2018年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：医疗器械

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1、2018年执业药师考试药事管理与法规章节试题：医疗器械2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试! 小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生 都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！一、最佳选择题1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在 几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、5个工作日D、15个工作日2、以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是A、体使用的诊断药品B、血源筛查的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于

2、蛋白质检测的诊断试剂3、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、特殊用途医疗器械4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的 是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、特殊用途医疗器械5、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号C、X食药监械经营许XXXXXXXX号D、X食药监械经营XXXXXXXX号6、医疗器械经营许可证编号的编排方式为A、X国食药监械经营备XXXXXX号B、XX

3、食药监械经营备XXXXXX号C、X食药监械经营许XXXXXX号D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号7、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、境第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、境所有医疗器械8、经营第几类医疗器械不需许可和备案A、境第一类医疗器械B、境第二类医疗器械C、境第三类医疗器械D、境所有医疗器械9、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按 照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不 得少于医疗器械规定使用期限终止后A、3年B、5年C、7年D、9年10、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

4、A、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、风险程度低D、具有中度风险11、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A、食品药品监督管理部门B、工商局C、工信部D、国务院12、不属于保健品的特征的是A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病13、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A、润肤乳B、洗发露C、染发剂D、香水、配伍选择题1、A.国家药品监督管理部门B. 省级药品监

5、督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证2、A.第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械、经营不需许可和备案的是、经营实行备案管理的是、经营实行许可管理的是3、A.1 年B. 3年C. 5年D. 7年、国产保健食品批准证书有效期为、进口保健食品批准证书有效期为4、A.卫食健字+4位年代号第XXXX号B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号C. 国食健注J+4位年代号+4为顺序号D. 卫进食健字+

6、4位年代号第XXXX号、食品药品监督管理局批准的进口保健食品注册号格式是、卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是、进口保健食品2000年以前卫生部颁发的的批准文号格式是、食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式是5、A.2 年B. 3年C. 4年D. 5年、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次6、A.国妆特字GXXXXB. 卫妆特字（年份）第XXXX号C. 国妆特进字JXXXXD. 国妆备进字JXXXX、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为三、综合分析选择题1、为

7、了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国 务院公布了医疗器械监督管理条例（国务院令第276号），2014年2月12日，国务院第 39次常务会议修订通过，2014年3月7日，以中华人民国国务院令第650号公布。以该条 例为核心，以医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械 经营监督管理办法等规章以及一系列规性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、 流通、使用等各环节的完备法规体系。、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查A、国家药品监督管理部门B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管

8、理局医疗器械技术审评机构、以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料A、境第一类B、境第二类C、境第三类D、进口第一类四、多项选择题1、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；D、妊娠控制2、医疗器械经营企业应当符合下列条件A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B、具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度3

9、、下列属于特殊用途的化妆品的是A、烫发B、祛斑C、健美D、香水类4、下列属于特殊用途的化妆品的是A、育发B、脱毛C、美乳D、防晒参考答案一、最佳选择题1、【正确答案】C【答案解析】发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖 市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日报告。2、【正确答案】D【答案解析】药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体使用的诊断 药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。3、【正确答案】B【答案解析】第二类是

10、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。4、【正确答案】C【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。5、【正确答案】B【答案解析】第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营 备 XXXXXXXX 号。6、【正确答案】D【答案解析】医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX 号。7、【正确答案】B【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管 理，经营第三类医疗器械实行许可管理。8、【正确答案】A【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营

11、第二类医疗器械实行备案管 理，经营第三类医疗器械实行许可管理。9、【正确答案】B【答案解析】医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器 械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行 分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械， 应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不 得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。10、【正确答案】B【答案解析】第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。11、【正确答案】A【答案解析】200

12、3年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发 给批准文号。12、【正确答案】D13、【正确答案】C【答案解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、 祛斑、防晒的化妆品。二、配伍选择题1、【正确答案】A【答案解析】医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。【正确答案】A【正确答案】A2、【正确答案】A【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管 理，经营第三类医疗器械实行许可管理。【正确答案】B【正确答案】C3、【正确答案】C【答案解析】保健食品批准证书有效期为5年。【正确答案】C4、【正确答案】C【答案解析】

13、食品药品监督管理部门批准的保健食品：进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。【正确答案】A【答案解析】卫生部批准的：国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX 号；【正确答案】D【答案解析】进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号（2000年以 前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号）。【正确答案】B【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品：对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。5、【正确答案】C【正确答案】C【答案解析】特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。6、【正确答案】

14、A【正确答案】B【答案解析】国产特殊用途化妆品批准文号：国家食品药品监督管理总局许可的体 例为国妆特字GXXXX;卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。三、综合分析选择题1、【正确答案】A【答案解析】进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资 料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册 证。【正确答案】A【答案解析】境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备 案资料。境第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境 第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、 第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。四、多项选择题1、【正确答案】ABCD【答案解析】医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要 通过物理等