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1、三十七、医疗器械不良事件报告管理制度执行部门：公司各部门题目：医疗器械不良事件报告管理制度共2页编号：GXWFZL037003起草日期：2007年11月01日批准日期：2007年11月 28日执行日期：2008年01月01日编制部门：质管部起草人：文庆忠审核人：廖丽珍批准人：罗小勤变更记录：变更原因：一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。二、依据医疗器械监督管理条例三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现
2、的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。（二）不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。（
3、三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。（四）不良事件报告的程序和要求。1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病
4、例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。（五）、不良事年的处理对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。（六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别
5、予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。三十八、购销记录和凭证的管理制度执行部门：公司各部门题目：购销记录和凭证的管理制度共2页编号：GXWFZL038003起草日期：2007年11月01日批准日期：2007年11月 28日执行日期：2008年01月01日编制部门：质管部起草人：文庆忠审核人：廖丽珍批准人：罗小勤变更记录：变更原因：一、目的为有效控制购销记录和凭证，提供符合要求的购销管理体系运行的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。二、依据医疗器械监督管理条例三、适用范围适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。四、内容（一）业务部负责购销记
6、录及凭证的管理工作。1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理确认。2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量副总审批。3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监督检查和评估。4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况及购销记录的管理。5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。（二）、除质管部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质管审核。（三）、购销记录、凭证及其保存形
7、式1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存期限。3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。（五）、购销记录的填写。1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应签全名或盖章。2、填写发生错误需要改时，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。（六）购销记录的贮存、保护。1、购销记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、虫蛀、发霉、遗失。2、购销记录应分类贮存，编制目录或索
8、引，注明编号、内容，便于检索。三十九、医疗器械质量跟踪管理制度执行部门：公司各部门题目：医疗器械质量跟踪管理制度共1页编号：GXWFZL039003起草日期：2007年11月01日批准日期：2007年11月 28日执行日期：2008年01月01日编制部门：质管部起草人：文庆忠审核人：廖丽珍批准人：罗小勤变更记录：变更原因：一、目的为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生
9、产企业。四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判时医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。四十、售后服务管理制度执行部门：公司各部门题目：售后服务管理制度共1页编号：GXWFZL040003起草日期
10、：2007年11月01日批准日期：2007年11月 28日执行日期：2008年01月01日编制部门：质管部起草人：文庆忠审核人：廖丽珍批准人：罗小勤变更记录：变更原因：一、目的为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及进反馈到有关部六领导，提出改进措施
11、，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。每件来函、编号；按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 下面红色部分是赠送的总结计划
12、，不需要的可以下载后编辑删除！2014年工作总结及2015年工作计划（精选）XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，以落实安全生产责任制为核心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。一、主要工作开展情况(一)认真开展安全生产大检查，加大安全整治力度。在今年的安全生产检查活动中，工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录，同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。截止日前
13、，工区先后共开展各类安全检查71次，查出事故隐患点22处，均进行了闭环处理。通过检查活动，进一步夯实了工区的安全生产基础。(二)顺利完成保电专项工作。本年度工区共进行专项保电工作10次，累计保电天数达到90余天，通过工区全员的共同努力，顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。(四)工作票统计及其他工作情况。截止11月15日，我工区连续实现安全生产1780天;全年共办理工作票50张，其中第一种工作票 24张，含基建单位8张;第二种工作票26张。工作票合格率100%，执行情况较好。全年工区所辖线路跳闸次数共计0次，线路跳闸率为0次/(
14、百公里年)。(四)安环体系标准化建设本年度在公司统一的部署下，工区积极参与安环体系标准化建设工作，先后派员参加安环体系标准化培训2次，迎接公司开展安环体系内审工作三次，先后审查出问题共计20余处，先后进行了闭环整改。截止日前，工区已初步建立起了标准化安环工作体系，在今后工作中，工区将进一步完善各项工作流程，努力确保体系工作符合外审相关要求。(五)强化安全生产责任制的落实。工区高度重视安全生产工作，根据年初制定的安全工作目标，按照公司统一要求，工区各级人员均签订安全生产责任书，强化各级人员安全责任意识，一级一级，层层抓落实。建立和完善安全生产责任体系，严格执行安全生产规程、规范和技术标准，加大安
15、全投入，加强基础管理，加大安全培训教育力度。努力实现工区安全工作规范化管理。(六)加强安全生产教育培训工作，着力增强安全防范意识。为了进一步加强全区安全防范意识，提高安全技能，我们先后制定并顺利实施了XX年工区安全技能培训计划与方案、XX年“安全生产月”活动实施方案，明确了活动的指导思想、活动主题、活动时间、活动组织形式和要求。组织开展安全生产岗位资格，安全技术和安全管理培训，突出抓好一线青工和安全责任人培训教育，着力提高安全意识，不断增强自身安全技能培训，提高工区安全生产管理水平，实现安全生产。工区组织培训一线员工百余人次，先后组织工区所有生产人员参加安规培训以及登高架设取证以及复审培训工作，并对其进行考核，不合格者要求重新培训学习，考核合格后后方能上岗作业。对新进员工做好三级安全教育，特别是岗位培训
