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1、中华人民共和国药品管理法本文将新版药品管理法与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即 为新版药品管理法重要修订内容。（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关 于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正根据 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修 改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正2019年8月26日第十 三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修
2、订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第 七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装 的管理”相应内容至其他章 节。第一章总则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。本法所称药品，
3、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药、化学药和生物制品等。解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会 共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的 安全、有效、可及。解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当 以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制
4、度设计中都坚持体现这个理念。 坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管 理等各个环节，坚持社会共治。第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作 用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发 新药的合法权益。解读：鼓励药物研发创新。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有 人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可 控性负责。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。第七条 从事药品研制、生产、
5、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。解读：强化药品全过程信息要求。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部 门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门） 负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自 职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九
6、条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责， 统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件 应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发 展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设， 为药品安全工作提供保障。解读：增加县级以上地方人民政府职责。第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法 实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定 统一的药品追溯标准和
7、规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国 家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 识别、评估和控制。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全 宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安 全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣 传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在
8、药品研制、生产、经营、使 用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、 奖励。解读：强化药品安全社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业 协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。第二章药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效 的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对 人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓 励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建 立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效
9、措施， 鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗 效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床 研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同 国务院有关部门制定。解读：严格管理药品研制环节。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相 适应的人员、场地、
10、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实 性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如 实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经 国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申 请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的， 视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开 展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构 实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门 共同制定。解读：将临床试验由审批制改为到期
11、默示许可制，对生物等效性试验以及药 物临床试验机构实行备案管理。药物临床试验机构实行备案管理。第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经 伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过 程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护 社会公共利益。第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解 释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情 同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临 床试验申办者应当及时调整临床试验
12、方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院 药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试 验方案、暂停或者终止临床试验。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗 手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情 同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。解读：加强临床试验过程管理。第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准， 取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批 管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。申请药品注
13、册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品， 证明药品的安全性、有效性和质量可控性。解读：保证药品全过程信息真实、转却、完整。第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人 的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册 证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对 相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产 工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。解读：实施原料、辅料、包
14、材关联审评审批制度。第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生 方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以 附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。解读：建立附条件审批制度。第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加 强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审 评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对 审评审批中知悉的商业秘密应当保密。解读：建立沟通交流、专家咨询等制度第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准 的药品质量标准高于国家药
15、品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国 家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布 的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标 准品、对照品。第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章药品上市许可持有人第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制 机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非
16、临床研究、临床试 验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事 药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责 任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人 员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品 经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产 企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生 产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有 人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严
