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1、培训记录培训题目：不合格药物管理培训时间：授课人:参训人员：引用教材：不合格药物管理制度培训重要内容：1有下列状况之一者确觉得不合格品或按不合格品解决：（1）药物管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（）质量证明文献不合格的药物。（3）包装、标签、阐明书内容不符合规定的药物、（涉及药物的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国标规定的药物。（4)包装破损、被污染，影响销售和使用的药物。（5)批号、有效期不符合规定的药物。(）来源不符合规定的药物。(7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量原则的药物。()药物所含成分或成分含量与国家药物原则不符的。(9）应标明有效期却未标明
2、有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药物。（1）不注明或者更改生产批号的药物。(1）被直接接触药物的包装材料、包装容器污染的药物。(12）过期、失效、霉烂变质及其他质量问题的药物。(13)各级药物监督管理部门抽查检查不合格的药物。（1)公司质管部抽样送检确认不合格的药物。（15）各级药物监督管理部门发出告知严禁销售的药物。()向证照不全的单位或超越经营范畴的单位购进的药物。.不合格药物的控制管理()药店要加强不合格品的管理，设立不合格品寄存区,与合格品分别寄存,并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（)验收环节发现不合格药物,验收员应回绝验收入库,将不合格品临时封存于不合格品区悬挂红色标志
3、,并及时填写药物拒收报告单,反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。（3)养护员发现陈列药物也许有质量问题时,应挂黄牌暂停销售,同步填写药物质量复检告知单质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写药物停售告知单,质量管理员接到告知后应及时把不合格品移至不合格品区寄存，并挂上红色不合格品标志。已停售的药物经鉴定确认合格需要解除“停售”时,根据药物解除停售告知单，将药物从不合格品区移至合格品区,并挂绿色合格标志。()不合格药物一经确认,就要做好不合格药物台帐，需要报损进行报损解决。、不合格药物的报损,按如下方式解决:(1)不合格药物报损由养护员填写不合格药物报损审批表，由质量管
4、理员签字后交采购员、质管员分别填写意见,报公司负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药物报损台帐。(2)凡不合格报损的药物,应填写不合格药物销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药物销毁台帐。4不合格药物的解决原则(）对不合格品应查明不合格因素,分清责任,及时解决。（)对药物的内在质量有怀疑而不能拟定其质量状况时,应抽样送禄丰县食品药物检查所检查。(3)在药物购进验收时发现不合格药物，验收员应在验收记录中阐明,填写药物拒收报告单,同步药物移入不合格药物区，并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确觉得不合格的药物,视合同与否容许退货状况按相应手续进行。（4）对于不合格药物,不得
5、购进和销售。（）售后使用过程中浮现质量问题的药物,由质量管理人员根据顾客意见及具体状况协商解决。(6）对于假药、劣药和浮现严重质量事故的药物,必须立即停止购进和销售,就地封存，并向食品药物监督管理局报告。培训考核方式:问答问:药物销售过程中，哪些状况确觉得不合格品或按不合格品解决？至少列出5条。答:药物销售过程中，下列状况确觉得不合格品或按不合格品解决:（1)药物管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文献不合格的药物。(3）批号、有效期不符合规定的药物。（)应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药物。(5）各级药物监督管理部门发出告知严禁销售的药物。问：
6、不合格药物的解决原则有哪些?答:不合格药物应的管理措施(1)查明因素,分清责任，及时解决；（)不能拟定其质量状况时，应抽样送检。()购进验收时发现不合格药物,在验收记录中阐明,填写药物拒收报告单,同步药物移入不合格药物区,并报质量管理员进行复核；经质量管理人员确觉得不合格的药物,视合同与否容许退货状况按相应手续进行;（）严禁购进和销售；（）售后使用过程中浮现质量问题的药物,由质量管理员根据顾客意见及具体状况协商解决；(6）对于假药、劣药和浮现严重质量事故的药物,必须立即停止购进和销售，就地封存,并向食品药物监督管理局报告。问：不合格药物的管理措施有哪些?答:不合格药物的管理措施：(1）加强管理
7、，设立不合格品寄存区,与合格品分别寄存，并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场。(2)验收时发现不合格药物,回绝验收入库，将不合格品临时封存于不合格品区悬挂红色标志，填写药物拒收报告单,反馈给质量管理员，采购员负责退、换货。（)养护员发现陈列药物有质量问题时,应挂黄牌暂停销售，同步填写药物质量复检告知单告知质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写药物停售告知单，质量管理员接到告知后应及时把不合格品移至不合格品区寄存，并挂上红色不合格品标志。已停售的药物经鉴定确认合格需要解除“停售”时,根据药物解除停售告知单,将药物从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（4)不合格药
8、物一经确认，就要做好不合格药物台帐，需要报损的按规范进行报损。问:不合格药物报损如何解决？答:不合格药物的报损，按如下方式解决:（1)不合格药物报损由养护员填写不合格药物报损审批表，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报公司负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药物报损台帐。（)凡不合格报损的药物，应填写不合格药物销毁审批表,在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药物销毁台帐。考核成果：培训记录培训题目:药物不良反映报告管理培训时间：授课人：参训人员:引用教材：药物不良反映报告管理制度培训重要内容：1、药物不良反映是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反
