药品不良反应监测

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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品不良反应监测 药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 (202X年5月4日卫生部令第81号公布,自202X年7月日起施行） 第一章总则 第一条 第二条 第三条 第四条药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第二章职责 第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,

2、具备科学分析评价药品不良反应的能力。 第三章报告与处置 第一节基本要求 第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通建国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良夏应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第二节个例药品不良反应 第十九

3、条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后 应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表(见附表1）并报告。 第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,

4、详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。 第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病

5、例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。 第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食

6、品药品监督管理局和卫生部。 第三节药品群体不良事件 第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表)，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事

7、件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。 第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件

8、后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 第四节境外发生的严重药品不良反应 第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事降报告表(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。; 第三十四条国家药品不良

9、反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 第五节定期安全性更新报告（了解） 第四章药品重点监测 第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

10、第五章评价与控制 第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。 药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防

11、止药品不良反应的重复发生。 第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。 省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。 第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。 第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评

12、价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。 第六章信息管理（自学） 第七章法律责任(自学） 第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款: （一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者尤专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的; (二）未建立和保存药品不良反应监测档案的； （三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评

13、价和处理的； （四)未按照要求提交定期安全性更新报告的; (五）未按照要求开展重点监测的； (六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的; (七)其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第 （四)项、第 (五）项情形之一的,按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。 第五十九条药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款: (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关

14、调查工作的。 第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 第八章附则 第六十三条本办法下列用语的含义: 药

15、品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 药品不良反应监测小组 一、组织机构 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 根据中华人民共和国药品管理法和国家药品食品监督管理局与卫生部与02X年4月4日联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好上市后的药品安全检测工作。保证病人用药的有效和安全,在本中心成立药品不良反应监测小组(ar)，本小组直属药事管理与药物治疗委员会领导，全面负责本意远的药品不良反应的监测工作,组织机构如下: 组长:*副组长：*、*