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1、药业有限公司GMP文件文件名称渗漉罐URS文件编号TS-URS-SB-002(00)起 草 人年 月 日文件页码第1页，共11页审 核 人年 月 日颁发部门质 量 部审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日生效日期 年 月 日批 准 人年 月 日分发部门质量部档案室、质量部、生产部、采购部1、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对需求设备的具体需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内
2、完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2、范围本用户需求书适用于中药提取装置(渗漉罐)的采购指导、设备设计和建造、收货与验收、安装与确认、系统验证等的依据。3、法规和指南3.1法规
3、中药提取装置作为用于本公司中药材提取的设备，直接关系到产品质量。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品GMP验证指南（2011年版） GEP良好工程管理规范中国药典2010年版3.2行业标准 药业有限公司GMP文件文件名称渗漉罐URS 文件编号TS-URS-SB-002(00)文件页码第2页，共11页 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准3.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求3.4术语缩写定义GMP中华人
4、民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5、 用户需求5.1基本信息描述 本次采购的渗漉罐是根据GMP（2010年修订版）要求配置的制药用中药提取生产的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足GMP（2010年修订版）要求，设备定购数量为2台。本设备主要由筒体、支腿（或支耳）、上封头及出渣门组成。渗漉罐筒体圆柱形，上下封头为标准椭圆形或蝶形封头，主要材质为304不锈钢。附件主要包括卫生人孔、视镜视灯、料液进出口及其它工艺管口、CIP清洗口和其它选项如：液位计、温度计、清洗球、呼吸器、压力表、
5、安全阀等。药业有限公司GMP文件文件名称渗漉罐URS文件编号TS-URS-SB-002(00)文件页码第3页，共11页5.2主要技术参数和技术要求序号要 求必需/期望URS1设计压力（MPa）：常压必需URS2设计温度（）：常温必需URS3工作压力（MPa）：常压必需URS4工作温度（）：常温必需URS5工作介质：物料必需URS6有效容积（m3）：2URS7渗漉罐的整体设计应符合GMP的相关要求，与药品有直接接触的金属期间材料应使用SUS304不锈钢材料；非金属部件使用聚四氟乙烯/硅橡胶等GMP认可的无毒材料。必需URS8设备各传动轴的密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。设备的密封材料应
6、能耐受高温、耐腐蚀、不易脱落，且材料符合GMP要求。并应提高材质证明材料。必需URS9设备与物料有接触的应使用SUS304不锈钢材料，厚度8mm，内表面应进行机械抛光，表面粗糙度0.6um。必需URS10提取罐内部及管道内部应光滑平整，无死角，便于清洁，拆卸和维修。有倒角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。各金属焊点应做钝化、抛光处理，焊接应均匀、完整，不得留有疤痕、残渣或气孔等。必需5.3性能要求序号要 求必需/期望URS11渗漉罐的附件（如清洗球、进出口、人孔等）均合理分布，无论是观察、操作均简便容易。必需URS12渗漉罐上部为椭圆封头，下部旋转出渣门，圆角采用日式平板
7、液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra0.6m必需URS13外表面经磨砂处理成亚光，粗糙度Ra0.8m；或抛光成镜面，易清洁处理。 必需5.4控制系统要求序号要 求必需/期望URS14渗漉罐控制部分主要为搅拌控制系统、温度控制系统、液位控制。必需URS15温度计安装双金属温度计。必需URS16玻璃管液位计为玻璃管外套不锈钢保护管型，管两端与罐内相通形成连通器，可通过玻璃管中的液位高度读出渗漉罐中物料的液位高度。玻璃管液位计的最高及最低端安装有针形阀，当设备内温度或压力过高，可能超出玻璃管的承受范围时，可临时关闭针形
8、阀，以保护玻璃管。必需5.5安装调试要求序号要 求必需/期望URS17按照厂房平面布置图安装在制定的位置。必需URS18严格按照工艺进行安装。必需URS19不得随意更改安装位置和管径大小。必需URS20法兰水平或垂直，偏差不超过法兰外径的1%，且不大于3mm；法兰用的螺栓应统一方向。必需URS21紧固螺栓时采用对角预紧，防止法兰安装不平衡，造成泄露。必需URS22使用同等规格的快装接头进行连接，不应采用不同公称直径的接头进行连接，如必须连接不同管径的接头，应采用偏心异径快装接头进行连接，以避免管道中的突变和死角。必需URS23安装快装接头时，应保证密封垫安装稳妥。必需URS24安装视镜前应确认
9、视镜（视灯）玻璃无破损、无裂纹。必需URS25在安装阀门前确保管道内无颗粒状杂质。必需URS26阀杆及阀体应开关自如。必需URS27隔膜阀按照倾斜3045度的方法进行安装；设备上使用的安全阀按照设备的使用压力进行压力调定，并使用铅封固定，调定的原则是高于使用压力，低于设计压力。必需5.6安全及环保要求序号要 求必需/期望URS28设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角；所有线缆均有标号并有连接线路图；具有接地线，绝缘等级F级。必需URS29电气系统: 电气元件应选知名品牌，并通过CCC或CE认证；控制柜内电气按GB/T5226标准组装制造。必需URS30设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术
10、监察规程必需5.7文件资料要求序号要 求必需/期望URS31必须提供详细的文件清单，提供的文件至少包括：制造许可证、产品合格证、设备使用说明书、出厂精度和性能检测记录单、产品铭牌拓印件、随机图纸或图册、易损配件清、关键部件的理论生命周期或维修保养周期、表冷及加热器的压力试验报告、仪表的出厂合格证及性能检测报告、出厂装箱单。必需URS32设备安装完毕后，供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装确认指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论。必需URS33设备在安装后，供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运
11、行确认，经实施提出OQ结论。必需URS34需提供的相关资料:必需1.设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。2.设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。3.与设备安装、使用、维修相关的略图。4、设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内。5、设备配备的所有温度探头、压力表、压差表等计量器具均应有具有校准资质的第三方检定机构的检测报告和校验合格证书。6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。8、提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。9、提供设备轴承、轴承座、皮带型
12、号，据此可在市场上购买。5.8服务与维修要求序号要 求必需/期望URS35设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS36设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS37设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。必需URS38设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需U
13、RS39试车期限为六个月，如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需URS40供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需URS41系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。必需6、附件附件一URS符合性确认表7、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行；当设备已购入并安装完成，经过安装确认、运行确认、性能确认后，确认设备符合制药GMP规范及公司使用要求，本USR文件关闭，不再执行任何变更程序。版本号执行日期修订变更内容简述药业有限公司GMP文件文件名称渗漉罐URS文件编号TS-URS-SB-002(00)文件页码第8页，共11页附件一URS符合性确认表序号要 求必需/期望接受是/否URS1设计压力（MPa）：常压必需URS2设计温度（）：常温必需URS3工作压力（MPa）：常压必需URS4工作温度（）：常温必需URS5工作介质：物料URS6有效容积（m3）：2必需URS7渗漉罐的整体设计应符合GMP的相关要求，与药品有直接接触的金属期
