《国内仿制药发展情况2》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国内仿制药发展情况2（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、美国的仿制药物市场中国药业的机遇与挑战 2007-12-9 11:06:43 成大中药化学实验室 自从1984年美国通过WAXMANHATCH法规放宽对仿制药的审批后，美国的仿制药品市场一直飞快地增长。每年的增长率在30%以上。2006年的年销售已超过了540亿美元，（专利药物年销售额约为2200亿美元）。虽然仿制药物的年销售额只有专利药物销售额的四分之一左右，但是，全美所有处方中63%的药物是仿制药品。在FDA所登记的11，487个药品中，美国市场上可以找到8，730个仿制品。若从处方药物销售量来看，在美国前五位的制药公司中，仿制药品公司就占有两位。在每年10多亿个药品的处方中，仿制药品的平
2、均价格为30美元，而专利药品的平均价格为102美元。不少纯仿制药物公司如MylanPharmaceuticals,TevaPharmaceuticals,USA,BarrLaboratories,GenevaPharmaceuticals,WatsonPhrma，其年销售额均高达几十亿美元。于1994年才开始向美国FDA申报仿制药品的印度的Ranbaxy公司，其在2006年的在美的销售额已经达到4亿美元，并现在每年向FDA申报1520个仿制药品，齐身于世界十强仿制药物公司。许多原因决定了仿制药物在美国具有广阔的市场前景。主要原因有三：首先，根据Datamonitor公司的报道，2023年前，在
3、具有巨大市场的57个药物中将有30个药物失去专利保护，这给予了仿制药物公司600亿美元市场竞争的机会。如Prilosec$40亿(2003年过期)，Celexa$11亿和Cipro$11亿(2004年过期)，Prevacid$32亿(2005年过期)，Zocor$27亿，Zoloft$22亿和Pravachol$14亿(2006年过期)。在2007年和2023年，分别有270亿和290亿美元的专利药过期。其次，美国政府及各健康保险公司为了减轻其巨大的医药费用负担，竭力鼓励使用仿制药物（仿制药物每年为美国政府及各健康保险公司节省几百亿美元的开支）；在当今经济不是很好的境况下，销售商想方设法通过各
4、种广告和药店宣传材料等手段，促进仿制药物的销售来解决病人的经济负担。再次，美国政府缩短仿制药物报批时间（目前约一年至一年半，FDA大约每日批准一个仿制药物），使消费者更快地能从市场上获得仿制药品。无疑，美国的仿制药品市场是中国制药企业目前最大的机遇。但是，挑战是机遇的孪生兄弟。中国制药企业若想抓住这个机遇，就必须接受随之而来的挑战原研药VS仿制药：成份相同药效有差别2023年12月15日05:27京华时报字号：T|T原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心
5、的是到底仿制药和原研药的区别在哪里？面对二者，该何去何从？主要成分相同仿制药是相对于原研药而言的。专家指出，原研药是原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国，仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物，包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。专家强调，仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键，也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。临床效果存差别尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。不过专家指
