验收管理制度 1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有中学以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应依据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内刚好验收。 一般药品应在到货后1
7、个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应依据有关法律、法规规定,对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查: 5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证; 5.3验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语
8、,非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.4验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。 5.5验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱。 7验收药品时应检查有效期,一般状况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理。 9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论。对货单不符、质量异样、包装不坚固或破损、标记模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构。 11实施电子监管的药品,应当符合规范的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收。
