医院灭菌确认控制程序

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1、ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/EN46002： 1996/ISO13488： 1996（中文版）入西咖乡Z工rpu伴k1. 目的 建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的 要求。2. 适用范围2.1 灭菌确认的对象及其所需确认的项目2.2 根据需要验证 0 验证对象确认项目确认种类预测的变更时定 期 的新设备导入品种 追加型号规 格式变 更装载方 式变更灭菌条 件变更设备变更设备适 合性确 认安装时 适合性 确认00运转时 适合性 确认0A0性能适 合性确 认(PQ)微生物 性能适 合确认0000000物理性 能适合 性确认 A0000000

2、产品适合性确认000000A校正000O：定期校正也包括确认测定仪器。O：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。3、职责 感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况 设备科负责设备性能确认。ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/EN46002： 1996/ISO13488： 1996 （中文版）供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。检验科负责检验。总务科负责三个月一次的水质检测工作。4. 工作程序4.1 原理4.1.1 无菌保证水平无菌保证水平（SAL） 10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存 活的概率为 10-6,或 100 万个产品中有

3、一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微 生物存活概率为 10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做 100 万个产品的 无菌试验在事实上是不可能的。因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们 将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。4.1.2物理参数 灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、 作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。4.1.3 微生物学参数作为指标菌的微生物 3m 公司生产 3M ATTEST 1262 的灭菌保证水平 （SAL、sterility assurance level）为 10-6。4.

4、2 负荷的设置及产品的选择 进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。4.3 试运行证明设备和规格一致。 （试运行需要在空载时确认设备的运行状况）。4.3.1 检测仪器的校准 对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。 校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行.温度传感器（日常管理用）温度传感器及记录仪（灭菌确认用）压力传感器（日常管理用）时间计时器（日常管理用）ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/页 码：第3页共9页EN46002： 1996/ISO13488： 1996 （中文版）4.3.2运

5、行条件 灭菌柜按设定条件运行，设定条件应在确认前确定。4.3.3 灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布将温度传感器按照 ISO 1 1 1 34E554/1 994标准规定的要求进行设置，用记录 仪记录灭菌柜的温度。柜内各点的温度应在设定温度 A 以灭菌温度低限时在 3K范围内，B,波动不大于土IK, C多次灭菌处理时，温差不大于2K (稳 定范围)。4.3.4 达到的压力以及到达温度 对灭菌柜加压到灭菌标准值,及到达的时间进行确认。4.3.5 蒸汽导入后的压力上升以及到达速度 测定蒸汽导入后的压力,从导入到达到设定值所用的时间。4.36 适用预真空灭菌器 4.3.7压力上以及速度4.4物理性能适合

6、性评价3M ATTEST (1262)4.4.1 灭菌过程中的产品温度分布按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。 在设定的灭菌条件下运行时,测定产品的温度分布。全部作用时间内,灭菌负 载应达到所规定的最低温度。定期的再确认时在设定的条件范围内进行。4.4.2 灭菌过程中的压力 测定灭菌过程中的压力。4.4.3 处理以及灭菌过程中的产品温度分布确认处理过程以及灭菌过程的 温度。按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。 在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。4.4.4灭菌过程中的温度 灭菌过程中的温度用压力式温度计测量灭菌，

7、温度，热偶。ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/EN46002： 1996/ISO13488： 1996（中文版）确认灭菌柜到达的温度及所需的时间。4.4.6 蒸汽导入后的压力上升及到达速度测定蒸汽导入后的压力，记录灭菌时间，从导入到设定值所用的时间。4.4.7 测定灭菌时间内的温度压力时间。注：每一次灭菌确认入后都应该检测确认。4.4.8 灭菌时温度通过温度传感器测定并有记录。注：每一刻灭菌确认时都应该确认。4.5微生物学性能适合性评价3M ATTEST 12624.5.1 方法低限灭菌系指略低于判别标准的 F0 值下将产品及样品灭菌， 从即达到确保产品F0大于8的目标

8、，通过生物指示剂试验确认灭菌器的微生 物杀灭性能。4.3.4.2 生物指标菌生物指标菌与设置按 ISO 1 1 1 34规定的要求布点，设置于单位箱内。 生物指示菌内设置位置 生物指示菌放置数量为8个点，放置在标准试验包内与温度探头相邻，放置位 置按图一所示。设置后，用各产品的包装袋进行包装并封口。灭菌条件：132-134CX4min柜门图一：温度传感器放置位置图 生物指示菌放置位置图ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/EN46002： 1996/ISO13488： 1996（中文版）按确定的条件运行一个周期。灭菌结束后，待灭菌器冷却，打开灭菌柜门，立即取出所有的生物指示