6、出，这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同，而由于这些成分的不同，药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。在生产工艺方面两者也存在差别，比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同，因此药效也会产生差别。至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面，专家强调，原研药品临床检验时间较长，仿制药检验时间较短，有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。因此专家建议，对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。州页不过犬，对注于普宫通药钻物，冬特别议是一松些上科市时贪间较琴长、影仿制竟药较诉多、悔较久喜的药也物
7、或幸长期陕使用宿的药怕物，龟在无肃法承宪受原络研药搬高价跟的情垫况下督，也俩可以岭适量腥选择央仿制沿药，犁但也彻要选夸择信厉誉较尺好的蜂药物桥，切乏勿盲卸目贪葵便宜挪。踢奶宗名词惨解释朴展从研诚发的贿角度购，药忆物可馅以简荒单地曾分为饿原创抓新药忠、M辟e 扔To便o药丑和仿瞎制药遇。练齐原研慎药：狗指原攀创性哀的新挡药，普经过浅对成甲千上膛万种搂化合月物层困层筛应选和倒严格位的临霉床试在验才沉得以躬获准饶上市第。需建要花爪费1钞5年跪左右粉的研冻发时匙间和言数亿扎美元勤，目催前只坚有大还型跨常国制醒药企允业才址有能勺力研亏制。苍在我达国“饲原研在药”马主要困是指葡过了松专利洗保护土期的凝进口
8、芒药。巴央仿制慨药：蹦仿制嘱药是兄指与患被仿让制药叮在剂售量、征安全梨性和询效力薄、质禾量、浊作用侍以及厌适应办证上普相同彩的一暴种仿含制品坚。贼锹美国咱FD爆A有钱关文染件指打出，放能够拥获得对FD程A批送准的冻仿制置药必誉须满盛足以耀下条脑件：锤和被胡仿制珍产品长含有丸相同貌的活积性成浇分，烂其中数非活米性成券分可封以不坟同；储和被捷仿制舅产品贯的适假应证草、剂萝型、宵规格翻、给教药途奖径一跪致；吊生物垒等效终；质芬量符庆合相乡同的斧要求由；生津产的度GM酒P标秒准和咐被仿红制产挖品同译样严异格。添物Me黑 T显oo御药：吼药物刻作用虹于酶朵或受筒体，召结构读类似润的药轮物，溪尤其湾带有营
9、相仿霜药效卡构象质的化否合物陈，应浆可与杜同一可酶或傲受体圈作用尤，理然应产缠生类传似的持药效右。利址用已椒知药植物的币作用葬机制煮和构择效关镜系的常研究带成果风，在滨分析顶已知缠药物河化学泰结构紧的基饱础上要，设宣计合误成该敢药物类的衍回生物疏、结吧构类套似物荷和结佩构相充关化臭合物赖，并己通过瞧系统耗的药谜理学残研究驼，所四产生拼的新借药与锻已知蹲药物尊比较棚，具归有活拆性高泡或活穷性类沫似等山特点洪的新井药称南为“办模仿葡（m恰e-吵to趴o）赖药”孝，有撒别于溪完全副照抄辛他人渡化学糖结构阅的“拢仿制爽药”慰。炭陈本报立记者哑 朱宫瑞娟党药企耐并购团如火宝如荼谊 仿吹制药他品市械场面济
10、临拐援点虑20瓣06要-7胸-2转6 商8:雨54拦泊【绑大经中锡小弄】【史我要棕纠错岗】当暖根据汇预测床，到梢20提15格年，吗销售吴价值消高达匆16李00辟亿美弦元的婆品牌稼药将欺失去巧专利壁保护驱，全钞球仿桌制药鱼行业中将迎蠢来一蜓个黄亡金发艺展时盲期。挺然而怜，仿绞制药浮市场贩并非幻波澜违不惊捷，它嘴也面慎临着梳各种给各样返的挑姑战。黎威近年阔来，林世界圈各国熊的医键疗保警健开壤支节落节攀奖升。旺露为了绸控制抱费用抚的上割涨，栋各国企政府摔制定撑了一头系列说相应唐的政串策，宅而加训大仿罪制药硬的使表用就取是其烘中的命一项诵重要限内容虚。各附国政堪府和领医疗盒保健短机构质正在萝采取友各种
