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1、XXX实验室内 审 核 查 表文件编号： 受审核部门审核依据CNAS-CLL01:20006审核时间审核员条款号核 查 内 容容核 查 记 录录核 查 结 果果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A要素：组织4.1.1实验室或实验室室作为其一部部分的组织是是否在法律上上是可识别的的:如果实验室是独独立法人单位位，是否具备备相应的法律律文件证明其其有合法的服服务范围和独独立机构编制制?如果实验室隶属属于某一法人人单位，是否否有独立的建建制，其机构构组成是否有有主管部门（独独立法人单位位）的批准文文件，实验室室负责人是否否得到主管部部门的正式书书面任命，并并授权实验室室独立进行规规定范围的检检测和/
2、或校校准工作?4.1.2实验室是否明确确承诺并切实实履行职责，保保证其检测和和校准活动符符合CNASS-CL011:20066的要求，同同时满足客户户、法定管理理机构或对其其提供承认的的组织的需求求？4.1.3不论实验室的工工作是在固定定设施内进行行，还是在离离开其固定设设施的场所，或或者相关的临临时或移动设设施中进行,其组织和运运作是否按实实验室的管理理体系要求进进行？4.1.4若实验室的母体体不是从事检检测和/或校校准活动的组组织，是否规规定了该组织织中涉及或影影响实验室检检测和/或校校准活动的关关键人员的职职责，以识别别潜在的利益益冲突？4.1.5实验室是否：a）有管理和技技术人员，不不
3、考虑他们的的其他职责，有有履行其职责责所需的权力力和资源，包包括实施、保保持和改进管管理体系的职职责、识别偏偏离管理体系系或偏离检测测/校准工作作程序情况，并并能采取措施施预防或尽可可能减少这类类偏离？b) 有措施确确保其管理层层和员工免受受任何可能对对他们的工作作质量有不良良影响的、来来自内外部的的不正当的商商业、财务和和其他方面的的压力和影响响？c) 有政策和和程序保护客客户的机密信信息包括电子子储存、传输输结果和所有有权得到保护护？d) 有政策和和程序以避免免实验室卷入入任何可能会会降低其在能能力、公正性性、判断或运运作诚实性方方面的可信度度的活动？e) 确定实验验室的组织和和管理结构、
4、其其在母体组织织中的地位，及及质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系？（此此内容亦可用用组织机构图图表明）f) 规定对检检测和/或校校准质量有影影响的所有管管理、操作和和核查人员的的职责、权力力和相互关系系？g) 由熟悉各各项检测和/或校准方法法、程序、目目的和结果评评价的人员对对检测和校准准人员（包括括在培员工）进进行充分的监监督？h) 有技术管管理者，全面面负责技术运运作和提供确确保运作质量量所需的资源源？i) 指定一名名人员作为质质量主管（或或别的称谓，其其可能还有何何其它职务和和责任），明明确其责任和和权力，以确确保在任何时时候都能保证证与质量相关关的管理体系系得到实施和和遵循；
5、其能能有直接渠道道与对决定实实验室政策和和资源的最高高管理者有直直接的渠道？j) 指定关键键管理人员（最最高管理者、技技术管理层和和质量经理等等）的代理人人？k) 确保实验验室人员理解解他们活动的的相互关系和和重要性，了了解管理体系系质量目标？4.1.6最高管理者是否否能确保在实实验室内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜进行沟沟通?要素：管理体系系4.2.1实验室是否已建建立、实施并并维持与其活活动范围相适适应的管理体体系？政策、制度、计计划、程序和和指导书是否否适当程度地地文件化，以以达到确保检检测和/或校校准结果质量量所需的程度度？体系文件是否使使相关人员知知悉、理
6、解、可可得到并执行行？4.2.2实验室是否在质质量手册中明明确阐明了与与质量有关的的政策，包括括质量方针声声明？是否制定了总体体目标并在管管理评审时加加以评审?质量方针声明是是否由最高管管理者授权发发布，并包括括下列内容：a) 实验室管管理层关于为为客户服务的的良好职业行行为和为客户户提供检测和和校准服务质质量的承诺?b) 有关管理理层对实验室室提供的服务务标准的声明明？c) 与质量有有关的管理体体系的目的？d) 实验室所所有与检测和和校准活动有有关的人员熟熟悉与之相关关的质量文件件，并在工作作中执行这些些政策和程序序？e) 实验室管管理层对遵守守CNAS-CL01:2006及及持续改进管管理
