医疗器械临床评价报告模板

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1、医疗器械临床评价报告产品名称XXXX仪器产品型号M8申请者XXXX有限公司临床评价单位XXXX有限公司临床评价类别同品种医疗器械比对日期2020年X月X日M8型XXXX仪器临床评价报告一、概述我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓 解神经性疼痛。根据医疗器械分类目录的规定XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：9-03。 目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到 确认。二、产品设计 本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可

2、的第三方检测机构的全性能检测和 电磁兼容性检测，结果均为合格。三、工作原理主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体 表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。工作方式为红外光和红光相结合同时作 用。工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及 血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。同时配备理疗线温度实 时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使 主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。四、市场概况现在市场销售的同类产品主

3、要有:XXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。其中本公司的XXXX 仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围 基本相同。XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和 安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。五、对比产品选择本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了 XXXX科技有限公司的迈能 MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光 的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。六、主要对比情况说明序号对比项目X

4、XXX仪器XXXX仪器说明偏离支持性资料1生产厂家XXXX科技有限公司XXXX有限公司/2预期用途缓解慢性软组织损伤引起 的炎性疼痛、神XXXX经疼 痛、功能障碍症状。适用于缓解慢性软组织损 伤引起的炎性疼XXXX痛、 神经疼痛以及功能障碍症 状。一致不偏离注册证3结构组成产品由主机和XXX理疗线 组成。产品由主机、电源适配 器、理XXXXX疗线和温 XXXXX度传感器组成。基本 一致不偏离注册证4工作原理使用发光二XXXX射治疗， 产生热温作用效应。主机内部的主控板和供电 电路给理XXXXXX形式进行 热辐射治疗，作用机理为 热温效应。基本 一致不偏离说明书5主要性能照射光波长：红外ULED

5、峰 值波长88XXXX误差不超过 10%。强度控制分为10种脉冲频 率治疗模式，脉冲频率 XXXXXHz可选，脉冲频率 误差不超过5%。照射定时：照射光波长：红光ULED峰 值波长OXXXXum,误差不 超过8%。强度控制分为：10级可 调。照射 XXXXXXX 差1min。基本 一致不偏离说明书XXXXXXXXXXXXX 可选；定 时误差不超过5%。6消毒/灭菌方法非无菌提供非无菌提供一致不偏离说明书7是否家用否否一致不 偏 离说明书8操作对象医务人员医务人员一致不 偏 离说明书9工作条件环境温度：5C40C； 相对湿度范围：W85%； 大气压力：860hPa1060hPa；电源条件：a.c

6、.220V, 50Hz。环境温度：5C40C； 相对湿度范围：W80%； 大气压力：860hPa1060hPa；电源条件：a.c.220V,50Hzo基本 一致不 偏 离说明书10与人体接 触部分的 制造材料医用透明薄膜敷料医用透明薄膜敷料一致不 偏 离说明书七、对比项目差异性分析序号对比项目申报产品（M8型XXXX仪 器）对比产品（迈能MPET800 型XXXX仪器）差异性分析1结构组成产品由主机、XXXXXXX电源 适配器、理疗线和XXX温XXX度传感器组成。产品由主机XXX和理XX疗XX线组成。对比产品的主机已包 含电源适配器，与我 公司产品的结构组成 实质上是相同的。我 公司新增的温度

7、传感 器用于检测理疗线表 面的温度，避免因误 操作、创面復盖等意 外情况导致患者烫伤 情况的发生，温度传 感器本身为已上市的 医疗器械，其安全性 已通过第三方检测机 构检验合格，该部件 的增加不对产品本身 临床使用的有效性产 生影响。2照射XXXX照射光波长：红光ULED峰 值波长XXXX u m，误差不超 过8% ；红外ULED峰值波 长XXXXum,误差不超过土 8%。照射光波长：红外ULED 峰值波长880nm，误差不 超过10% ；红光ULED峰 值波长640nm,误差不超 过10%。申报产品与对比产品 的红光XXXXXXX波长 范围有略微差异，二 者的波长差异满足二 者的误差范围，X