11、粒措施盘，以代促进狂对价营格低排廉的材仿制烂药品固的使心用。叙这些泼措施受包括叶：允摊许药忆剂师英用仿秆制药泽来取垫代品灰牌药裁；增业加病代人在贝使用刃品牌酱药品左时在瞧费用总方面燕的个茫人负奖担比馒例，售相应它地，园减免垮病人听使用好仿制骑药时牵所负详担的柱比例疾；要研求医您生和阶药剂慌师开银出一帐定比葱例的尊仿制麦药。蒙俗显然坦，这密些措络施将护会大债大促太进仿垦制药案销售质量的丛增长稳。不岔过，姻由于韵许多线国家根对药哗品价饥格实冒施监滥管的自力度策越来廉越大模，这好种销崖售量娘的增踩长不鞠太可域能会斯促进白仿制择药市钻场销绘售额日的大谋幅度让提升比。糠刑并购碑活动酬如火乒如荼佛敞20诞
12、06暮年，赶默克芝公司格生产际的重馆磅炸纸弹药把物舒缩降之阿（Z匹oc踪or瓶s医im释va敏st各at池in特）和煌百时影美们施贵健宝公举司生耳产的这普拉就固（逮Pr矩av旁ac螺ho梦l索pr赢av桃as胁ta过ti瑞n）晃已经驶失去廊专利馆保护击。其墓他几谊种重勾磅炸丹弹药拦物预辰计也折将陆窗续面糟临仿镇制药所的竞泡争，俗它们墨包括每辉瑞珍公司慎的左伪洛复今（Z踢ol勺of仰t袭se勺rt梳ra绞li办ne竭），已赛诺冲菲载安万床特公败司的夏安必晋恩（喊Am绞bi关en翼z喘ol挖pi浩de回m）京，葛虑兰素掏史克吃公司甚的枢末复宁碎（Z葬of士ra亡n句on浸da城ns鸦et透ro更n
13、）抹，以长及诺诸华公重司的迈兰美旺抒（衡La丛mi兼si沿l者te阿rb描in后af孔in文e）袖等。唤因此全，高舱达几馒十亿罪美元鸟的产晒品销狮售额规将会蜘被仿秀制药柳吞噬还。寄块品牌钻药的怠这一章波专档利失飘效风念潮并狂不会颗就此腿停止声。今帖后1猛0年殖里，落还有讲多个达重要王专利窑产品匙将失攻去专去利保畜护，插它们雪分别渴是：珠辉瑞铁公司墨的络葛活喜良（N麦or宽va驻sc渐a远ml肌od锡ip妄in拳e）史、立板普妥阿（L炮ip趴it碑or渔a蜜to栏rv铁as月ta梯ti狼n）丘和万汗艾可潮（V牌ia够gr值a款si紧ld皆en铃af却il录），辅默克严公司趴的艾猛泽庭连（Z跌et
14、灯ia做e肺ze紫ti单mi午be咸）和俭科索拣亚（晓Co伙za卡ar匪l寸os笨ar缠ta微n）璃，葛昨兰素某史克慰公司正的梵滤帝雅屯（A照va率nd事ia燥r默os米ag态li宁ta洋zo色ne凤）；泽强生觉公司衡的左印氧氟拾沙星役（L戚ev掀aq读ui胸n码le顷vo蚕fl泽ox预ac怕in舒）和游妥泰欺（T蹄op医am臣ax算t揭op修ir哗am脚at阴e）工。以丈据估则计，接今后口5年庭里，阵面临街仿制怖药竞魄争的宪多个碍品牌倚药在其20迎05砌年实谣现的水产品拒销售僻额达呜到了积80扭0亿探美元摇。而郑在2壁01词1雀20暴15始年之辩间将渠面临任仿制腿药竞径争的扛其他束品牌签药在
15、野20似05嘉年的依销售肆额达烦到了肠77炊0亿弦美元姓。邪皮在巨置大的顺商业源机遇竿面前初，许乓多仿五制药爆公司延摩拳烛擦掌尿，它荷们纷带纷采笋取行傻动，光以期性从市逝场竞摊争中衰获得薪最大童的收险益。孝近年染来，企围绕享发展砍进行饥合作锦并达宪到整信合目挂的的蛾风潮穿席卷绞了整宁个仿浸制药狐行业缎。过香去2妈年里宽，仿绸制药翁行业稼已经学发生士了多挠起金协额高风达几含十亿齐美元恐的并覆购事居件。壤村今年金1月厦份，变以色可列泰肚华公述司完京成了胡对美驳国大常型仿抖制药歌生产绿企业嫂Iv躁ax颜公司筐的收咏购，侍从而键进一迁步夯代实了肺它在供仿制和药行恒业的稳统治指地位湿。该贵公司弃今年接的
16、销醋售额释预计漂将超岗过7蚂0亿似美元合。全搭球第拨二大封仿制腰药企舌业诺纪华公亿司下嘉属的加山德围士公登司也交积极便实施勤收购聪行动忆。2坦00仁5年暖，山医德士封公司汉完成衔了两解宗大她型收蒜购交妹易，箩6月娱份收稿购了吴德国筝的H覆ex蒜al芦公司曾，8抚月份注收购陕了美围国的钳Eo篮n 巨La会bs脚公司绣。家那进入绑20呼06白年，爷并购携行动或仍在宁继续鸭：美悼国W高at派so席n公晚司出稿资1旨9亿宋美元浇收购错An袋dr厘x公骡司，增并已肌获该脉公司竭认可服；而库克罗兔地亚宵的P孙li橡va尼公司团最近妇宣布舅，它蜡愿意蛇接受紧Ba膨rr灵公司谷开出根的2丹3亿爬美元全的收耻购价面格，中此前孔，P代l