9、 剂送微生物实验室培养。压碎生物指示剂中的安剖瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作 为阳性对照（也压碎内部的安瓶），一同置于恒温箱内56C下培养48小时。结果评价：按生物抱子的D值和样品的接种量推算产品在灭菌过程实际达到的F0试验结果重现性号，“冷点处”产品F0大于8,无菌保证值6-10-，则试验 结有效，即设定的灭菌工艺作“验证合格”论处,可交付生产使用。验证要求每一产品每一规格的每一灭菌程序，至少需进行3 次抱子验证试验。3 次 结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重做。在处方改变、灭菌工艺改变或灭菌设备更新的情况下，必须进行验证。正 常情况下，每年应作一次周期性再验证.被灭菌

10、的物品所有的医疗器械和敷料,包括:缝合包,切开包,静脉切开包，骨穿包，腹穿包, 口腔护理包，会阴冲洗包，胃包，各疗区用的各种规格的储槽，手术室的各种 手术器械和各种手术的大敷料单等。灭菌时的装载方式：各种需灭菌物品按使用的需要进行组装和配盘包装 后，放入消毒车的格栅内，每个灭菌包的体积不超过30cm*30cm*25cm，在垂 直方向，灭菌包与灭菌包之间留出 12cm 的间隙，装载总量不超过灭菌罐容 积的 80%，不少于 10%。标准试验包：由3 件平纹长袖手术衣， 4块小手术巾， 2块中手术巾， 1 块大手术巾，30块10*10cm,8层纱布敷料包裹成25*30*3cm大小的灭菌包。灭菌程序分

11、为：加热，灭菌，干燥三个阶段。当灭菌柜内达到设定的灭 菌条件后，进入灭菌阶段，开始灭菌计时，到达时间后灭菌结束，干燥降温。 由于被灭菌物品没有较强的压力和温度敏感性，因此，降温阶段不加控制。灭菌工艺控制。灭菌程序设定为121*304min*0.15MPA。温度根据工作 压力及灭菌控制应手动控制。ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/ EN46002： 1996/ISO13488： 1996 （中文版）验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合有关标准的要求。 调查和确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热 布状况。验证物品预定的灭菌程序121

12、C*0.15Mpa*30in能确保灭菌冷点的物品F0的要 求，SAL达到106.对蒸汽灭菌罐上的所有仪表在验证开始前进行校正。 对蒸汽的压力、管路状况、蒸汽锅炉用水进行检查和检测。 运行测试。功能测试。目的：确认在空载情况灭菌器各种功能正常，符合设计要求 合格标准：灭菌器的各部程序运行正常，与操作说明书相符 测试过程：功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪 设备安装稳蒸汽连接安全阀检查门封检查测试结果：要求空车运行后，各项程序功能与操作相符，无明显的偏差。 热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。验证设备的校正 对验证所用的数要采集器和温度传感器在验证试验的前后

13、进行验证。空载热分布灭菌程序：121C*0.15mpa*30min测试过程： 按图一位置放置温度传感器。开启灭菌程序：运行过程中记录仪各点温度。连续运行3次，以检查其重 现性。结果分析及评价： 从空载分布3次运行的结果来确定腔室各处温度分布的状况，确定腔室内 温度较低的部位和腔室平均温度之差值。ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/页 码：第7页共9页EN46002： 1996/ISO13488： 1996（中文版）满载热分布和热穿透试验。灭菌程序：121C*0.15mpa*30min测试过程： 用标准试验包安装载要求将灭菌罐的80%容积装满。温度传感器按图一分 布在腔室装

14、载各处。温度传感器包裹在标准试验包内开启灭菌程序，运行过程中记录各点温度。连续进行3 次，以检查其重现 性。结果分析及评价：从3 次运行结果来确定腔室温度较低的部位和与腔室平 均温度之差值。计算各点的F0值是否大于8。结果分析 分别在24小时和48小时后检查生物指示剂是否有颜色变化，如果呈黄色 （阳性显示）则表明有细菌生长，如果没有颜色变化，则表明已进行了充分的 灭菌循环。而阳性对照生物指示剂必须在24 小时内变色。编制灭菌验证报告 验证报告中内容除了验证方案中的内容以外，还应包括：验证试验得到的各种数据通过验证数据后得出的日常控制的具体要求和参数控制范围 灭菌过程符合证明由医院内的相关部门对

15、试验数据和报告进行正式的审 核，批准通过。4.3.5 产品适应性评价 在灭菌时间，温度，气体压力的各设定上限处理的制品，或者在通常条 件下进行二次灭菌的制品按以下的项目评价：（方法按各试验规范进行）产品 性能试验4.4 频率 首次确认在新设备导入时或产品品种追加时进行。 变更时确认在产品规格变更追加、装载方式变更、灭菌条件变更或设备变 更时进行确认。定期再确认每个条件每年至少进行一次。ISO9001： 2000, ISO9002： 1994/页 码：第8页共9页EN46002： 1996/ISO13488： 1996（中文版）4.5 过程管理体制与监督检查 对每批灭菌负荷，都必须证明其符合要求。所以，对每一批灭菌负荷的下 列数据都需记录和保管。4.5.1 SO11134： 1994/EN554:1994医疗保健产品灭菌确认和常规控 制工