8、XX 因此二者的红光治疗 波长范围实质上是一 致的，仅仅为技术指 标XXX标称的不同。3XXX模式和 治疗时间强度控制分为：光功率输 出10级可调。照射定时：XXXXXXX围内以 5min为单位可调，12个档 位，误差土 1min。强度控制分为10种脉冲 频率治疗模式，脉冲频 XXXXXXXX可选，脉冲频 率误差不超过5%。照射定时：XXXXX可选； 定时误差不超过5%。二者实质性等同，仅 为文字性表述的差异 性。八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析，两款产 品在工作原理、产品材质、结构组成、主

9、要技术性能指标、消/毒灭菌方法、预期用途、是否家庭使 用等方面均基本一致，二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。因 此，此两款产品为实质性等同产品。九、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家药品监督管理局官方网站数据查询，摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：注册号生产单位产品名称批准日期京械注准2015XXXXXXXXXX科技有限公司XXXX仪器2015年9月22日京械注准2018XXXXX北京XXXXX科技有限公司XXXX治疗仪2018年5月24日豫械注准2017XXXXX7郑州XXXX科技有限公司XXXXXX治疗仪2017

10、年8月3日十、不良事件总结分析1、信息来源：美国FDA不良事件查询系统，国家药品监督管理局网址公开信息（包含2005-2020年公开不良事件年度报告），北京市药品监督管理局网址公开信息，河南省药品监督管理局网址公开信息，各企业公司网址公示信息等；2、数据收集：产品名称XXXXXX治疗仪XXXX治疗仪XXXX线治疗仪XXX治疗仪注册证号京械注准2015XXXXXX京械注准20182XXXXXX豫械注准20172XXXXX国食药监械 （进）字2005第22XXX219号生产厂家XXXXXXXXXXX郑州XXX美国XXX产品类别IIIIIIII产地中国中国中国美国结构组成迈能MPET系列 XXXX仪

11、器由主机 和理疗线组成。每 个理疗线包括红 夕卜6X8排矩阵 ULED，和红光5X4排矩阵 ULED ，共12排 68个ULED灯，两 个理疗线组成一 个治疗通道。迈 能MPET400型有 四个理疗线。迈 能MPET800型有 八个理疗线。产品由主 机、治疗垫（为两种规 格限选一 种）及治疗鞋组成。结构及组成：本 产品由主机和理 疗线两部分组 成。主要性能指 标：1光输出功 率：单个理疗线 光输出功率0W0.3W，允差土0.05W。2.波 长：510nm 土 10nm。3.模式： 分为 I、II、III 3种模式，I档为 理疗线上所有的 发射管全亮；II 档为理疗线上的 发射管半亮半灭，依次循

12、 环，周期为5s； III档为理疗线上产品由主机、 适配器、连接 电缆和8个治疗垫组成。每 个治疗垫嵌有 60个发光管， 每个发光管的 发射功率在 1mW2mW之 间，发光管的 发射波长为 510nm土75nm，治疗垫 表面温度不应 超过41C。所有发射官先亮 后灭，依次循 环，周期为5s。适用范围缓解 XXXXXX。适用于软组XXXXXXXXX适用于XXXXXXX产品用于提供 热疗 XXXXXXX注册证是 否有效期 内是是是否上市时间2015.9.222018.5.242017.8.32005.02.04死亡不良 事件例数0000死亡不良 事件信息 描述无无无无严重不良 事件例数0000严重

13、不良 事件描述无无无无一般不良 事件例数0000一般不良 事件描述无无无无3、不良事件总结：通过以上数据表明，同类产品XXXXX治疗仪（含XXXXX治疗仪）从2005年 开始上市起至今未发生死亡不良事件、严重不良事件和一般不良事件，产品的 安全性满足市场需求，并且有效性得到市场的广泛认可。十一、临床评价结论我公司XXXX仪器产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技 术要求中得以建立，并且本公司的XXXX仪器与XXXX科技有限公司已上市的 同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、结构组成、主要技术性能指 标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面基本一致，差异性经 过偏离分析证明不对产品本身的安全有效性产生影响，此两款产品为实质 性等同产品。本次注册申报提交XXXX科技有限公司XXXX仪器的临床文献资 料以及注册证信息，详细文献资料和注册证信息参见附件。综上所述，M8型XXXX仪器采用同品种医疗器械比对的临床评价路径是 可行的，产品能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效 性。