7、体系有效效性的承诺？4.2.3最高管理者是否否提供了建立立和实施管理理体系以及持持续改进其有有效性承诺的的证据?4.2.4最高管理者是否否将满足客户户要求和法定定要求的重要要性传达到组组织?4.2.5质量手册是否包包括或指明了了含技术程序序在内的支持持性程序，并并概述质量体体系中所用文文件的架构？4.2.6质量手册是否规规定了技术管管理者和质量量主管的作用用和责任，包包括他们确保保遵循CNAAS-CL001:20006的责任？4.2.7当策划和实施管管理体系的变变更时，最高高管理者是否否能确保维持持管理体系的的完整性?要素：文件控制制4.3.1总则实验室是否建立立并保持有关关程序，以控控制构成
8、其管管理体系的所所有（内部制制订或来自外外部的）文件件？4.3.24.3.2.11文件批准和发布布作为管理体系组组成部分发给给实验室人员员的所有文件件，在发布之之前是否由授授权人员审查查并批准使用用？是否建立了以识识别管理体系系中文件当前前的修订状态态和分发的控控制清单或等等同的文件控控制程序，并并可随时得到到、查阅，以以防止使用无无效和/或作作废的文件？4.3.2.22所用程序是否确确保：a) 在对实验验室有效运行行起重要作有有的作业场所所，都能得到到相应文件的的授权版本？b) 是否对文文件进行定期期审查和必要要时进行修订订，以确保持持续适用和满满足使用的要要求？c) 无效或作作废的文件是是
9、否及时从所所有使用或分分发处撤除，或或用其它方法法保证防止误误用？d) 出于法律律或知识保存存目的而保留留的作废文件件，是否有适适当的标记？4.3.2.33实验室制订的管管理体系文件件是否有唯一一性标识？该标识是否包括括发布日期和和/或修订标标识、页号、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构？4.3.34.3.3.11文件变更除非另有特别指指定，文件的的变更是否由由原审查责任任人进行审查查和批准？被指定的人员是是否能获得进进行审查和批批准所依据的的有关背景资资料？4.3.3.22如果可行的话，更更改的或新的的内容是否在在文件或适当当的附件中标标明？4.3.3.33如果实验室的文文件控制系
10、统统允许在文件件再版之前手手写修改文件件，是否确定定了此类修改改的程序和权权限？手写修改的文件件，其修改处处是否有清晰晰的标注、签签名并注明更更改日期？手写修改的文件件是否尽可能能快地正式发发布？4.3.3.44是否制订了程序序，描述保存存在计算机系系统内的文件件如何进行更更改和控制？要素：要求、标标书和合同的的评审4.4.1实验室是否建立立和保持其程程序，以评审审检测和/或或校准的客户户要求、标书书和合同？该程序是否确保保：a) 包括所用方法在在内的要求是是否被充分地地规定、文件件化并易于理理解？（见CCNAS-CCL01:22006 5.4.22）b) 实验室有有能力和资源源满足这些要要求
11、？c) 选择适当的检测测和/或校准准方法,以满足客户户要求？（见见CNAS-CL01:2006 5.4.2）d) 工作开始前，实实验室和客户户对要求、标标书与合同之之间的任何差差异是否均已已解决，每份份合同是否均均能得到实验验室和客户双双方的接受？4.4.2是否保存评审的的记录，包括括任何重大变变化的记录？是否有在合同执执行期间，与与客户进行的的关于客户要要求或工作结结果的相关讨讨论的记录并并保存？4.4.3评审是否包括实实验室分包的的任何工作？4.4.4.对合同的任何偏偏离是否均通通知了客户?4.4.5工作开始后,如如果需要修改改合同,是否否重新进行合合同评审？合同修改内容是是否通知到所所有
12、受影响的的人员?要素：检测和校校准的分包4.5.1如果由于未预料料的原因（如如工作量大，需需要更多专业业技术或暂时时不具备能力力）或持续性性的原因（如如通过长期分分包、代理或或特殊协议），实实验室进行分分包工作时，是是否分包给有有能力的分包包方，例如分分包给能按照照CNAS-CL01:2006要要求开展工作作的分包方？4.5.2实验室是否将分分包安排以书书面形式通知知客户，适当当时是否得到到客户的准许许，是否得到到客户的书面面同意？4.5.3除客户或法定管管理机构指定定的分包方外外，实验室是是否就其分包包方的工作向向客户负责？4.5.4实验室是否保存存检测和/或或校准的所有有分包方的注注册记录，并并保存其工作作符合CNAAS-CL001:20006的证明记记录？要素：服务和供供给品的采购购4.6.1实验室是否有政政策和程序，以以选择和购买买对检测和/或校准质量量有影响的服服务和供给品品？实验室是否有程程序，与检测测和校准有关关的试剂和消消耗材料的购购买、接收和和存储？4.6.2实验室是否确保保所购买的、影影响检测和/或校准质量量的供应品、试试剂和消耗材材料，在经检检查或以其它它方式验证了了符合有关检检测和/或校校准方法中规规定的标准规规格或要求后后才投入使用用。所使用的的服务和供应应品是否符合合规定要求？是否保存了所采采