9、映。、可疑药物不良反映:是指怀疑而未拟定的药物不良反映。3、严重药物不良反映是指有下列情形之一者：（)导致死亡或威胁生命的；（)导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;（3）导致先天异常或分娩缺陷的。4、质量管理人员为药店药物不良反映报告的负责人员。5、药物不良反映报告的内容和记录资料是加强药物监督管理、指引合理用药的根据，不是解决药物质量事故的根据。、发生可疑的药物不良反映,应根据患者的不同反映状况作出停药或其她相应的措施，再按规定向有关部门报告。()报告范畴:新药监测期内的药物应报告该药物发生的所有不良反映;新药监测期已满的药物，报告该药物引起的新的和严重的不良反映。进口药物自初次获准进口之
10、日起5年内，报告该进口药物发生的所有不良反映；满年的，报告该进口药物发生的新的和严重的不良反映。（2)报告程序和规定:药店对所经营的药物的不良反映状况进行监测，营业员配合做好药物不良反映监测工作,加强对本药店所经营药物不良反映状况的收集，一经发现可疑药物不良反映，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应具体记录、调查确认后,填写药物不良反映/事件报告表，向禄丰县市场监督管理局报告，其中新的或严重的药物不良反映应于发现之日起1日内报告,死亡病例须及时报告。药店如发现药物阐明书未载明的可疑严重不良反映病例,必须以迅速有效方式报告禄丰县市场监督管理局。发现非本药店所经营药物引起的可疑药物不良反映,
11、发现者可直接向禄丰县药物监督管理局报告。（3）解决措施:对药物监督管理部门发文已停止使用的药物,质量管理人员应立即告知保管员和营业员停止该批号药物销售，就地封存,并报告禄丰县药物监督管理局。本药店对发现可疑严重药物不良反映报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药物不良反映资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并导致不良后果的,依法承当相应补偿责任。培训考核方式:问答问:什么是药物不良反映？答：药物不良反映是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映。问：严重药物不良反映是指哪些情形？答:严重药物不良反映是指:（1）导致死亡或威胁生命的；(）导致持续性的或明显的残
12、疾或机能不全的;（3)导致先天异常或分娩缺陷的。问：发生可疑的药物不良反映,报告程序如何?答：发生可疑的药物不良反映，应根据患者的不同反映状况作出停药或其她相应的措施,再按规定向有关部门报告。考核成果:培训记录培训题目：质量信息的收集、分析和解决培训时间:授课人：参训人员：引用教材:培训重要内容:1、公司应树立避免为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药物质量信息的途径,关注来自顾客、供货公司、政府部门和社会各方面的药物信息,及时解决药物质量投诉和质量问题,防备和减少药物风险和财产损失;质量管理人员为药店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、解决、传递与汇总。2、质量信息收集和查询涉及:
13、（一)国家最新颁布的药物管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的药物原则及其她技术性文献；国家发布的药物质量公示及本地有关部门发布的管理规定等;供应商质量保证能力及所供药物的质量状况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息;药物监督管理局下发的多种药物质量告知,例如:有关停售告知、严禁使用、裁减的药物及假冒伪劣药物的告知。(二）药物监督管理局下发的多种质量信息,例如:不合格药物、不良反映药物的信息及质量公示信息等。(三)顾客反映的有关药物质量的信息及顾客发生的药物不良反映状况,顾客对药物质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。、质量信息的收集方式:（1）质量政策方面的
14、多种信息：由质量管理人员通过各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集;（）药店内部质量信息:由各有关岗位通过多种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等措施收集;()质量投诉和质量事故的质量信息：通过设立投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药物质量、服务质量的意见。4、质量信息的收集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，做好有关记录。、质量管理员应对质量信息进行评估,并根据质量信息的重要限度,进行分类,并按类别交予有关人员进行存档和解决。6、根据公司经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息,制定相应的质量信息反馈程序，由质
15、量管理员负责信息的分类、汇总和解决,进行质量分析运用，有避免和防备措施,并审核。7、认真分析和研究顾客对药物质量的反馈信息,听取顾客对所反映药物质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和解决，及时向质量管理员反映药物市场质量信息。、质量管理员为公司质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、解决、传递与汇总。质量政策方面的多种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发公司、药监文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集;并做好有关记录。培训考核方式:问答问:药店应收集哪些方面的质量信息？答：药店应收集下列方面的质量信息：(一）国家最新颁布的药物管理法律、法规及行政规章。（二）药物监督管理局下发的多种质量信息。（三)顾客反映的有关药物质量的信息及顾客发生的药物不良反映状况，顾客对药物质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。(四)重大质量问题的通报。问:质量信息的收集方式有哪些?答:质量信息的收集方式：(1)质量政策方面的多种信息:由质量管理人员通过各级药
